Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostické a terapeutické aplikace Microarrays při transplantaci plic (INTERLUNG)

25. května 2026 aktualizováno: Philip Halloran, University of Alberta

Multicentrická observační studie k analýze diagnostických molekulárních vlastností v klinickém nastavení biopsií plicního aloštěpu

Cíl: Zhodnotit potenciální dopad molekulárního fenotypování transbronchiálních biopsií u příjemců plicního transplantátu s dysfunkcí aloštěpu a potenciál pro vývoj bezpečnějšího formátu endobronchiální slizniční biopsie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současným standardem pro diagnostiku dysfunkce plicních transplantací na základě biopsie je klasifikace Mezinárodní společnosti pro transplantaci srdce a plic (ISHLT) aplikovaná na transbronchiální biopsie, která představuje arbitrární mezinárodní konsenzus. Nedávné přístupy založené na datech využívající molekulární a konvenční technologie naznačují, že tento systém často produkuje nesprávné diagnózy s potenciálním poškozením pacientů v důsledku nevhodné léčby. zejména ve vztahu ke správné diagnóze chronické dysfunkce plicního aloštěpu je naléhavou potřebou. Pro řešení této nenaplněné potřeby a zlepšení diagnostiky v oblasti transplantace orgánů vyvinulo centrum Alberta Transplant Applied Genomics Center (ATAGC, University of Alberta) nový diagnostický systém – Molecular Microscope® Diagnostic System (MMDx), který interpretuje biopsie z hlediska jejich molekulární fenotyp. MMDx, vyvinutý jako první v biopsiích transplantovaných ledvin s důkladně zavedenými fenotypy, bude nyní přizpůsoben pro transbronchiální biopsie po transplantaci plic (TBB). Mikročipová analýza vzorků biopsie plicního aloštěpu bude porovnána s konvenční fenotypizací aloštěpu, včetně klinického, fyziologického, radiografického a histologického hodnocení. Tato studie bude používat systém MMDx™ k hodnocení a hlášení TBB a validuje a zpřesňuje tento systém u 300 neselektovaných prospektivně odebraných plicních TBB. Podskupina studie bude zkoumat třetí bifurkační slizniční endobronchiální biopsie (3BMB) spárované s TBB od 50 pacientů, aby se zjistilo, zda bezpečnější 3BMB mohou nahradit TBB pro použití MMDx™. Vzhledem ke značnému zájmu a podpoře ze strany zúčastněných center je studie dále rozšířena a shromáždila 1010 TBB a 585 3BMB od 853 pacientů. Plánujeme shromáždit 300 dalších TBBS a 300 dalších 3BMB. Toto je rozšíření studie INTERLUNG - INTERLUNGEX.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
700

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Konrad S Famulski, PhD
  • Telefonní číslo: 1 780 492 1725
  • E-mail: konrad@ualberta.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
        • Dokončeno
        • The Alfred Hospital, Monash University
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Nábor
        • Alberta Transplant Applied Genomics Centre, University of Alberta
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philip F Halloran, MD, PhD
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Nábor
        • Department of Medicine, University of Alberta
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kieran Halloran, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Justin Weinkauf, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alim Hirji, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Dokončeno
        • University Health Network, Toronto General Hospital
  • Polsko
      • Szczecin, Polsko, 70891
        • Dokončeno
        • Thoracic Surgery Transplant Clinic
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Dokončeno
        • Department of Thoracic Surgery, Medical University of Vienna
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Nábor
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center 350 West Thomas Road, Floor 8HLT
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajat Walia, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Dokončeno
        • University of Maryland School of Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Dokončeno
        • Division of Pulmonary and Critical Care, Washington University School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 21201
        • Dokončeno
        • University of Texas at San Antonio
  • Česko
      • Prague, Česko
        • Nábor
        • Charles University/Hospital Motol
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jan Havlin, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

U pacientů s funkčním transplantátem plic byla provedena biopsie ke zjištění dysfunkce štěpu nebo k potvrzení dobré funkce podle standardní péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni příjemci transplantátu plic podstupující biopsii podle rozhodnutí jejich chirurga nebo lékaře.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří odmítli účast nebo nebyli schopni dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uveďte molekulární skóre (pravděpodobnost) onemocnění po transplantaci plic v referenčním souboru 600 transbronchiálních biopsií.
Časové okno: dva roky
Molekulární klasifikátor předpovídá rejekci zprostředkovanou protilátkou a T lymfocyty a chronickou dysfunkci aloštěpu.
dva roky
Uveďte molekulární diagnózy systému MMDx-TBB
Časové okno: dva roky
Porovnejte hodnoty MMDx s histologií TBB a klinickou diagnózou CLAD standardní péče.
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uveďte molekulární skóre (pravděpodobnost) onemocnění po transplantaci plic v referenčním souboru 600 slizničních endobronchiálních biopsií.
Časové okno: dva roky
Molekulární klasifikátor předpovídá rejekci zprostředkovanou protilátkou a T lymfocyty a chronickou dysfunkci aloštěpu.
dva roky
Hlásit molekulární diagnózy systému MMDx-3BMB
Časové okno: dva roky
Porovnejte hodnoty MMDx-3BMB s hodnotami MMDx-TBB a klinickou diagnózou CLAD
dva roky
Uveďte molekulární změny v průběhu času v lékařsky indikovaných následných biopsiích
Časové okno: dva roky
Předvídat a sledovat reakci na léčbu proti odmítnutí.
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alberta

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Philip F Halloran, MD, PhD, Faculty of Medicine and Dentistry, University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ATAGC 03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odmítnutí transplantace plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení