Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af dentoskeletale virkninger af ekspanderen med differentiel åbning

18. juni 2016 opdateret af: Arthur César de Medeiros Alves, University of Sao Paulo

Analyse af dentoskeletale virkninger af ekspanderen med differentiel åbning: et randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse evaluerer dentoskeletale virkninger af ekspanderen med differentiel åbning hos ortodontiske patienter i den blandede dentition. Halvdelen af ​​deltagerne vil gennemgå hurtig maksillær ekspansion (RME) ved hjælp af ekspanderen med differentiel åbning, mens den anden halvdel vil gennemgå RME ved hjælp af den konventionelle Hyrax expander.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For nylig blev der udviklet en hurtig maksillær ekspander med differentiel åbning med det formål at behandle maksillære forsnævringer større i den forreste region sammenlignet med den bagerste region af den maksillære tandbue. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere dentoskeletale virkninger af ekspanderen med differentiel åbning hos ortodontiske patienter i den blandede dentition. Materiale og metoder: Halvtreds patienter med overkæbekonstriktion i den blandede dentition vil blive prospektivt og tilfældigt fordelt i en af ​​to undersøgelsesgrupper. Forsøgsgruppen vil omfatte 25 patienter, som vil blive underkastet hurtig maxillær ekspansion med ekspanderen med differentiel åbning. Kontrolgruppen vil bestå af 25 personer, som skal gennemgå hurtig maxillær ekspansion med Hyrax expander. Digitale tandmodeller vil blive erhvervet umiddelbart før ekspansion (T1) og seks måneder efter ekspansion (T2). Orthoanalyzer™-softwaren vil blive brugt til at måle kæbe- og underkæbebredder, bueromkreds, buelængder, palatal dybde og hældninger af maxillære og mandibulare hjørnetænder og permanente første kindtænder. Intergruppe- og interfase-sammenligningerne vil blive analyseret ved hjælp af henholdsvis t-tests og parrede t-tests (p<0,05).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brasilien, 17012059
        • Rekruttering
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge køn;
  • Alder fra 7 til 11 år;
  • Blandet tandsæt;
  • Maxillær indsnævring;
  • Ingen tidligere ortodontisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Læbe-ganespalte og associerede syndromer;
  • Systemiske og/eller neurologiske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Expander med differentialåbningsgruppe
Forsøgsgruppen vil omfatte 25 patienter, som vil blive underkastet hurtig maksillær ekspansion ved hjælp af ekspanderen med differentiel åbning. Ekspanderen vil være sammensat af to 11 mm skruer, den ene foran og den anden positioneret bagtil på ganen (Great lakes Orthodontics Ltd, NY, EUA).
Enhed: Differentiel hurtig maksillær ekspansion
Femogtyve patienter vil blive udsat for hurtig maksillær ekspansion ved hjælp af ekspanderen med differentiel åbning. Apparatets forankring vil blive tilvejebragt af bånd, der er tilpasset enten på de maksillære første permanente kindtænder eller på den anden løvfældende kindtænder, og periferiske klemmer vil blive bundet til de maksillære løvfældende hjørnetænder. Hvis de maxillære anden løvfældende kindtænder vil blive båndet, vil en lingual forlængelsestråd blive placeret i de delvist udbrudte maxillære første permanente kindtænder. Både anteriore og posteriore skruer aktiveres med en hel omgang om dagen i 6 dage. Derefter vil kun den forreste skrue blive yderligere aktiveret i 4 dage mere. Efter den aktive periode med RME vil skruerne blive fastgjort med akrylharpiks, og apparatet vil blive opbevaret som en holder i 6 måneder.
Andre navne:
  • RME med ekspanderen med differentialåbning
Aktiv komparator: Hyrax gruppe
Kontrolgruppen vil bestå af 25 patienter, som vil gennemgå hurtig maxillær ekspansion ved hjælp af den konventionelle Hyrax expander. Ekspanderen vil være sammensat af en 11 mm skrue centralt placeret på ganen (Dentaurum, Ispringen, Tyskland).
Enhed: Konventionel hurtig maksillær ekspansion
Femogtyve patienter vil gennemgå hurtig maksillær ekspansion ved hjælp af konventionel Hyrax expander. Bånd vil blive tilpasset enten på de maksillære første permanente kindtænder eller på den anden løvfældende kindtænder, og periferiske klemmer vil blive bundet til de maksillære løvfældende hjørnetænder. I lighed med forsøgsgruppen vil en lingual forlængelsestråd blive placeret i de delvist udbrudte maxillære første permanente kindtænder, hvis de maxillære anden løvfældende kindtænder vil blive båndet. Udvidelsesskruen aktiveres med en hel omgang om dagen i 6 dage. Efter den aktive ekspansionsfase fastgøres skruen med akrylharpiks, og apparatet opbevares i tandbuen som en holder i 6 måneder.
Andre navne:
  • RME med den konventionelle Hyrax expander

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maxillære og mandibular inter-first permanente molar afstande
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Maxillære og underkæbe mellem sekundære løvfældende molar afstande
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Maxillære og mandibular mellem-første løvfældende molar afstande
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kæbe og underkæbe mellem løvfældende hundeafstande
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kæbe og underkæbe tandbuer omkredse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Længder af kæbe- og underkæbe-tandbuer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Palatal dybde
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hældning af maksillær og mandibular første permanente kindtænder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hældning af maksillære og mandibular løvfældende hjørnetænder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Mængden af ​​interincisor diastema
Tidsramme: 10 dage
10 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Mængden af ​​differentiel ekspansion på kæbe- og underkæbe-tandbuerne
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Arthur Alves, DDS, MSc, Bauru Dental School, University of São Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Bauru Dental School, USP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger