Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische en therapeutische toepassingen van microarrays bij longtransplantatie (INTERLUNG)

25 mei 2026 bijgewerkt door: Philip Halloran, University of Alberta

Multicentrisch observatieonderzoek om de diagnostische moleculaire kenmerken in de klinische setting van allograft-longbiopten te analyseren

Doelstelling: het evalueren van de potentiële impact van moleculaire fenotypering van transbronchiale biopsieën bij ontvangers van een longtransplantatie met allograftdisfunctie, en het potentieel voor het ontwikkelen van een veiliger endobronchiaal mucosaal biopsieformaat.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De huidige standaard voor op biopsie gebaseerde diagnoses van disfunctie van longtransplantaties is de International Society of Heart and Lung Transplantation (ISHLT)-classificatie die wordt toegepast op transbronchiale biopsieën, wat een willekeurige internationale consensus vertegenwoordigt. Recente gegevensgestuurde benaderingen waarbij gebruik wordt gemaakt van moleculaire en conventionele technologieën geven aan dat dit systeem vaak onjuiste diagnoses oplevert met mogelijke schade voor patiënten als gevolg van ongepaste behandeling. vooral met betrekking tot de juiste diagnose van chronische longtransplantaatdisfunctie is een dringende behoefte. Om aan deze onvervulde behoefte tegemoet te komen en de diagnostiek op het gebied van orgaantransplantatie te verbeteren, heeft het Alberta Transplant Applied Genomics Centre (ATAGC, University of Alberta) een nieuw diagnostisch systeem ontwikkeld - het Molecular Microscope® Diagnostic System (MMDx) dat biopsieën interpreteert in termen van hun moleculaire fenotype. De MMDx, eerst ontwikkeld in niertransplantatiebiopten met grondig gevestigde fenotypes, zal nu worden aangepast aan transbronchiale biopsieën (TBB's) van longtransplantaties. Microarray-analyse van longtransplantaatbiopsiemonsters zal worden vergeleken met conventionele allograft-fenotypering, inclusief klinische, fysiologische, radiografische en histologische beoordeling. De huidige studie zal het MMDx ™ -systeem gebruiken om TBB's te beoordelen en te rapporteren, en dit systeem te valideren en te verfijnen in 300 niet-geselecteerde prospectief verzamelde long-TBB's. Een subset van de studie zal de derde bifurcatie mucosale endobronchiale biopsieën (3BMB's) in combinatie met TBB's van 50 patiënten onderzoeken om te zien of de veiligere 3BMB's de TBB kunnen vervangen voor gebruik door MMDx™. Vanwege een aanzienlijke interesse en steun van deelnemende centra, werd de studie verder uitgebreid en werden 1010 TBB's en 585 3BMB's verzameld van 853 patiënten. We zijn van plan om nog eens 300 TBBS en nog eens 300 3BMB's te verzamelen. Dit is de uitbreiding van de INTERLUNG-studie - INTERLUNGEX.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
700

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
      • Melbourne, Australië
        • Voltooid
        • The Alfred Hospital, Monash University
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Werving
        • Alberta Transplant Applied Genomics Centre, University of Alberta
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philip F Halloran, MD, PhD
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Werving
        • Department of Medicine, University of Alberta
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kieran Halloran, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Justin Weinkauf, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Alim Hirji, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Voltooid
        • University Health Network, Toronto General Hospital
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Voltooid
        • Department of Thoracic Surgery, Medical University of Vienna
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 70891
        • Voltooid
        • Thoracic Surgery Transplant Clinic
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië
        • Werving
        • Charles University/Hospital Motol
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jan Havlin, Dr
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Werving
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center 350 West Thomas Road, Floor 8HLT
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rajat Walia, MD
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Voltooid
        • University of Maryland School of Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Voltooid
        • Division of Pulmonary and Critical Care, Washington University School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 21201
        • Voltooid
        • University of Texas at San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een functionerende longtransplantatiebiopsie om hun transplantaatdisfunctie vast te stellen of om een ​​goede functie te bevestigen volgens de zorgstandaard.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle ontvangers van een longtransplantatie die een biopsie ondergaan zoals bepaald door hun chirurg of arts.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die deelname hebben geweigerd of geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rapporteer de moleculaire scores (waarschijnlijkheid) van longtransplantatieziekte in een referentieset van 600 transbronchiale biopsieën.
Tijdsspanne: twee jaar
Moleculaire classificator voorspelt antilichaam-gemedieerde en T-cel-gemedieerde afstoting en chronische transplantaatdisfunctie.
twee jaar
Rapporteer de moleculaire diagnoses van het MMDx-TBB-systeem
Tijdsspanne: twee jaar
Vergelijk MMDx-metingen met standaard TBB-histologie en klinische diagnose van CLAD.
twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rapporteer de moleculaire scores (waarschijnlijkheid) van longtransplantatieziekte in een referentieset van 600 mucosale endobronchiale biopsieën.
Tijdsspanne: twee jaar
Moleculaire classificator voorspelt antilichaam-gemedieerde en T-cel-gemedieerde afstoting en chronische transplantaatdisfunctie.
twee jaar
Rapporteer de moleculaire diagnoses van het MMDx-3BMB-systeem
Tijdsspanne: twee jaar
Vergelijk MMDx-3BMB-metingen met MMDx-TBB-metingen en klinische diagnose van CLAD
twee jaar
Rapporteer de moleculaire veranderingen in de loop van de tijd in medisch geïndiceerde vervolgbiopten
Tijdsspanne: twee jaar
Voorspel en bewaak de respons op anti-afstotingsbehandelingen.
twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Alberta

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Philip F Halloran, MD, PhD, Faculty of Medicine and Dentistry, University of Alberta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 mei 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ATAGC 03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen