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Diagnostische und therapeutische Anwendungen von Microarrays bei der Lungentransplantation (INTERLUNG)

25. Mai 2026 aktualisiert von: Philip Halloran, University of Alberta

Multizentrische Beobachtungsstudie zur Analyse der diagnostischen molekularen Merkmale im klinischen Umfeld von Lungen-Allograft-Biopsien

Ziel: Bewertung der potenziellen Auswirkungen der molekularen Phänotypisierung von transbronchialen Biopsien bei Empfängern von Lungentransplantaten mit Allograft-Dysfunktion und des Potenzials zur Entwicklung eines sichereren Formats für endobronchiale Schleimhautbiopsien.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der aktuelle Standard für biopsiebasierte Diagnosen von Funktionsstörungen bei Lungentransplantaten ist die Klassifikation der International Society of Heart and Lung Transplantation (ISHLT), die auf transbronchiale Biopsien angewendet wird und einen willkürlichen internationalen Konsens darstellt. Neuere datengesteuerte Ansätze unter Verwendung molekularer und konventioneller Technologien weisen darauf hin, dass dieses System häufig falsche Diagnosen mit potenziellen Schäden für Patienten aufgrund einer unangemessenen Behandlung erstellt. insbesondere in Bezug auf die korrekte Diagnose einer chronischen Lungentransplantat-Dysfunktion besteht ein dringender Bedarf. Um diesen ungedeckten Bedarf zu decken und die Diagnostik im Bereich der Organtransplantation zu verbessern, hat das Alberta Transplant Applied Genomics Center (ATAGC, University of Alberta) ein neues Diagnosesystem entwickelt – das Molecular Microscope® Diagnostic System (MMDx), das Biopsien im Hinblick auf interpretiert ihren molekularen Phänotyp. Das MMDx, das zuerst für Nierentransplantationsbiopsien mit gründlich etablierten Phänotypen entwickelt wurde, wird nun an transbronchiale Lungenbiopsien (TBBs) angepasst. Die Microarray-Analyse von Lungen-Allotransplantat-Biopsieproben wird mit der konventionellen Allotransplantat-Phänotypisierung verglichen, einschließlich klinischer, physiologischer, radiographischer und histologischer Beurteilung. Die vorliegende Studie wird das MMDx™-System verwenden, um TBBs zu bewerten und zu melden, und dieses System in 300 nicht ausgewählten prospektiv gesammelten Lungen-TBBs validieren und verfeinern. Ein Teil der Studie wird die endobronchialen Schleimhautbiopsien der dritten Bifurkation (3BMBs) in Kombination mit TBBs von 50 Patienten untersuchen, um zu sehen, ob die sichereren 3BMBs das von MMDx™ zu verwendende TBB ersetzen können. Aufgrund des erheblichen Interesses und der Unterstützung der teilnehmenden Zentren wurde die Studie weiter ausgebaut und 1010 TBBs und 585 3BMBs von 853 Patienten gesammelt. Wir planen, 300 weitere TBBS und 300 weitere 3BMBs zu sammeln. Dies ist die Erweiterung der INTERLUNG-Studie - INTERLUNGEX.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Abgeschlossen
        • The Alfred Hospital, Monash University
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Rekrutierung
        • Alberta Transplant Applied Genomics Centre, University of Alberta
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philip F Halloran, MD, PhD
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Rekrutierung
        • Department of Medicine, University of Alberta
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kieran Halloran, MD
        • Unterermittler:
          • Justin Weinkauf, MD
        • Unterermittler:
          • Alim Hirji, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Abgeschlossen
        • University Health Network, Toronto General Hospital
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 70891
        • Abgeschlossen
        • Thoracic Surgery Transplant Clinic
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Charles University/Hospital Motol
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jan Havlin, Dr
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Rekrutierung
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center 350 West Thomas Road, Floor 8HLT
        • Hauptermittler:
          • Rajat Walia, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Abgeschlossen
        • University of Maryland School of Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Abgeschlossen
        • Division of Pulmonary and Critical Care, Washington University School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 21201
        • Abgeschlossen
        • University of Texas at San Antonio
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Abgeschlossen
        • Department of Thoracic Surgery, Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit funktionierendem Lungentransplantat werden biopsiert, um ihre Transplantat-Dysfunktion zu bestimmen oder um eine gute Funktion gemäß Behandlungsstandard zu bestätigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Empfänger von Lungentransplantaten, die sich einer Biopsie unterziehen, wie von ihrem Chirurgen oder Arzt festgelegt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Teilnahme abgelehnt haben oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geben Sie die molekularen Scores (Wahrscheinlichkeit) einer Lungentransplantationserkrankung in einem Referenzsatz von 600 transbronchialen Biopsien an.
Zeitfenster: 2 Jahre
Der molekulare Klassifikator sagt eine Antikörper-vermittelte und T-Zell-vermittelte Abstoßung und eine chronische Allotransplantat-Dysfunktion voraus.
2 Jahre
Melden Sie die molekularen Diagnosen des MMDx-TBB-Systems
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie die MMDx-Messwerte mit der Standard-TBB-Histologie und der klinischen Diagnose von CLAD.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geben Sie die molekularen Scores (Wahrscheinlichkeit) einer Lungentransplantationserkrankung in einem Referenzsatz von 600 endobronchialen Schleimhautbiopsien an.
Zeitfenster: 2 Jahre
Der molekulare Klassifikator sagt eine Antikörper-vermittelte und T-Zell-vermittelte Abstoßung und eine chronische Allotransplantat-Dysfunktion voraus.
2 Jahre
Melden Sie die molekularen Diagnosen des MMDx-3BMB-Systems
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie die MMDx-3BMB-Messwerte mit den MMDx-TBB-Messwerten und der klinischen Diagnose von CLAD
2 Jahre
Berichten Sie die molekularen Veränderungen im Laufe der Zeit in medizinisch indizierten Folgebiopsien
Zeitfenster: 2 Jahre
Prognostizieren und überwachen Sie die Reaktion auf eine Behandlung gegen Abstoßungsreaktionen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alberta

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Philip F Halloran, MD, PhD, Faculty of Medicine and Dentistry, University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ATAGC 03

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