Forebyggelse af periprosthetisk knogletab efter total hofteudskiftning ved årlig bisfosfonatterapi
Undersøgelse af forebyggelse af periprotetisk knogletab efter total hofteudskiftning ved årlig bisfosfonatterapi: et prospektivt randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Taoyuan
-
Kweishan, Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, mellem 35 og 85 år
- Indiceret til total hofteprotese til forskellige hoftesygdomme
- Har et præoperativt DXA-studie inden for 3 måneder før den totale hofteudskiftningsprocedure eller er villig til at modtage præoperativt DXA-studie som en baseline sammenligning
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke
- Standard transgluteal tilgang til total hofteudskiftning ved hjælp af Zimmer Triology Cup og Versys Fiber Metal Taper Stem med metal til stærkt tværbundet polyethylen lejeoverflade
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere brug af intravenøs bisfosfonat inden for de sidste 2 år
- Ukontrollerede anfaldslidelser forbundet med fald
- En historie med invasiv malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste fem år; med undtagelse af basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, colonpolypper med ikke-invasiv malignitet, som er blevet fjernet
- Karcinom in situ af livmoderhalsen
- Anamnese med osteogenesis imperfecta, myelomatose eller Pagets sygdom
- Aktiv primær hyperparathyroidisme
- Anamnese med iritis eller uveitis
- Selvrapporteret historie med diabetisk nefropati eller retinopati
- AST eller ALT mere end det dobbelte af den øvre normalgrænse
- Alkalisk fosfatase mere end det dobbelte af den øvre grænse for normal
- Serumcalcium 2,75 mmol/L (11,0 mg/dL)
- Baseline nyreinsufficiens (beregnet kreatininclearance 35 ml/min)
- Anamnese med overfølsomhed over for bisfosfonater
- Brug af forsøgslægemidler og/eller udstyr inden for 30 dage før randomisering
- Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter efterforskerens mening ville forhindre deltageren i at overholde protokollen eller fuldføre forsøget pr.
- Brug af hoftebeskyttere
- Med implantat eller protese på det kontralaterale hofteled
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo gruppe
|
Ingen IV aclasta
|
|
EKSPERIMENTEL: Aclasta
Aclasta IV én gang årligt i 2 år
|
Aclasta én gang årligt i 2 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
knoglemineraltæthed [g/cm2] af de 7 Gruen-zoner
Tidsramme: 5 år
|
knoglemineraltæthed målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
|
5 år
|
|
ændring af knoglemineraltætheden i forhold til basislinjeværdierne for de 7 Gruen-zoner
Tidsramme: 5 år
|
knoglemineraltæthed målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
|
5 år
|
|
implantatløsning eller migration
Tidsramme: 5 år
|
kontroller implantatpositionen ved seriel standard røntgenopfølgning
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serum alkalisk fosfatase
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
serum calcium niveau
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
serumfosfatniveau
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
serum osteocalcin niveau
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
serum N-telopeptid procollagen niveau
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
serum kreatinin niveau
Tidsramme: 5 år
|
nyrefunktion og glomerulær filtrationshastighed
|
5 år
|
|
serum alanin aminotransferase niveau
Tidsramme: 5 år
|
leverfunktion
|
5 år
|
|
serum aspartat aminotransferase niveau
Tidsramme: 5 år
|
leverfunktion
|
5 år
|
|
harris hip score
Tidsramme: 5 år
|
hoftefunktionsmåling
|
5 år
|
|
kort form-12
Tidsramme: 5 år
|
måling af livskvalitet
|
5 år
|
|
University of California Los Angeles aktivitetsresultat
Tidsramme: 5 år
|
funktions- og aktivitetsevaluering, 10-skala
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 98-1150A3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aclasta
-
NCT00939900AfsluttetAvaskulær nekrose af lårbenshovedet
-
NCT00982124Afsluttet
-
NCT02333344Trukket tilbageProstetisk fiksering efter cementfri total hofteprotese
-
NCT05743179RekrutteringLungebetændelse | Hoftebrud
-
NCT01348269Afsluttet
-
NCT03576599AfsluttetStressfraktur fod | Stressfraktur ankel
-
NCT00145327Afsluttet
-
NCT00740129AfsluttetPagets knoglesygdom