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Applicazioni diagnostiche e terapeutiche dei microarray nel trapianto di polmone (INTERLUNG)

25 maggio 2026 aggiornato da: Philip Halloran, University of Alberta

Studio osservazionale multicentrico per analizzare le caratteristiche molecolari diagnostiche nel contesto clinico delle biopsie di allotrapianti polmonari

Obiettivo: valutare il potenziale impatto della fenotipizzazione molecolare delle biopsie transbronchiali nei riceventi di trapianto di polmone con disfunzione dell'allotrapianto e il potenziale per lo sviluppo di un formato di biopsia della mucosa endobronchiale più sicuro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'attuale standard per la diagnosi di disfunzione dei trapianti polmonari basata sulla biopsia è la classificazione ISHLT (International Society of Heart and Lung Transplantation) applicata alle biopsie transbronchiali, che rappresenta un consenso internazionale arbitrario. I recenti approcci basati sui dati che utilizzano tecnologie molecolari e convenzionali indicano che questo sistema produce spesso diagnosi errate con potenziali danni ai pazienti a causa di un trattamento inappropriato. soprattutto in relazione alla corretta diagnosi di disfunzione cronica del trapianto polmonare è un'esigenza pressante. Per rispondere a questa esigenza insoddisfatta e migliorare la diagnostica nell'area del trapianto di organi, l'Alberta Transplant Applied Genomics Center (ATAGC, University of Alberta) ha sviluppato un nuovo sistema diagnostico: il Molecular Microscope® Diagnostic System (MMDx) che interpreta le biopsie in termini di loro fenotipo molecolare. L'MMDx, sviluppato per la prima volta nelle biopsie di trapianto di rene con fenotipi completamente stabiliti, sarà ora adattato alle biopsie transbronchali di trapianto di polmone (TBB). L'analisi di microarray di campioni bioptici di allotrapianti polmonari sarà confrontata con la fenotipizzazione convenzionale di allotrapianti, inclusa la valutazione clinica, fisiologica, radiografica e istologica. Il presente studio utilizzerà il sistema MMDx™ per valutare e segnalare i TBB e convalidare e perfezionare questo sistema in 300 TBB polmonari non selezionati raccolti in modo prospettico. Un sottogruppo dello studio esaminerà le biopsie endobronchiali della mucosa della terza biforcazione (3BMB) accoppiate con TBB di 50 pazienti per vedere se i 3BMB più sicuri possono sostituire il TBB da utilizzare con MMDx™. A causa di un notevole interesse e supporto da parte dei Centri partecipanti, lo studio è stato ulteriormente ampliato e ha raccolto 1010 TBB e 585 3BMB da 853 pazienti. Abbiamo in programma di raccogliere altri 300 TBBS e altri 300 3BMB. Questa è l'estensione dello studio INTERLUNG - INTERLUNGEX.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Konrad S Famulski, PhD
  • Numero di telefono: 1 780 492 1725
  • Email: konrad@ualberta.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Completato
        • The Alfred Hospital, Monash University
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Completato
        • Department of Thoracic Surgery, Medical University of Vienna
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Reclutamento
        • Alberta Transplant Applied Genomics Centre, University of Alberta
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philip F Halloran, MD, PhD
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Reclutamento
        • Department of Medicine, University of Alberta
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kieran Halloran, MD
        • Sub-investigatore:
          • Justin Weinkauf, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alim Hirji, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Completato
        • University Health Network, Toronto General Hospital
  • Cechia
      • Prague, Cechia
        • Reclutamento
        • Charles University/Hospital Motol
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jan Havlin, Dr
  • Polonia
      • Szczecin, Polonia, 70891
        • Completato
        • Thoracic Surgery Transplant Clinic
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Reclutamento
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center 350 West Thomas Road, Floor 8HLT
        • Investigatore principale:
          • Rajat Walia, MD
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Completato
        • University of Maryland School of Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Completato
        • Division of Pulmonary and Critical Care, Washington University School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 21201
        • Completato
        • University of Texas at San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con trapianto di polmone funzionante sottoposto a biopsia per determinare la disfunzione del trapianto o per confermare una buona funzionalità secondo lo standard di cura.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i destinatari di trapianto di polmone sottoposti a biopsia come determinato dal loro chirurgo o medico.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno rifiutato la partecipazione o che non sono stati in grado di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riportare i punteggi molecolari (probabilità) della malattia del trapianto di polmone in un set di riferimento di 600 biopsie transbronchiali.
Lasso di tempo: due anni
Il classificatore molecolare predice il rigetto mediato da anticorpi e cellule T e la disfunzione cronica dell'allotrapianto.
due anni
Riportare le diagnosi molecolari del sistema MMDx-TBB
Lasso di tempo: due anni
Confronta le letture MMDx con l'istologia TBB standard di cura e la diagnosi clinica di CLAD.
due anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riportare i punteggi molecolari (probabilità) della malattia del trapianto di polmone in un set di riferimento di 600 biopsie endobronchiali della mucosa.
Lasso di tempo: due anni
Il classificatore molecolare predice il rigetto mediato da anticorpi e cellule T e la disfunzione cronica dell'allotrapianto.
due anni
Riportare le diagnosi molecolari del sistema MMDx-3BMB
Lasso di tempo: due anni
Confronta le letture MMDx-3BMB con le letture MMDx-TBB e la diagnosi clinica di CLAD
due anni
Segnalare i cambiamenti molecolari nel tempo nelle biopsie di follow-up indicate dal punto di vista medico
Lasso di tempo: due anni
Prevedere e monitorare la risposta al trattamento antirigetto.
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alberta

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Philip F Halloran, MD, PhD, Faculty of Medicine and Dentistry, University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2016

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ATAGC 03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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