Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostiske og terapeutiske anvendelser av mikroarrayer ved lungetransplantasjon (INTERLUNG)

25. mai 2026 oppdatert av: Philip Halloran, University of Alberta

Multisentrisk observasjonsstudie for å analysere de diagnostiske molekylære egenskapene i den kliniske settingen av lunge allograft biopsier

Mål: Å evaluere den potensielle effekten av molekylær fenotyping av transbronkiale biopsier hos lungetransplanterte med allograft dysfunksjon, og potensialet for å utvikle et sikrere endobronkialt slimhinnebiopsiformat.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den gjeldende standarden for biopsibaserte diagnoser av dysfunksjon ved lungetransplantasjoner er klassifiseringen International Society of Heart and Lung Transplantation (ISHLT) brukt på transbronkiale biopsier, som representerer en vilkårlig internasjonal konsensus. Nyere datadrevne tilnærminger ved bruk av molekylære og konvensjonelle teknologier indikerer at dette systemet ofte gir feildiagnoser med potensiell skade på pasienter på grunn av upassende behandling. spesielt i forhold til korrekt diagnose av kronisk lunge allograft dysfunksjon er et presserende behov. For å møte dette udekkede behovet og forbedre diagnostikk innen organtransplantasjon har Alberta Transplant Applied Genomics Center (ATAGC, University of Alberta) utviklet et nytt diagnosesystem – Molecular Microscope® Diagnostic System (MMDx) som tolker biopsier mht. deres molekylære fenotype. MMDx, utviklet først i nyretransplantasjonsbiopsier med grundig etablerte fenotyper, vil nå tilpasses til lungetransplanterte transbronkiale biopsier (TBB). Mikroarray-analyse av lunge-allograft-biopsiprøver vil bli sammenlignet med konvensjonell allograft-fenotyping, inkludert klinisk, fysiologisk, radiografisk og histologisk vurdering. Den nåværende studien vil bruke MMDx™-systemet til å vurdere og rapportere TBB-er, og validere og avgrense dette systemet i 300 uslekterte prospektivt innsamlede lunge-TBBer. En undergruppe av studien vil undersøke de tredje bifurkasjonsmukosale endobronkiale biopsiene (3BMBs) parret med TBB fra 50 pasienter for å se om de sikrere 3BMBene kan erstatte TBB som skal brukes av MMDx™. På grunn av en betydelig interesse og støtte fra deltakende sentre, utvides studien ytterligere og samlet inn 1010 TBBer og 585 3BMBer fra 853 pasienter. Vi planlegger å samle inn 300 flere TBBS og 300 flere 3BMBer. Dette er en utvidelse av INTERLUNG-studien - INTERLUNGEX.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
700

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Fullført
        • The Alfred Hospital, Monash University
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Rekruttering
        • Alberta Transplant Applied Genomics Centre, University of Alberta
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Philip F Halloran, MD, PhD
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Rekruttering
        • Department of Medicine, University of Alberta
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kieran Halloran, MD
        • Underetterforsker:
          • Justin Weinkauf, MD
        • Underetterforsker:
          • Alim Hirji, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Fullført
        • University Health Network, Toronto General Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center 350 West Thomas Road, Floor 8HLT
        • Hovedetterforsker:
          • Rajat Walia, MD
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Fullført
        • University of Maryland School of Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Fullført
        • Division of Pulmonary and Critical Care, Washington University School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 21201
        • Fullført
        • University of Texas at San Antonio
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 70891
        • Fullført
        • Thoracic Surgery Transplant Clinic
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia
        • Rekruttering
        • Charles University/Hospital Motol
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jan Havlin, Dr
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • Fullført
        • Department of Thoracic Surgery, Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med fungerende lungetransplantasjon er biopsiert for å fastslå deres graftdysfunksjon eller for å bekrefte god funksjon i henhold til behandlingsstandard.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle lungetransplanterte mottakere som gjennomgår en biopsi som bestemt av deres kirurg eller lege.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som takket nei til deltakelse eller ikke kunne gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rapporter de molekylære skårene (sannsynligheten) for lungetransplantasjonssykdom i et referansesett med 600 transbronkiale biopsier.
Tidsramme: to år
Molekylær klassifikator forutsier antistoffmediert og T-cellemediert avvisning, og kronisk allograft dysfunksjon.
to år
Rapporter de molekylære diagnosene til MMDx-TBB-systemet
Tidsramme: to år
Sammenlign MMDx-avlesninger med standard-of-care TBB histologi og klinisk diagnose av CLAD.
to år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rapporter de molekylære skårene (sannsynligheten) for lungetransplantasjonssykdom i et referansesett med 600 mukosale endobronkiale biopsier.
Tidsramme: to år
Molekylær klassifikator forutsier antistoffmediert og T-cellemediert avvisning, og kronisk allograft dysfunksjon.
to år
Rapporter de molekylære diagnosene til MMDx-3BMB-systemet
Tidsramme: to år
Sammenlign MMDx-3BMB-avlesninger med MMDx-TBB-avlesninger og klinisk diagnose av CLAD
to år
Rapporter de molekylære endringene over tid i medisinsk indiserte oppfølgingsbiopsier
Tidsramme: to år
Forutsi og overvåk respons på anti-avvisningsbehandling.
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Alberta

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Philip F Halloran, MD, PhD, Faculty of Medicine and Dentistry, University of Alberta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2016

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ATAGC 03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger