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Aplicações Diagnósticas e Terapêuticas de Microarrays em Transplante Pulmonar (INTERLUNG)

25 de maio de 2026 atualizado por: Philip Halloran, University of Alberta

Estudo Observacional Multicêntrico para Analisar as Características Moleculares de Diagnóstico no Ambiente Clínico de Biópsias de Aloenxerto Pulmonar

Objetivo: Avaliar o impacto potencial da fenotipagem molecular de biópsias transbrônquicas em receptores de transplante de pulmão com disfunção do aloenxerto e o potencial para desenvolver um formato de biópsia de mucosa endobrônquica mais seguro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O padrão atual para diagnósticos baseados em biópsia de disfunção de transplantes pulmonares é a classificação da International Society of Heart and Lung Transplantation (ISHLT) aplicada a biópsias transbrônquicas, que representa um consenso internacional arbitrário. Abordagens recentes baseadas em dados usando tecnologias moleculares e convencionais indicam que esse sistema produz frequentemente diagnósticos incorretos com danos potenciais aos pacientes devido ao tratamento inadequado. especialmente em relação ao diagnóstico correto da disfunção crônica do aloenxerto pulmonar é uma necessidade premente. Para atender a essa necessidade não atendida e melhorar o diagnóstico na área de transplante de órgãos, o Alberta Transplant Applied Genomics Center (ATAGC, University of Alberta) desenvolveu um novo sistema de diagnóstico - o Molecular Microscope® Diagnostic System (MMDx) que interpreta as biópsias em termos de seu fenótipo molecular. O MMDx, desenvolvido primeiro em biópsias de transplante renal com fenótipos completamente estabelecidos, agora será adaptado para biópsias transbrônquicas (TBBs) de transplante de pulmão. A análise de microarray de amostras de biópsia de aloenxerto pulmonar será comparada à fenotipagem de aloenxerto convencional, incluindo avaliação clínica, fisiológica, radiográfica e histológica. O presente estudo usará o sistema MMDx™ para avaliar e relatar TBBs e validar e refinar esse sistema em 300 TBBs pulmonares coletados prospectivamente não selecionados. Um subconjunto do estudo examinará as biópsias endobrônquicas da mucosa da terceira bifurcação (3BMBs) emparelhadas com TBBs de 50 pacientes para verificar se os 3BMBs mais seguros podem substituir o TBB a ser usado pelo MMDx™. Devido ao considerável interesse e apoio dos Centros participantes, o estudo foi ampliado e coletado 1.010 TBBs e 585 3BMBs de 853 pacientes. Planejamos coletar mais 300 TBBS e mais 300 3BMBs. Esta é a extensão do estudo INTERLUNG - INTERLUNGEX.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
700

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Konrad S Famulski, PhD
  • Número de telefone: 1 780 492 1725
  • E-mail: konrad@ualberta.ca

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
      • Melbourne, Austrália
        • Concluído
        • The Alfred Hospital, Monash University
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
        • Recrutamento
        • Alberta Transplant Applied Genomics Centre, University of Alberta
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Philip F Halloran, MD, PhD
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
        • Recrutamento
        • Department of Medicine, University of Alberta
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kieran Halloran, MD
        • Subinvestigador:
          • Justin Weinkauf, MD
        • Subinvestigador:
          • Alim Hirji, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Concluído
        • University Health Network, Toronto General Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Recrutamento
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center 350 West Thomas Road, Floor 8HLT
        • Investigador principal:
          • Rajat Walia, MD
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Concluído
        • University of Maryland School of Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Concluído
        • Division of Pulmonary and Critical Care, Washington University School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 21201
        • Concluído
        • University of Texas at San Antonio
  • Polônia
      • Szczecin, Polônia, 70891
        • Concluído
        • Thoracic Surgery Transplant Clinic
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca
        • Recrutamento
        • Charles University/Hospital Motol
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jan Havlin, Dr
  • Áustria
      • Vienna, Áustria
        • Concluído
        • Department of Thoracic Surgery, Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com transplante de pulmão funcional submetidos a biópsia para determinar a disfunção do enxerto ou para confirmar a boa função de acordo com o padrão de atendimento.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os receptores de transplante de pulmão submetidos a uma biópsia conforme determinado por seu cirurgião ou médico.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que recusaram a participação ou incapazes de dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relate os escores moleculares (probabilidade) da doença do transplante pulmonar em um conjunto de referência de 600 biópsias transbrônquicas.
Prazo: dois anos
O classificador molecular prevê rejeição mediada por anticorpos e células T e disfunção crônica do aloenxerto.
dois anos
Relate os diagnósticos moleculares do sistema MMDx-TBB
Prazo: dois anos
Compare as leituras MMDx com a histologia TBB padrão e o diagnóstico clínico de CLAD.
dois anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relate os escores moleculares (probabilidade) de doença de transplante de pulmão em um conjunto de referência de 600 biópsias endobrônquicas de mucosa.
Prazo: dois anos
O classificador molecular prevê rejeição mediada por anticorpos e células T e disfunção crônica do aloenxerto.
dois anos
Relate os diagnósticos moleculares do sistema MMDx-3BMB
Prazo: dois anos
Compare leituras MMDx-3BMB com leituras MMDx-TBB e diagnóstico clínico de CLAD
dois anos
Relatar as alterações moleculares ao longo do tempo em biópsias de acompanhamento medicamente indicadas
Prazo: dois anos
Prever e monitorar a resposta ao tratamento anti-rejeição.
dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Alberta

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Philip F Halloran, MD, PhD, Faculty of Medicine and Dentistry, University of Alberta

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ATAGC 03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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