Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie utracie kości okołoprotezowej po całkowitej endoprotezoplastyce stawu biodrowego poprzez coroczną terapię bisfosfonianami

15 lipca 2016 zaktualizowane przez: Mel Shiuann-Sheng Lee

Badanie dotyczące zapobiegania utracie kości okołoprotezowej po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego przez coroczną terapię bisfosfonianami: prospektywne randomizowane badanie kliniczne

Okołoprotezowa utrata kości spowodowana efektem ekranowania naprężeń, zjawiskiem zaniku kości pod wpływem mechanicznego odciążenia po wszczepieniu THR, dodatkowo pogarsza trwałość implantu. Prospektywne randomizowane badanie ma na celu zbadanie utraty masy kostnej wokół protezy po pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, otwartym badaniem klinicznym. Badanie zostanie przeprowadzone u pacjentów po uzyskaniu świadomej zgody. Przydział do grup polega na losowaniu zapieczętowanych kopert na podstawie losowanej tabeli. (1) Grupa 1: Grupa eksperymentalna 30 przypadków, Aclasta® (Kwas zoledronowy 5 mg/100 ml) podaje się dożylnie w 4 dniu po operacji i rok po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego, (2) Grupa 2: Grupa kontrolna, 30 przypadków, nie pacjentom podaje się bisfosfoniany. Do badania zostanie włączona tylko jednostronna choroba zwyrodnieniowa stawów. Pacjenci będą analizowani za pomocą (1) badania DXA (2) oceny klinicznej (skala Harrisa i SF-12) (3) rentgenowskiego (4) markera obrotu kostnego w surowicy. Pacjenci będą planowani na określone badania przed operacją, po operacji 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Taoyuan
      • Kweishan, Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta lub mężczyzna w wieku od 35 do 85 lat
  2. Wskazany do całkowitej wymiany stawu biodrowego w różnych chorobach stawu biodrowego
  3. Przeszedł przedoperacyjne badanie DXA w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem całkowitej alloplastyki stawu biodrowego lub jest chętny do poddania się przedoperacyjnemu badaniu DXA jako porównaniu wyjściowemu
  4. Podpisana pisemna świadoma zgoda
  5. Standardowy dostęp przezpośladkowy do całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego przy użyciu Zimmer Triology Cup i Versys Fibre Metal Taper Stem z metalową lub silnie usieciowaną polietylenową powierzchnią nośną

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakiekolwiek wcześniejsze stosowanie dożylnych bisfosfonianów w ciągu ostatnich 2 lat
  2. Niekontrolowane zaburzenia napadowe związane z upadkami
  3. Historia inwazyjnego nowotworu złośliwego dowolnego układu narządów, leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich pięciu lat; z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, polipów okrężnicy z nieinwazyjnym nowotworem złośliwym, które zostały usunięte
  4. Rak in situ szyjki macicy
  5. Historia osteogenezy imperfecta, szpiczaka mnogiego lub choroby Pageta
  6. Czynna pierwotna nadczynność przytarczyc
  7. Historia zapalenia tęczówki lub zapalenia błony naczyniowej oka
  8. Samodzielnie zgłaszana historia nefropatii cukrzycowej lub retinopatii cukrzycowej
  9. AST lub ALT ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy
  10. Fosfataza alkaliczna ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy
  11. Wapń w surowicy 2,75 mmol/l (11,0 mg/dl)
  12. Wyjściowa niewydolność nerek (obliczony klirens kreatyniny 35 ml/min)
  13. Historia nadwrażliwości na bisfosfoniany
  14. Używanie jakichkolwiek eksperymentalnych leków i/lub urządzeń w ciągu 30 dni przed randomizacją
  15. Jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii Badacza uniemożliwiłby uczestnikowi przestrzeganie Protokołu lub ukończenie badania zgodnie z protokołem
  16. Stosowanie ochraniaczy bioder
  17. Z implantem lub protezą na przeciwległym stawie biodrowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Grupa placebo
Lek: Placebo
Brak aclast IV
EKSPERYMENTALNY: Aclasta
Aclasta IV raz w roku przez 2 lata
Lek: Aclasta
Aclasta raz w roku przez 2 lata

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
gęstość mineralna kości [g/cm2] 7 stref Gruena
Ramy czasowe: 5 lat
gęstość mineralna kości mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
5 lat
zmiana gęstości mineralnej kości w stosunku do wartości wyjściowych 7 stref Gruena
Ramy czasowe: 5 lat
gęstość mineralna kości mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
5 lat
obluzowanie lub migracja implantu
Ramy czasowe: 5 lat
sprawdzić położenie implantu za pomocą seryjnego standardowego badania rentgenowskiego
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
fosfataza alkaliczna w surowicy
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
poziom wapnia w surowicy
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
poziom fosforanów w surowicy
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
poziom osteokalcyny w surowicy
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
poziom prokolagenu N-telopeptydu w surowicy
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
poziom kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 5 lat
czynność nerek i współczynnik przesączania kłębuszkowego
5 lat
poziom aminotransferazy alaninowej w surowicy
Ramy czasowe: 5 lat
czynność wątroby
5 lat
poziom aminotransferazy asparaginianowej w surowicy
Ramy czasowe: 5 lat
czynność wątroby
5 lat
wynik Harrisa Hipa
Ramy czasowe: 5 lat
pomiar funkcji biodra
5 lat
krótka forma-12
Ramy czasowe: 5 lat
pomiar jakości życia
5 lat
Wynik aktywności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles
Ramy czasowe: 5 lat
ocena czynnościowa i czynnościowa, skala 10-punktowa
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mel Shiuann-Sheng Lee

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 98-1150A3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aclasta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami