Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av periprotetisk bentap etter total hofteerstatning ved årlig bisfosfonatterapi

15. juli 2016 oppdatert av: Mel Shiuann-Sheng Lee

Undersøkelse om forebygging av periprostetisk bentap etter total hofteerstatning ved årlig bisfosfonatterapi: en prospektiv randomisert klinisk studie

Periprostetisk bentap forårsaket av stress-skjermende effekt, et fenomen med benatrofi under mekanisk lossing etter THR-implantasjon, kompromitterer implantatets levetid ytterligere. Den prospektive randomiserte studien har som mål å undersøke det periprotetiske bentapet etter primære total hofteproteser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, randomisert, åpen klinisk studie. Studien vil bli utført på pasienter etter å ha innhentet informert samtykke. Gruppeoppgave er ved å tegne en forseglet konvolutt basert på tilfeldig tabell. (1) Gruppe 1: Forsøksgruppe 30 tilfeller, Aclasta® (Zoledronsyre 5mg/100ml) gis intravenøst ​​på 4. postoperative dag og ett år etter total hofteprotese, (2) Gruppe 2: Kontrollgruppe, 30 tilfeller, nei bisfosfonat gis til pasientene. Kun den ensidige coxarthrosis vil bli rekruttert til studien. Pasientene vil bli analysert med (1) DXA-studie (2) Klinisk vurdering (Harris hip score og SF-12) (3) Røntgen (4) serummarkør for beinomsetning. Pasienter vil bli planlagt for spesifiserte undersøkelser preoperativt, postoperativt 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
62

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taoyuan
      • Kweishan, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, mellom 35 og 85 år
  2. Indikert for total hofteprotese for ulike hoftesykdommer
  3. Har en preoperativ DXA-studie innen 3 måneder før den totale hofteproteseprosedyren eller er villig til å motta preoperativ DXA-studie som en baseline-sammenligning
  4. Signert skriftlig informert samtykke
  5. Standard transgluteal tilnærming for total hofteerstatning ved bruk av Zimmer Triology Cup og Versys Fiber Metal Taper Stem med metall til sterkt tverrbundet polyetylen lageroverflate

Ekskluderingskriterier:

  1. All tidligere bruk av intravenøst ​​bisfosfonat i løpet av de siste 2 årene
  2. Ukontrollerte anfallsforstyrrelser forbundet med fall
  3. En historie med invasiv malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste fem årene; unntatt basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, tykktarmspolypper med ikke-invasiv malignitet som er fjernet
  4. Karsinom in situ i livmorhalsen
  5. Historie med osteogenesis imperfecta, multippelt myelom eller Pagets sykdom
  6. Aktiv primær hyperparatyreoidisme
  7. Historie med iritt eller uveitt
  8. Selvrapportert historie med diabetisk nefropati eller retinopati
  9. AST eller ALT mer enn det dobbelte av øvre normalgrense
  10. Alkalisk fosfatase mer enn det dobbelte av øvre normalgrense
  11. Serumkalsium 2,75 mmol/L (11,0 mg/dL)
  12. Baseline nyreinsuffisiens (beregnet kreatininclearance 35 ml/min)
  13. Anamnese med overfølsomhet overfor bisfosfonater
  14. Bruk av undersøkelsesmedisin(er) og/eller utstyr innen 30 dager før randomisering
  15. Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening vil hindre deltakeren fra å følge protokollen eller fullføre prøven i henhold til protokollen
  16. Bruk av hoftebeskyttere
  17. Med implantat eller protese på det kontralaterale hofteleddet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo gruppe
Legemiddel: Placebo
Ingen IV aclasta
EKSPERIMENTELL: Aclasta
Aclasta IV en gang årlig i 2 år
Legemiddel: Aclasta
Aclasta en gang årlig i 2 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
beinmineraltetthet [g/cm2] av de 7 Gruen-sonene
Tidsramme: 5 år
beinmineraltetthet målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
5 år
endring av benmineraltetthet i forhold til grunnlinjeverdiene til de 7 Gruen-sonene
Tidsramme: 5 år
beinmineraltetthet målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
5 år
implantatløsning eller migrering
Tidsramme: 5 år
sjekk implantatposisjonen ved seriell standard røntgenoppfølging
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serum alkalisk fosfatase
Tidsramme: 5 år
5 år
serum kalsiumnivå
Tidsramme: 5 år
5 år
serumfosfatnivå
Tidsramme: 5 år
5 år
serum osteokalsin nivå
Tidsramme: 5 år
5 år
serum N-telopeptid prokollagen nivå
Tidsramme: 5 år
5 år
serum kreatinin nivå
Tidsramme: 5 år
nyrefunksjon og glomerulær filtrasjonshastighet
5 år
serum alanin aminotransferase nivå
Tidsramme: 5 år
leverfunksjon
5 år
serum aspartat aminotransferase nivå
Tidsramme: 5 år
leverfunksjon
5 år
harris hip score
Tidsramme: 5 år
hoftefunksjonsmåling
5 år
kortform-12
Tidsramme: 5 år
livskvalitetsmåling
5 år
University of California Los Angeles aktivitetspoeng
Tidsramme: 5 år
funksjons- og aktivitetsevaluering, 10 punkts skala
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mel Shiuann-Sheng Lee

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 98-1150A3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger