Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence periprotetické ztráty kosti po totální náhradě kyčle roční bisfosfonátovou terapií

15. července 2016 aktualizováno: Mel Shiuann-Sheng Lee

Výzkum prevence periprotetické ztráty kosti po totální náhradě kyčle roční bisfosfonátovou terapií: Prospektivní randomizovaná klinická studie

Periprotetická kostní ztráta způsobená stresovým stíněním, fenomén kostní atrofie při mechanickém odlehčení po implantaci THR, dále snižuje životnost implantátu. Prospektivní randomizovaná studie je zaměřena na sledování periprotetického úbytku kostní hmoty po primárních totálních náhradách kyčelního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, otevřená klinická studie. Studie bude provedena u pacientů po získání informovaného souhlasu. Skupinové přiřazení je nakreslením zapečetěných obálek na základě náhodné tabulky. (1) Skupina 1: Experimentální skupina 30 případů, Aclasta® (kyselina zoledronová 5 mg/100 ml) se podává intravenózně 4. pooperační den a jeden rok po totální náhradě kyčelního kloubu, (2) Skupina 2: Kontrolní skupina, 30 případů, ne pacientům je podáván bisfosfonát. Do studie bude zařazena pouze jednostranná koxartróza. Pacienti budou analyzováni pomocí (1) studie DXA (2) klinického hodnocení (Harris hip skóre a SF-12) (3) rentgenového (4) sérového markeru kostního obratu. Pacienti budou naplánována na specifikovaná vyšetření předoperačně, pooperačně 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Taoyuan
      • Kweishan, Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku od 35 do 85 let
  2. Určeno pro totální náhradu kyčelního kloubu pro různá onemocnění kyčelního kloubu
  3. Má předoperační studii DXA do 3 měsíců před výkonem totální náhrady kyčelního kloubu nebo je ochotný podstoupit předoperační studii DXA jako základní srovnání
  4. Podepsaný písemný informovaný souhlas
  5. Standardní transgluteální přístup pro totální náhradu kyčelního kloubu s použitím Zimmer Triology Cup a Versys Fiber Metal Taper Stom s nosným povrchem z kovu na vysoce zesítěný polyetylen

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli předchozí použití intravenózního bisfosfonátu během posledních 2 let
  2. Nekontrolované záchvatové poruchy spojené s pády
  3. Anamnéza invazivní malignity jakéhokoli orgánového systému, léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních pěti let; s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, polypy tlustého střeva s neinvazivní malignitou, které byly odstraněny
  4. Karcinom in situ děložního čípku
  5. Historie osteogenesis imperfecta, mnohočetný myelom nebo Pagetova choroba
  6. Aktivní primární hyperparatyreóza
  7. Iritida nebo uveitida v anamnéze
  8. Samostatně hlášená anamnéza diabetické nefropatie nebo retinopatie
  9. AST nebo ALT více než dvojnásobek horní hranice normálu
  10. Alkalická fosfatáza více než dvojnásobek horní hranice normálu
  11. Sérový vápník 2,75 mmol/L (11,0 mg/dl)
  12. Výchozí renální insuficience (vypočtená clearance kreatininu 35 ml/min)
  13. Anamnéza přecitlivělosti na bisfosfonáty
  14. Použití jakéhokoli zkoumaného léku (léků) a/nebo zařízení během 30 dnů před randomizací
  15. Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil účastníkovi dodržovat protokol nebo dokončit zkoušku podle protokolu
  16. Použití chráničů kyčlí
  17. S implantátem nebo protézou na kontralaterálním kyčelním kloubu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo skupina
Lék: Placebo
Žádná IV aclasta
EXPERIMENTÁLNÍ: Aclasta
Aclasta IV jednou ročně po dobu 2 let
Lék: Aclasta
Aclasta jednou ročně po dobu 2 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kostní minerální hustota [g/cm2] 7 Gruenových zón
Časové okno: 5 let
kostní minerální hustota měřená duální energetickou rentgenovou absorpciometrií
5 let
změna hustoty kostního minerálu vzhledem k základním hodnotám 7 Gruenových zón
Časové okno: 5 let
kostní minerální hustota měřená duální energetickou rentgenovou absorpciometrií
5 let
uvolnění nebo migrace implantátu
Časové okno: 5 let
zkontrolujte polohu implantátu sériovým standardním rentgenovým sledováním
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sérová alkalická fosfatáza
Časové okno: 5 let
5 let
hladina vápníku v séru
Časové okno: 5 let
5 let
hladina fosfátu v séru
Časové okno: 5 let
5 let
hladina osteokalcinu v séru
Časové okno: 5 let
5 let
hladina N-telopeptidového prokolagenu v séru
Časové okno: 5 let
5 let
hladina kreatininu v séru
Časové okno: 5 let
renální funkce a rychlost glomerulární filtrace
5 let
hladina alaninaminotransferázy v séru
Časové okno: 5 let
funkce jater
5 let
hladina aspartátaminotransferázy v séru
Časové okno: 5 let
funkce jater
5 let
skóre harris hip
Časové okno: 5 let
měření funkce kyčle
5 let
krátká forma - 12
Časové okno: 5 let
měření kvality života
5 let
Skóre aktivity Kalifornské univerzity v Los Angeles
Časové okno: 5 let
funkční a činnostní hodnocení, 10 bodová stupnice
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mel Shiuann-Sheng Lee

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 98-1150A3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení