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Applications diagnostiques et thérapeutiques des puces à ADN dans la transplantation pulmonaire (INTERLUNG)

25 mai 2026 mis à jour par: Philip Halloran, University of Alberta

Étude observationnelle multicentrique pour analyser les caractéristiques moléculaires diagnostiques dans le cadre clinique des biopsies d'allogreffe pulmonaire

Objectif : Évaluer l'impact potentiel du phénotypage moléculaire des biopsies transbronchiques chez les greffés pulmonaires présentant un dysfonctionnement de l'allogreffe, et le potentiel de développement d'un format de biopsie muqueuse endobronchique plus sûr.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La norme actuelle pour les diagnostics de dysfonctionnement des greffes pulmonaires basés sur la biopsie est la classification de la Société internationale de transplantation cardiaque et pulmonaire (ISHLT) appliquée aux biopsies transbronchiques, qui représente un consensus international arbitraire. Des approches récentes basées sur les données utilisant des technologies moléculaires et conventionnelles indiquent que ce système produit souvent des diagnostics incorrects avec un préjudice potentiel pour les patients en raison d'un traitement inapproprié. en particulier en relation avec le diagnostic correct du dysfonctionnement chronique de l'allogreffe pulmonaire est un besoin pressant. Pour répondre à ce besoin non satisfait et améliorer les diagnostics dans le domaine de la transplantation d'organes, l'Alberta Transplant Applied Genomics Centre (ATAGC, Université de l'Alberta) a mis au point un nouveau système de diagnostic - le Molecular Microscope® Diagnostic System (MMDx) qui interprète les biopsies en termes de leur phénotype moléculaire. Le MMDx, développé d'abord dans les biopsies de transplantation rénale avec des phénotypes bien établis, sera désormais adapté aux biopsies transbronchiques de transplantation pulmonaire (TBB). L'analyse par puce à ADN d'échantillons de biopsie d'allogreffe pulmonaire sera comparée au phénotypage conventionnel d'allogreffe, y compris l'évaluation clinique, physiologique, radiographique et histologique. La présente étude utilisera le système MMDx ™ pour évaluer et signaler les TBB, et valider et affiner ce système dans 300 TBB pulmonaires non sélectionnés collectés de manière prospective. Un sous-ensemble de l'étude examinera les biopsies endobronchiques muqueuses de la troisième bifurcation (3BMB) associées aux TBB de 50 patients pour voir si les 3BMB plus sûrs peuvent remplacer le TBB à utiliser par MMDx™. En raison d'un intérêt et d'un soutien considérables des centres participants, l'étude est encore étendue et a recueilli 1010 TBB et 585 3BMB auprès de 853 patients. Nous prévoyons de collecter 300 TBBS supplémentaires et 300 3BMB supplémentaires. Il s'agit de l'extension de l'étude INTERLUNG - INTERLUNGEX.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
700

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Konrad S Famulski, PhD
  • Numéro de téléphone: 1 780 492 1725
  • E-mail: konrad@ualberta.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
      • Melbourne, Australie
        • Complété
        • The Alfred Hospital, Monash University
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Recrutement
        • Alberta Transplant Applied Genomics Centre, University of Alberta
        • Contact:
          • Konrad S Famulski, PhD
          • Numéro de téléphone: 1 780 492 1725
          • E-mail: konrad@ualberta.ca
        • Chercheur principal:
          • Philip F Halloran, MD, PhD
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Recrutement
        • Department of Medicine, University of Alberta
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kieran Halloran, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Justin Weinkauf, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Alim Hirji, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Complété
        • University Health Network, Toronto General Hospital
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
        • Complété
        • Department of Thoracic Surgery, Medical University of Vienna
  • Pologne
      • Szczecin, Pologne, 70891
        • Complété
        • Thoracic Surgery Transplant Clinic
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie
        • Recrutement
        • Charles University/Hospital Motol
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jan Havlin, Dr
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Recrutement
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center 350 West Thomas Road, Floor 8HLT
        • Chercheur principal:
          • Rajat Walia, MD
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Complété
        • University of Maryland School of Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Complété
        • Division of Pulmonary and Critical Care, Washington University School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 21201
        • Complété
        • University of Texas at San Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients ayant subi une transplantation pulmonaire fonctionnelle ont subi une biopsie pour déterminer leur dysfonctionnement du greffon ou pour confirmer le bon fonctionnement conformément aux normes de soins.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les receveurs de greffe pulmonaire subissant une biopsie, tel que déterminé par leur chirurgien ou leur médecin.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant refusé de participer ou incapables de donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapporter les scores moléculaires (probabilité) de la maladie de transplantation pulmonaire dans un ensemble de référence de 600 biopsies transbronchiques.
Délai: deux ans
Le classificateur moléculaire prédit le rejet médié par les anticorps et les lymphocytes T, et le dysfonctionnement chronique de l'allogreffe.
deux ans
Rapporter les diagnostics moléculaires du système MMDx-TBB
Délai: deux ans
Comparez les lectures MMDx à l'histologie TBB standard et au diagnostic clinique de CLAD.
deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapporter les scores moléculaires (probabilité) de la maladie de transplantation pulmonaire dans un ensemble de référence de 600 biopsies endobronchiques muqueuses.
Délai: deux ans
Le classificateur moléculaire prédit le rejet médié par les anticorps et les lymphocytes T, et le dysfonctionnement chronique de l'allogreffe.
deux ans
Rapporter les diagnostics moléculaires du système MMDx-3BMB
Délai: deux ans
Comparer les lectures MMDx-3BMB aux lectures MMDx-TBB et au diagnostic clinique de CLAD
deux ans
Signaler les changements moléculaires au fil du temps dans les biopsies de suivi médicalement indiquées
Délai: deux ans
Prédire et surveiller la réponse au traitement anti-rejet.
deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Alberta

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Philip F Halloran, MD, PhD, Faculty of Medicine and Dentistry, University of Alberta

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2016

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 juin 2016

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 mai 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ATAGC 03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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