Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van periprothetisch botverlies na totale heupvervanging door jaarlijkse bisfosfonaattherapie

15 juli 2016 bijgewerkt door: Mel Shiuann-Sheng Lee

Onderzoek naar de preventie van periprothetisch botverlies na totale heupvervanging door jaarlijkse bisfosfonaattherapie: een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek

Periprothetisch botverlies veroorzaakt door een spanningsafschermend effect, een fenomeen van botatrofie bij mechanische ontlading na THR-implantatie, brengt de levensduur van het implantaat verder in gevaar. De prospectieve gerandomiseerde studie is gericht op het onderzoeken van periprothetisch botverlies na primaire totale heupvervangingen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label klinische studie. De studie zal worden uitgevoerd bij patiënten na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming. Groepsopdracht is door middel van het trekken van verzegelde enveloppen op basis van een willekeurige tabel. (1) Groep 1: Experimentele groep 30 gevallen, Aclasta® (Zoledroninezuur 5 mg/100 ml) wordt intraveneus toegediend op de 4e postoperatieve dag en één jaar na de totale heupvervanging, (2) Groep 2: Controlegroep, 30 gevallen, nee bisfosfonaat wordt aan de patiënten gegeven. Alleen de unilaterale coxartrose zal worden aangeworven voor de studie. Patiënten zullen worden geanalyseerd met (1) DXA-onderzoek (2) Klinische beoordeling (Harris-heupscore en SF-12) (3) X-ray (4) serummarker van botombouw. Patiënten zullen worden ingepland voor specifieke onderzoeken preoperatief, postoperatief 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
62

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Taoyuan
      • Kweishan, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, tussen de 35 en 85 jaar
  2. Geïndiceerd voor totale heupvervanging voor verschillende heupaandoeningen
  3. Heeft een preoperatieve DXA-studie binnen 3 maanden vóór de totale heupvervangingsprocedure of is bereid een preoperatieve DXA-studie te ondergaan als basisvergelijking
  4. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  5. Standaard transgluteale benadering voor totale heupvervanging met behulp van de Zimmer Triology Cup en Versys Fibre Metal Taper Stem met metaal tot sterk verknoopt polyethyleen draagoppervlak

Uitsluitingscriteria:

  1. Elk eerder gebruik van intraveneus bisfosfonaat in de afgelopen 2 jaar
  2. Ongecontroleerde toevallen geassocieerd met vallen
  3. Een geschiedenis van invasieve maligniteit van een orgaansysteem, behandeld of onbehandeld, in de afgelopen vijf jaar; met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, colonpoliepen met niet-invasieve maligniteit die zijn verwijderd
  4. Carcinoom in situ van de baarmoederhals
  5. Geschiedenis van osteogenesis imperfecta, multipel myeloom of de ziekte van Paget
  6. Actieve primaire hyperparathyreoïdie
  7. Geschiedenis van iritis of uveïtis
  8. Zelfgerapporteerde geschiedenis van diabetische nefropathie of retinopathie
  9. AST of ALT meer dan tweemaal de bovengrens van normaal
  10. Alkalische fosfatase meer dan tweemaal de bovengrens van normaal
  11. Serumcalcium 2,75 mmol/L (11,0 mg/dL)
  12. Baseline nierinsufficiëntie (berekende creatinineklaring 35 ml/min)
  13. Geschiedenis van overgevoeligheid voor bisfosfonaten
  14. Gebruik van (een) onderzoeksgeneesmiddel(en) en/of apparaten binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
  15. Elke medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer ervan zou weerhouden zich aan het protocol te houden of het onderzoek volgens het protocol te voltooien
  16. Gebruik van heupbeschermers
  17. Met implantaat of prothese op het contralaterale heupgewricht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-groep
Geneesmiddel: Placebo
Geen IV aclasta
EXPERIMENTEEL: Aclasta
Aclasta IV eenmaal per jaar gedurende 2 jaar
Geneesmiddel: Aclasta
Aclasta eenmaal per jaar gedurende 2 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
botmineraaldichtheid [g/cm2] van de 7 Gruen-zones
Tijdsspanne: 5 jaar
botmineraaldichtheid gemeten door middel van dual energy x-ray absorptiometry
5 jaar
verandering in botmineraaldichtheid ten opzichte van de basislijnwaarden van de 7 Gruen-zones
Tijdsspanne: 5 jaar
botmineraaldichtheid gemeten door middel van dual energy x-ray absorptiometry
5 jaar
losraken of migreren van implantaten
Tijdsspanne: 5 jaar
controleer de positie van het implantaat door seriële standaard X-ray follow-up
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
serum alkalische fosfatase
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
serumcalciumspiegel
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
serumfosfaatspiegel
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
serum osteocalcine niveau
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
serum N-telopeptide procollageen niveau
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
serum creatinine niveau
Tijdsspanne: 5 jaar
nierfunctie en glomerulaire filtratiesnelheid
5 jaar
serum alanine aminotransferase niveau
Tijdsspanne: 5 jaar
lever functie
5 jaar
serum aspartaat aminotransferase niveau
Tijdsspanne: 5 jaar
lever functie
5 jaar
Harris Hip-score
Tijdsspanne: 5 jaar
meting van de heupfunctie
5 jaar
korte vorm-12
Tijdsspanne: 5 jaar
levenskwaliteit meten
5 jaar
Activiteitsscore van de Universiteit van Californië in Los Angeles
Tijdsspanne: 5 jaar
functionele en activiteitenevaluatie, 10-puntsschaal
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mel Shiuann-Sheng Lee

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Novartis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juli 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juli 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 98-1150A3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen