Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика перипротезной потери костной массы после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава с помощью ежегодной терапии бисфосфонатами

15 июля 2016 г. обновлено: Mel Shiuann-Sheng Lee

Исследование предотвращения перипротезной потери костной массы после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава с помощью ежегодной терапии бисфосфонатами: проспективное рандомизированное клиническое исследование

Перипротезная потеря кости, вызванная эффектом защиты от стресса, явлением атрофии кости при механической разгрузке после имплантации THR, еще больше снижает срок службы имплантата. Проспективное рандомизированное исследование направлено на изучение перипротезной потери костной массы после первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование является проспективным, рандомизированным, открытым клиническим исследованием. Исследование будет проводиться у пациентов после получения информированного согласия. Групповое распределение осуществляется путем розыгрыша запечатанных конвертов на основе случайной таблицы. (1) Группа 1: Экспериментальная группа 30 случаев, Акласта® (золедроновая кислота 5 мг/100 мл) вводится внутривенно на 4-й день после операции и через год после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава, (2) Группа 2: Контрольная группа, 30 случаев, ни одного больным назначают бисфосфонат. Для исследования будет набран только односторонний коксартроз. Пациенты будут проанализированы с помощью (1) исследования DXA (2) клинической оценки (оценка тазобедренного сустава по Харрису и SF-12) (3) рентгенографии (4) сывороточного маркера костного метаболизма. Пациентам будут назначены определенные обследования до операции, после операции через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
62

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
    • Taoyuan
      • Kweishan, Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 35 до 85 лет.
  2. Показан для полной замены тазобедренного сустава при различных заболеваниях тазобедренного сустава.
  3. Имеет предоперационное исследование DXA в течение 3 месяцев до процедуры тотального эндопротезирования тазобедренного сустава или готов пройти предоперационное исследование DXA в качестве исходного сравнения
  4. Подписанное письменное информированное согласие
  5. Стандартный трансягодичный доступ для полной замены тазобедренного сустава с использованием чашки Zimmer Triology Cup и Versys Fiber Metal Taper Stem с опорной поверхностью из металла и высокосшитого полиэтилена.

Критерий исключения:

  1. Любое предшествующее использование внутривенного бисфосфоната в течение последних 2 лет.
  2. Неконтролируемые судорожные припадки, связанные с падениями
  3. История инвазивного злокачественного новообразования любой системы органов, леченного или нелеченного, в течение последних пяти лет; за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, полипов толстой кишки с неинвазивным злокачественным новообразованием, которые были удалены
  4. Карцинома in situ шейки матки
  5. Несовершенный остеогенез, множественная миелома или болезнь Педжета в анамнезе
  6. Активный первичный гиперпаратиреоз
  7. История ирита или увеита
  8. Самооценка диабетической нефропатии или ретинопатии в анамнезе
  9. АСТ или АЛТ более чем в два раза превышают верхнюю границу нормы
  10. Щелочная фосфатаза более чем в два раза превышает верхнюю границу нормы
  11. Кальций сыворотки 2,75 ммоль/л (11,0 мг/дл)
  12. Исходная почечная недостаточность (расчетный клиренс креатинина 35 мл/мин)
  13. История гиперчувствительности к бисфосфонатам
  14. Использование любых исследуемых препаратов и/или устройств в течение 30 дней до рандомизации
  15. Любое медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, помешало бы участнику соблюдать протокол или завершить исследование в соответствии с протоколом.
  16. Использование протекторов бедра
  17. С имплантатом или протезом на контралатеральном тазобедренном суставе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Группа плацебо
Лекарство: Плацебо
Нет внутривенной акласты
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Акласта
Акласта IV один раз в год в течение 2 лет
Лекарство: Акласта
Акласта 1 раз в год в течение 2 лет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
минеральная плотность кости [г/см2] 7 зон Груена
Временное ограничение: 5 лет
минеральная плотность костей, измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
5 лет
изменение минеральной плотности костной ткани по сравнению с исходными значениями 7 зон Груена
Временное ограничение: 5 лет
минеральная плотность костей, измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
5 лет
расшатывание или миграция имплантата
Временное ограничение: 5 лет
проверьте положение имплантата с помощью последовательного стандартного рентгеновского контроля
5 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
щелочная фосфатаза сыворотки
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
уровень кальция в сыворотке
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
уровень фосфатов в сыворотке
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
уровень остеокальцина в сыворотке крови
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
уровень проколлагена N-телопептида в сыворотке
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
уровень креатинина в сыворотке
Временное ограничение: 5 лет
функция почек и скорость клубочковой фильтрации
5 лет
уровень аланинаминотрансферазы в сыворотке
Временное ограничение: 5 лет
функция печени
5 лет
уровень аспартатаминотрансферазы в сыворотке
Временное ограничение: 5 лет
функция печени
5 лет
оценка бедра Харриса
Временное ограничение: 5 лет
измерение функции бедра
5 лет
короткая форма-12
Временное ограничение: 5 лет
измерение качества жизни
5 лет
Оценка активности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: 5 лет
функциональная и деятельностная оценка, 10-балльная шкала
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mel Shiuann-Sheng Lee

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Novartis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 98-1150A3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками