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Aplicaciones Diagnósticas y Terapéuticas de Microarrays en Trasplante de Pulmón (INTERLUNG)

25 de mayo de 2026 actualizado por: Philip Halloran, University of Alberta

Estudio observacional multicéntrico para analizar las características moleculares de diagnóstico en el entorno clínico de las biopsias de aloinjerto de pulmón

Objetivo: Evaluar el impacto potencial del fenotipado molecular de las biopsias transbronquiales en receptores de trasplante de pulmón con disfunción del injerto y el potencial para desarrollar un formato de biopsia de la mucosa endobronquial más seguro.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estándar actual para el diagnóstico basado en biopsia de la disfunción de los trasplantes de pulmón es la clasificación de la Sociedad Internacional de Trasplante de Corazón y Pulmón (ISHLT) aplicada a las biopsias transbronquiales, que representa un consenso internacional arbitrario. Los enfoques recientes basados ​​en datos que utilizan tecnologías moleculares y convencionales indican que este sistema produce con frecuencia diagnósticos incorrectos con daño potencial para los pacientes debido a un tratamiento inadecuado. especialmente en relación con el diagnóstico correcto de la disfunción crónica del injerto pulmonar es una necesidad apremiante. Para abordar esta necesidad insatisfecha y mejorar los diagnósticos en el área del trasplante de órganos, el Centro de Genómica Aplicada de Trasplantes de Alberta (ATAGC, Universidad de Alberta) ha desarrollado un nuevo sistema de diagnóstico: el Sistema de Diagnóstico Molecular Microscope® (MMDx) que interpreta las biopsias en términos de su fenotipo molecular. El MMDx, desarrollado primero en biopsias de trasplante de riñón con fenotipos completamente establecidos, ahora se adaptará a biopsias transbronquiales de trasplante de pulmón (TBB). El análisis de micromatrices de especímenes de biopsia de aloinjerto de pulmón se comparará con el fenotipado de aloinjerto convencional, incluida la evaluación clínica, fisiológica, radiográfica e histológica. El presente estudio utilizará el sistema MMDx™ para evaluar e informar TBB, y validar y refinar este sistema en 300 TBB pulmonares recolectados prospectivamente no seleccionados. Un subconjunto del estudio examinará las biopsias endobronquiales de la mucosa de la tercera bifurcación (3BMB) emparejadas con TBB de 50 pacientes para ver si las 3BMB más seguras pueden sustituir a la TBB que utilizará MMDx™. Debido al considerable interés y apoyo de los Centros participantes, el estudio se amplió aún más y recolectó 1010 TBB y 585 3BMB de 853 pacientes. Planeamos recolectar 300 TBBS más y 300 3BMB más. Esta es la extensión del estudio INTERLUNG - INTERLUNGEX.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
700

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Konrad S Famulski, PhD
  • Número de teléfono: 1 780 492 1725
  • Correo electrónico: konrad@ualberta.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Robert Polakowski, PhD
  • Número de teléfono: 1 780 492 5091
  • Correo electrónico: polakows@ualberta.ca

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Terminado
        • The Alfred Hospital, Monash University
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Terminado
        • Department of Thoracic Surgery, Medical University of Vienna
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
        • Reclutamiento
        • Alberta Transplant Applied Genomics Centre, University of Alberta
        • Contacto:
          • Konrad S Famulski, PhD
          • Número de teléfono: 1 780 492 1725
          • Correo electrónico: konrad@ualberta.ca
        • Investigador principal:
          • Philip F Halloran, MD, PhD
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
        • Reclutamiento
        • Department of Medicine, University of Alberta
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kieran Halloran, MD
        • Sub-Investigador:
          • Justin Weinkauf, MD
        • Sub-Investigador:
          • Alim Hirji, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Terminado
        • University Health Network, Toronto General Hospital
  • Chequia
      • Prague, Chequia
        • Reclutamiento
        • Charles University/Hospital Motol
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jan Havlin, Dr
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Reclutamiento
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center 350 West Thomas Road, Floor 8HLT
        • Investigador principal:
          • Rajat Walia, MD
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Terminado
        • University of Maryland School of Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Terminado
        • Division of Pulmonary and Critical Care, Washington University School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 21201
        • Terminado
        • University of Texas at San Antonio
  • Polonia
      • Szczecin, Polonia, 70891
        • Terminado
        • Thoracic Surgery Transplant Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con trasplante de pulmón funcionante a los que se les realizó una biopsia para determinar la disfunción del injerto o para confirmar el buen funcionamiento según el estándar de atención.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los receptores de trasplante de pulmón que se someten a una biopsia según lo determine su cirujano o médico.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que rechazaron participar o no pudieron dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Informar las puntuaciones moleculares (probabilidad) de enfermedad de trasplante de pulmón en un conjunto de referencia de 600 biopsias transbronquiales.
Periodo de tiempo: dos años
El clasificador molecular predice el rechazo mediado por anticuerpos y células T y la disfunción crónica del aloinjerto.
dos años
Reportar los diagnósticos moleculares del sistema MMDx-TBB
Periodo de tiempo: dos años
Compare las lecturas de MMDx con la histología de TBB estándar de atención y el diagnóstico clínico de CLAD.
dos años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Informar las puntuaciones moleculares (probabilidad) de enfermedad de trasplante de pulmón en un conjunto de referencia de 600 biopsias endobronquiales mucosas.
Periodo de tiempo: dos años
El clasificador molecular predice el rechazo mediado por anticuerpos y células T y la disfunción crónica del aloinjerto.
dos años
Reportar los diagnósticos moleculares del sistema MMDx-3BMB
Periodo de tiempo: dos años
Compare las lecturas de MMDx-3BMB con las lecturas de MMDx-TBB y el diagnóstico clínico de CLAD
dos años
Informar los cambios moleculares a lo largo del tiempo en biopsias de seguimiento médicamente indicadas
Periodo de tiempo: dos años
Predecir y monitorear la respuesta al tratamiento anti-rechazo.
dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Alberta

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Philip F Halloran, MD, PhD, Faculty of Medicine and Dentistry, University of Alberta

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ATAGC 03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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