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Prévention de la perte osseuse périprothétique après une arthroplastie totale de la hanche par un traitement annuel aux bisphosphonates

15 juillet 2016 mis à jour par: Mel Shiuann-Sheng Lee

Enquête sur la prévention de la perte osseuse périprothétique après une arthroplastie totale de la hanche par un traitement annuel aux bisphosphonates : un essai clinique randomisé prospectif

La perte osseuse périprothétique causée par l'effet de protection contre les contraintes, un phénomène d'atrophie osseuse sous décharge mécanique après l'implantation d'une PTH, compromet davantage la longévité de l'implant. L'étude prospective randomisée vise à étudier la perte osseuse périprothétique après une arthroplastie totale de la hanche primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique prospectif, randomisé, ouvert. L'étude sera réalisée chez des patients après obtention d'un consentement éclairé. L'affectation de groupe se fait en dessinant une enveloppe scellée basée sur un tableau aléatoire. (1) Groupe 1 : Groupe expérimental 30 cas, Aclasta® (Acide zolédronique 5mg/100ml) est administré par voie intraveineuse au 4ème jour postopératoire et un an après la prothèse totale de hanche, (2) Groupe 2 : Groupe témoin, 30 cas, aucun bisphosphonate est administré aux patients. Seule la coxarthrose unilatérale sera recrutée pour l'étude. Les patients seront analysés avec (1) étude DXA (2) évaluation clinique (score de hanche Harris et SF-12) (3) radiographie (4) marqueur sérique du remodelage osseux. Les patients seront programmés pour des examens spécifiques préopératoires, postopératoires 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
62

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Taoyuan
      • Kweishan, Taoyuan, Taïwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, entre 35 et 85 ans
  2. Indiqué pour le remplacement total de la hanche pour diverses maladies de la hanche
  3. A une étude DXA préopératoire dans les 3 mois précédant la procédure de remplacement total de la hanche ou est disposé à recevoir une étude DXA préopératoire comme comparaison de base
  4. Consentement éclairé écrit signé
  5. Approche transfessière standard pour le remplacement total de la hanche à l'aide de la cupule Zimmer Triology et de la tige conique Versys Fiber Metal avec une surface d'appui en métal sur polyéthylène hautement réticulé

Critère d'exclusion:

  1. Toute utilisation antérieure de bisphosphonate intraveineux au cours des 2 dernières années
  2. Troubles épileptiques non contrôlés associés aux chutes
  3. Antécédents de malignité invasive de tout système organique, traité ou non traité, au cours des cinq dernières années ; à l'exclusion du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, des polypes du côlon avec une tumeur maligne non invasive qui ont été enlevés
  4. Carcinome in situ du col de l'utérus
  5. Antécédents d'ostéogenèse imparfaite, de myélome multiple ou de maladie de Paget
  6. Hyperparathyroïdie primaire active
  7. Antécédents d'iritis ou d'uvéite
  8. Antécédents autodéclarés de néphropathie ou de rétinopathie diabétique
  9. AST ou ALT plus de deux fois la limite supérieure de la normale
  10. Phosphatase alcaline plus du double de la limite supérieure de la normale
  11. Calcium sérique 2,75 mmol/L (11,0 mg/dL)
  12. Insuffisance rénale de base (clairance de la créatinine calculée 35 ml/min)
  13. Antécédents d'hypersensibilité aux bisphosphonates
  14. Utilisation de tout médicament et/ou dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation
  15. Toute condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le participant d'adhérer au protocole ou de terminer l'essai selon le protocole
  16. Utilisation de protecteurs de hanche
  17. Avec implant ou prothèse sur l'articulation de la hanche controlatérale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Groupe placebo
Médicament: Placebo
Pas d'aclasta IV
EXPÉRIMENTAL: Aclasta
Aclasta IV une fois par an pendant 2 ans
Médicament: Aclasta
Aclasta une fois par an pendant 2 ans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
densité minérale osseuse [g/cm2] des 7 zones de Gruen
Délai: 5 années
densité minérale osseuse mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X
5 années
changement de densité minérale osseuse par rapport aux valeurs de base des 7 zones de Gruen
Délai: 5 années
densité minérale osseuse mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X
5 années
descellement ou migration de l'implant
Délai: 5 années
vérifier la position de l'implant par un suivi radiographique standard en série
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
phosphatase alcaline sérique
Délai: 5 années
5 années
taux de calcium sérique
Délai: 5 années
5 années
taux de phosphate sérique
Délai: 5 années
5 années
taux sérique d'ostéocalcine
Délai: 5 années
5 années
taux sérique de N-télopeptide procollagène
Délai: 5 années
5 années
taux de créatinine sérique
Délai: 5 années
fonction rénale et taux de filtration glomérulaire
5 années
taux sérique d'alanine aminotransférase
Délai: 5 années
la fonction hépatique
5 années
taux sérique d'aspartate aminotransférase
Délai: 5 années
la fonction hépatique
5 années
score de la hanche harris
Délai: 5 années
mesure de la fonction de la hanche
5 années
forme courte-12
Délai: 5 années
mesure de la qualité de vie
5 années
Score d'activité de l'Université de Californie à Los Angeles
Délai: 5 années
évaluation fonctionnelle et d'activité, échelle de 10 points
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mel Shiuann-Sheng Lee

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Novartis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juillet 2016

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juillet 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 98-1150A3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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