Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostiske og terapeutiske anvendelser af mikroarrays i lungetransplantation (INTERLUNG)

25. maj 2026 opdateret af: Philip Halloran, University of Alberta

Multi-centrisk observationsundersøgelse til analyse af de diagnostiske molekylære egenskaber i kliniske omgivelser af lunge allograft biopsier

Formål: At evaluere den potentielle effekt af molekylær fænotyping af transbronchiale biopsier hos lungetransplanterede modtagere med allograft dysfunktion og potentialet for at udvikle et sikrere endobronchial mucosal biopsiformat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende standard for biopsi-baserede diagnoser af dysfunktion af lungetransplantationer er International Society of Heart and Lung Transplantation (ISHLT) klassificering anvendt på transbronchiale biopsier, hvilket repræsenterer en vilkårlig international konsensus. Nylige datadrevne tilgange ved hjælp af molekylære og konventionelle teknologier indikerer, at dette system ofte producerer forkerte diagnoser med potentiel skade på patienter på grund af uhensigtsmæssig behandling. især i forhold til den korrekte diagnose af kronisk lunge allograft dysfunktion er et presserende behov. For at imødekomme dette udækkede behov og forbedre diagnostik inden for organtransplantation har Alberta Transplant Applied Genomics Center (ATAGC, University of Alberta) udviklet et nyt diagnostisk system - Molecular Microscope® Diagnostic System (MMDx), der fortolker biopsier mht. deres molekylære fænotype. MMDx, der først blev udviklet i nyretransplantationsbiopsier med grundigt etablerede fænotyper, vil nu blive tilpasset til lungetransplanterede transbronchiale biopsier (TBB'er). Mikroarray-analyse af lunge-allograft-biopsiprøver vil blive sammenlignet med konventionel allograft-fænotypning, herunder klinisk, fysiologisk, radiografisk og histologisk vurdering. Nærværende undersøgelse vil bruge MMDx™-systemet til at vurdere og rapportere TBB'er og validere og forfine dette system i 300 ikke-udvalgte prospektivt indsamlede lunge-TBB'er. En delmængde af undersøgelsen vil undersøge de tredje bifurkationsmucosale endobronchiale biopsier (3BMB'er) parret med TBB'er fra 50 patienter for at se, om de sikrere 3BMB'er kan erstatte TBB'en, der skal bruges af MMDx™. På grund af en betydelig interesse og støtte fra deltagende centre udvides undersøgelsen yderligere og indsamlede 1010 TBB'er og 585 3BMB'er fra 853 patienter. Vi planlægger at indsamle 300 flere TBBS og 300 flere 3BMBs. Dette er en forlængelse af INTERLUNG-undersøgelsen - INTERLUNGEX.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Afsluttet
        • The Alfred Hospital, Monash University
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Rekruttering
        • Alberta Transplant Applied Genomics Centre, University of Alberta
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philip F Halloran, MD, PhD
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Rekruttering
        • Department of Medicine, University of Alberta
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kieran Halloran, MD
        • Underforsker:
          • Justin Weinkauf, MD
        • Underforsker:
          • Alim Hirji, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Afsluttet
        • University Health Network, Toronto General Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center 350 West Thomas Road, Floor 8HLT
        • Ledende efterforsker:
          • Rajat Walia, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Afsluttet
        • University of Maryland School of Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Afsluttet
        • Division of Pulmonary and Critical Care, Washington University School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 21201
        • Afsluttet
        • University of Texas at San Antonio
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 70891
        • Afsluttet
        • Thoracic Surgery Transplant Clinic
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Charles University/Hospital Motol
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jan Havlin, Dr
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Afsluttet
        • Department of Thoracic Surgery, Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med fungerende lungetransplantation biopsier for at bestemme deres graftdysfunktion eller for at bekræfte god funktion i henhold til plejestandard.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle lungetransplanterede modtagere, der gennemgår en biopsi som bestemt af deres kirurg eller læge.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der afviste deltagelse eller ude af stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rapporter de molekylære score (sandsynlighed) for lungetransplantationssygdom i et referencesæt på 600 transbronchiale biopsier.
Tidsramme: to år
Molekylær klassifikator forudsiger antistofmedieret og T-cellemedieret afstødning og kronisk allograft dysfunktion.
to år
Rapporter de molekylære diagnoser af MMDx-TBB-systemet
Tidsramme: to år
Sammenlign MMDx-aflæsninger med standard-of-care TBB histologi og klinisk diagnose af CLAD.
to år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rapporter de molekylære score (sandsynlighed) for lungetransplantationssygdom i et referencesæt på 600 mucosale endobronchiale biopsier.
Tidsramme: to år
Molekylær klassifikator forudsiger antistofmedieret og T-cellemedieret afstødning og kronisk allograft dysfunktion.
to år
Rapporter de molekylære diagnoser af MMDx-3BMB-systemet
Tidsramme: to år
Sammenlign MMDx-3BMB-aflæsninger med MMDx-TBB-aflæsninger og klinisk diagnose af CLAD
to år
Rapporter de molekylære ændringer over tid i medicinsk indicerede opfølgende biopsier
Tidsramme: to år
Forudsige og overvåge respons på anti-afstødningsbehandling.
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alberta

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Philip F Halloran, MD, PhD, Faculty of Medicine and Dentistry, University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ATAGC 03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger