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Analyse des effets dentosquelettiques de l'expanseur à ouverture différentielle

18 juin 2016 mis à jour par: Arthur César de Medeiros Alves, University of Sao Paulo

Analyse des effets dentosquelettiques de l'expanseur à ouverture différentielle : un essai clinique randomisé

Cette étude évalue les effets dentosquelettiques de l'expandeur à ouverture différentielle chez des patients orthodontiques en denture mixte. La moitié des participants subira une expansion maxillaire rapide (RME) à l'aide de l'expanseur à ouverture différentielle, tandis que l'autre moitié subira une RME à l'aide de l'expanseur Hyrax conventionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Récemment, un expanseur maxillaire rapide à ouverture différentielle a été développé visant à traiter les constrictions maxillaires plus importantes dans la région antérieure par rapport à la région postérieure de l'arcade dentaire maxillaire. Le but de cette étude est d'évaluer les effets dentosquelettiques de l'expandeur à ouverture différentielle chez des patients orthodontiques en denture mixte. Matériel et méthodes : Cinquante patients présentant une constriction maxillaire en denture mixte seront répartis de manière prospective et aléatoire dans l'un des deux groupes d'étude. Le groupe expérimental sera composé de 25 patients qui seront soumis à une expansion maxillaire rapide avec l'expanseur à ouverture différentielle. Le groupe de contrôle sera composé de 25 personnes qui subiront une expansion maxillaire rapide avec l'expanseur Hyrax. Les modèles dentaires numériques seront acquis immédiatement avant l'expansion (T1) et six mois après l'expansion (T2). Le logiciel Orthoanalyzer™ sera utilisé pour mesurer les largeurs maxillaire et mandibulaire, le périmètre des arcades, les longueurs des arcades, la profondeur palatine et les inclinaisons des canines maxillaires et mandibulaires et des premières molaires permanentes. Les comparaisons intergroupes et interphases seront analysées à l'aide de tests t et de tests t appariés, respectivement (p<0,05).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brésil, 17012059
        • Recrutement
        • University of Sao Paulo
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les deux sexes;
  • Âges allant de 7 à 11 ans;
  • Dentition mixte ;
  • Constriction maxillaire ;
  • Aucun traitement orthodontique antérieur.

Critère d'exclusion:

  • Fente labiale et palatine et syndromes associés ;
  • Maladies systémiques et/ou neurologiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Expander avec groupe d'ouverture différentielle
Le groupe expérimental sera composé de 25 patients qui seront soumis à une expansion maxillaire rapide à l'aide de l'expanseur à ouverture différentielle. L'expanseur sera composé de deux vis de 11 mm, l'une en avant et l'autre en arrière du palais (Great Lakes Orthodontics Ltd, NY, EUA).
Dispositif: Expansion maxillaire rapide différentielle
Vingt-cinq patients seront soumis à une expansion maxillaire rapide à l'aide de l'expanseur à ouverture différentielle. L'ancrage de l'appareillage sera assuré par des bagues adaptées soit sur les premières molaires permanentes maxillaires, soit sur les deuxièmes molaires temporaires et des pinces circonférentielles seront collées sur les canines temporaires maxillaires. Si les deuxièmes molaires temporaires supérieures seront baguées, un fil d'extension lingual sera placé dans les premières molaires permanentes supérieures partiellement sorties. Les vis antérieures et postérieures seront activées avec un tour complet par jour pendant 6 jours. Ensuite, seule la vis antérieure sera en plus activée pendant 4 jours supplémentaires. Après la période active de RME, les vis seront fixées avec de la résine acrylique et l'appareil sera conservé comme dispositif de retenue pendant 6 mois.
Autres noms:
  • RME avec l'expandeur à ouverture différentielle
Comparateur actif: Groupe Hyrax
Le groupe témoin sera composé de 25 patients qui subiront une expansion maxillaire rapide à l'aide de l'expanseur Hyrax conventionnel. L'expanseur sera composé d'une vis de 11 mm positionnée au centre du palais (Dentaurum, Ispringen, Allemagne).
Dispositif: Expansion maxillaire rapide conventionnelle
Vingt-cinq patients subiront une expansion maxillaire rapide à l'aide d'un extenseur Hyrax conventionnel. Des bagues seront adaptées soit sur les premières molaires définitives maxillaires, soit sur les deuxièmes molaires temporaires et des pinces circonférentielles seront collées sur les canines temporaires maxillaires. Comme pour le groupe expérimental, un fil d'extension lingual sera placé dans les premières molaires permanentes maxillaires partiellement sorties si les deuxièmes molaires temporaires maxillaires seront baguées. La vis d'expansion sera activée avec un tour complet par jour pendant 6 jours. Après la phase active d'expansion, la vis sera fixée avec de la résine acrylique et l'appareil sera maintenu dans l'arcade dentaire comme un dispositif de retenue pendant 6 mois.
Autres noms:
  • RME avec l'expandeur Hyrax conventionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Distances inter-molaires permanentes maxillaires et mandibulaires
Délai: 6 mois
6 mois
Distances inter-molaires temporaires maxillaire et mandibulaire
Délai: 6 mois
6 mois
Distances inter-molaires temporaires maxillaires et mandibulaires
Délai: 6 mois
6 mois
Distances inter-canines décidues maxillaires et mandibulaires
Délai: 6 mois
6 mois
Périmètres des arcades dentaires maxillaires et mandibulaires
Délai: 6 mois
6 mois
Longueurs des arcades dentaires maxillaires et mandibulaires
Délai: 6 mois
6 mois
Profondeur palatine
Délai: 6 mois
6 mois
Inclinaison des premières molaires permanentes maxillaires et mandibulaires
Délai: 6 mois
6 mois
Inclinaison des canines temporaires maxillaires et mandibulaires
Délai: 6 mois
6 mois
Quantité de diastème interincisif
Délai: 10 jours
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Quantité d'expansion différentielle sur les arcades dentaires maxillaires et mandibulaires
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Sao Paulo

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Arthur Alves, DDS, MSc, Bauru Dental School, University of São Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juin 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juin 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Bauru Dental School, USP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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