Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическое и терапевтическое применение микрочипов при трансплантации легких (INTERLUNG)

25 мая 2026 г. обновлено: Philip Halloran, University of Alberta

Многоцентровое обсервационное исследование для анализа диагностических молекулярных характеристик в клинических условиях биопсии аллотрансплантата легкого

Цель: оценить потенциальное влияние молекулярного фенотипирования трансбронхиальных биопсий у реципиентов трансплантата легкого с дисфункцией аллотрансплантата и потенциал для разработки более безопасного формата эндобронхиальной биопсии слизистой оболочки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Текущим стандартом для диагностики дисфункции трансплантатов легких на основе биопсии является классификация Международного общества трансплантации сердца и легких (ISHLT), применяемая к трансбронхиальным биопсиям, которая представляет собой произвольный международный консенсус. Недавние подходы, основанные на данных, с использованием молекулярных и традиционных технологий показывают, что эта система часто ставит неправильные диагнозы с потенциальным вредом для пациентов из-за неправильного лечения. особенно в связи с правильной диагностикой хронической дисфункции аллотрансплантата легкого является насущной необходимостью. Чтобы удовлетворить эту неудовлетворенную потребность и улучшить диагностику в области трансплантации органов, Центр прикладной геномики трансплантации Альберты (ATAGC, Университет Альберты) разработал новую диагностическую систему - диагностическую систему Molecular Microscope® (MMDx), которая интерпретирует биопсии с точки зрения их молекулярный фенотип. MMDx, впервые разработанный для биопсии почечного трансплантата с тщательно установленными фенотипами, теперь будет адаптирован для трансбронхиальной биопсии трансбронхиального трансплантата легкого (ТББ). Микрочиповый анализ образцов биопсии аллотрансплантата легкого будет сравниваться с обычным фенотипированием аллотрансплантата, включая клиническую, физиологическую, рентгенографическую и гистологическую оценку. В настоящем исследовании будет использоваться система MMDx™ для оценки и регистрации TBB, а также проверки и уточнения этой системы на 300 неотобранных проспективно собранных TBB легких. В рамках исследования будут изучены эндобронхиальные биопсии слизистой оболочки третьей бифуркации (3BMB) в сочетании с TBB от 50 пациентов, чтобы выяснить, могут ли более безопасные 3BMB заменить TBB, которые будут использоваться MMDx ™. Благодаря значительному интересу и поддержке со стороны участвующих центров исследование было расширено и было собрано 1010 TBB и 585 3BMB от 853 пациентов. Мы планируем собрать еще 300 TBBS и еще 300 3BMB. Это продолжение исследования INTERLUNG - INTERLUNGEX.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
700

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Konrad S Famulski, PhD
  • Номер телефона: 1 780 492 1725
  • Электронная почта: konrad@ualberta.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Robert Polakowski, PhD
  • Номер телефона: 1 780 492 5091
  • Электронная почта: polakows@ualberta.ca

Места учебы

  • Австралия
      • Melbourne, Австралия
        • Завершенный
        • The Alfred Hospital, Monash University
  • Австрия
      • Vienna, Австрия
        • Завершенный
        • Department of Thoracic Surgery, Medical University of Vienna
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2E1
        • Рекрутинг
        • Alberta Transplant Applied Genomics Centre, University of Alberta
        • Контакт:
          • Konrad S Famulski, PhD
          • Номер телефона: 1 780 492 1725
          • Электронная почта: konrad@ualberta.ca
        • Главный следователь:
          • Philip F Halloran, MD, PhD
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2G3
        • Рекрутинг
        • Department of Medicine, University of Alberta
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kieran Halloran, MD
        • Младший исследователь:
          • Justin Weinkauf, MD
        • Младший исследователь:
          • Alim Hirji, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Завершенный
        • University Health Network, Toronto General Hospital
  • Польша
      • Szczecin, Польша, 70891
        • Завершенный
        • Thoracic Surgery Transplant Clinic
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Рекрутинг
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center 350 West Thomas Road, Floor 8HLT
        • Главный следователь:
          • Rajat Walia, MD
        • Контакт:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Завершенный
        • University of Maryland School of Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Завершенный
        • Division of Pulmonary and Critical Care, Washington University School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 21201
        • Завершенный
        • University of Texas at San Antonio
  • Чехия
      • Prague, Чехия
        • Рекрутинг
        • Charles University/Hospital Motol
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jan Havlin, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с функционирующим трансплантатом легкого проходят биопсию для определения дисфункции трансплантата или для подтверждения хорошей функции в соответствии со стандартом лечения.

Описание

Критерии включения:

  • Всем реципиентам трансплантата легкого, которым проводится биопсия по решению их хирурга или врача.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые отказались от участия или не смогли дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сообщите молекулярные оценки (вероятность) болезни трансплантата легкого в эталонном наборе из 600 трансбронхиальных биопсий.
Временное ограничение: два года
Молекулярный классификатор предсказывает опосредованное антителами и Т-клетками отторжение, а также хроническую дисфункцию аллотрансплантата.
два года
Сообщите о молекулярных диагнозах системы MMDx-TBB
Временное ограничение: два года
Сравните показания MMDx со стандартным гистологическим исследованием TBB и клиническим диагнозом CLAD.
два года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сообщите молекулярные оценки (вероятность) болезни трансплантата легкого в эталонном наборе из 600 эндобронхиальных биопсий слизистой оболочки.
Временное ограничение: два года
Молекулярный классификатор предсказывает опосредованное антителами и Т-клетками отторжение, а также хроническую дисфункцию аллотрансплантата.
два года
Сообщите о молекулярном диагнозе системы MMDx-3BMB
Временное ограничение: два года
Сравните показания MMDx-3BMB с показаниями MMDx-TBB и клинический диагноз CLAD
два года
Сообщите о молекулярных изменениях с течением времени в контрольных биопсиях по медицинским показаниям.
Временное ограничение: два года
Прогнозирование и мониторинг реакции на лечение против отторжения.
два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Alberta

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Philip F Halloran, MD, PhD, Faculty of Medicine and Dentistry, University of Alberta

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ATAGC 03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками