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Prävention von periprothetischem Knochenverlust nach totalem Hüftersatz durch jährliche Bisphosphonattherapie

15. Juli 2016 aktualisiert von: Mel Shiuann-Sheng Lee

Untersuchung zur Prävention von periprothetischem Knochenverlust nach totalem Hüftersatz durch jährliche Bisphosphonattherapie: Eine prospektive randomisierte klinische Studie

Der durch den Stress-Shielding-Effekt verursachte periprothetische Knochenverlust, ein Phänomen der Knochenatrophie bei mechanischer Entlastung nach der THR-Implantation, beeinträchtigt die Langlebigkeit des Implantats zusätzlich. Ziel der prospektiven randomisierten Studie ist es, den periprothetischen Knochenverlust nach primärem Hüfttotalersatz zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, offene klinische Studie. Die Studie wird an Patienten nach Einholung einer Einverständniserklärung durchgeführt. Die Gruppenzuteilung erfolgt durch Ziehen versiegelter Umschläge anhand einer Zufallstabelle. (1) Gruppe 1: Versuchsgruppe 30 Fälle, Aclasta® (Zoledronsäure 5 mg/100 ml) wird am 4. postoperativen Tag und ein Jahr nach dem vollständigen Hüftersatz intravenös verabreicht. (2) Gruppe 2: Kontrollgruppe, 30 Fälle, Nr Den Patienten wird Bisphosphonat verabreicht. Für die Studie wird nur die einseitige Coxarthrose rekrutiert. Die Patienten werden anhand von (1) DXA-Studie (2) klinischer Beurteilung (Harris Hip Score und SF-12) (3) Röntgen (4) Serummarker des Knochenumsatzes analysiert. Bei den Patienten werden präoperativ, postoperativ 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate für bestimmte Untersuchungen eingeplant.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Taoyuan
      • Kweishan, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, zwischen 35 und 85 Jahren
  2. Angezeigt für den vollständigen Hüftersatz bei verschiedenen Hüfterkrankungen
  3. Hat eine präoperative DXA-Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem vollständigen Hüftersatzverfahren durchgeführt oder ist bereit, eine präoperative DXA-Studie als Basisvergleich zu erhalten
  4. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
  5. Standardmäßiger transglutealer Ansatz für den totalen Hüftersatz mit Zimmer Triology Cup und Versys Fiber Metal Taper Stem mit Metall-auf-hochvernetzter Polyethylen-Lagerfläche

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliche vorherige Anwendung von intravenösem Bisphosphonat innerhalb der letzten 2 Jahre
  2. Unkontrollierte Anfallsleiden im Zusammenhang mit Stürzen
  3. Eine Vorgeschichte einer invasiven Malignität eines Organsystems, behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten fünf Jahre; Ausgenommen sind Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut sowie entfernte Dickdarmpolypen mit nicht-invasiver Malignität
  4. Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  5. Vorgeschichte von Osteogenesis imperfecta, multiplem Myelom oder Morbus Paget
  6. Aktiver primärer Hyperparathyreoidismus
  7. Vorgeschichte von Iritis oder Uveitis
  8. Selbstberichtete Vorgeschichte einer diabetischen Nephropathie oder Retinopathie
  9. AST oder ALT mehr als doppelt so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts
  10. Alkalische Phosphatase mehr als doppelt so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts
  11. Serumkalzium 2,75 mmol/L (11,0 mg/dl)
  12. Niereninsuffizienz zu Studienbeginn (berechnete Kreatinin-Clearance 35 ml/min)
  13. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Bisphosphonate
  14. Verwendung von Prüfpräparaten und/oder Geräten innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  15. Jeder medizinische oder psychiatrische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer daran hindern würde, sich an das Protokoll zu halten oder die Studie gemäß Protokoll abzuschließen
  16. Verwendung von Hüftprotektoren
  17. Mit Implantat oder Prothese am kontralateralen Hüftgelenk

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Gruppe
Arzneimittel: Placebo
Keine IV-Aklasta
EXPERIMENTAL: Aclasta
Aclasta IV einmal jährlich für 2 Jahre
Arzneimittel: Aclasta
Aclasta einmal jährlich für 2 Jahre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte [g/cm2] der 7 Gruen-Zonen
Zeitfenster: 5 Jahre
Knochenmineraldichte gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
5 Jahre
Veränderung der Knochenmineraldichte im Vergleich zu den Grundwerten der 7 Gruen-Zonen
Zeitfenster: 5 Jahre
Knochenmineraldichte gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
5 Jahre
Implantatlockerung oder -migration
Zeitfenster: 5 Jahre
Überprüfen Sie die Implantatposition durch standardmäßige Röntgenuntersuchungen
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
alkalische Phosphatase im Serum
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Serumkalziumspiegel
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Serumphosphatspiegel
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Serum-Osteocalcin-Spiegel
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
N-Telopeptid-Prokollagen-Spiegel im Serum
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Serumkreatininspiegel
Zeitfenster: 5 Jahre
Nierenfunktion und glomeruläre Filtrationsrate
5 Jahre
Serum-Alanin-Aminotransferase-Spiegel
Zeitfenster: 5 Jahre
Leberfunktion
5 Jahre
Aspartat-Aminotransferase-Spiegel im Serum
Zeitfenster: 5 Jahre
Leberfunktion
5 Jahre
Harris Hip Score
Zeitfenster: 5 Jahre
Hüftfunktionsmessung
5 Jahre
Kurzform-12
Zeitfenster: 5 Jahre
Messung der Lebensqualität
5 Jahre
Aktivitätsbewertung der University of California Los Angeles
Zeitfenster: 5 Jahre
Funktions- und Aktivitätsbewertung, 10-Punkte-Skala
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mel Shiuann-Sheng Lee

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 98-1150A3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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