Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A periprotetikus csontvesztés megelőzése teljes csípőcsere után éves biszfoszfonát terápiával

2016. július 15. frissítette: Mel Shiuann-Sheng Lee

Vizsgálat a periprotézises csontvesztés megelőzésére a teljes csípőprotézis éves biszfoszfonát terápiával történő pótlása után: Prospektív randomizált klinikai vizsgálat

A feszültségvédő hatás okozta periprotézis csontvesztés, amely a THR beültetés utáni mechanikai tehermentesítés során kialakuló csontsorvadás jelensége tovább rontja az implantátum élettartamát. A prospektív randomizált vizsgálat célja az elsődleges teljes csípőprotézisek utáni periprotetikus csontvesztés vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy prospektív, randomizált, nyílt klinikai vizsgálat. A vizsgálatot betegeken végzik el, miután megkapták a beleegyezésüket. A csoportbeosztás véletlenszerű táblázat alapján zárt borítékok rajzolásával történik. (1) 1. csoport: Kísérleti csoport 30 eset, Aclasta® (zoledronsav 5 mg/100 ml) intravénásan adják be a műtét utáni 4. napon és egy évvel a teljes csípőprotézis után, (2) 2. csoport: Kontroll csoport, 30 eset, nem biszfoszfonátot adnak a betegeknek. Csak az egyoldali coxarthrosist vonják be a vizsgálatba. A betegeket (1) DXA vizsgálattal (2) klinikai értékeléssel (Harris csípőpontszám és SF-12) (3) röntgennel (4) a csontforgalom szérummarkerével elemzik. A betegeket előre meghatározott vizsgálatokra írják elő a műtét előtt, posztoperatívan 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap múlva.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
62

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
    • Taoyuan
      • Kweishan, Taoyuan, Tajvan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

35 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, 35 és 85 év között
  2. Különböző csípőbetegségek teljes csípőprotézisére javallt
  3. Rendelkezik preoperatív DXA-vizsgálattal a teljes csípőprotézis előtti 3 hónapon belül, vagy hajlandó preoperatív DXA-vizsgálatot kapni kiindulási összehasonlításként
  4. Aláírt írásos beleegyezés
  5. Szabványos transzgluteális megközelítés a teljes csípőprotézishez Zimmer Triology Cup és Versys Fibre Metal Taper Stem segítségével, fémtől erősen térhálósított polietilén csapágyfelülettel

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen korábbi intravénás biszfoszfonát-használat az elmúlt 2 évben
  2. Az eséssel járó ellenőrizetlen görcsrohamok
  3. Bármely szervrendszer invazív rosszindulatú daganata az elmúlt öt évben, kezelt vagy kezeletlen; kivéve a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómáját, nem invazív rosszindulatú daganatos vastagbélpolipokat, amelyeket eltávolítottak
  4. A méhnyak in situ carcinoma
  5. Osteogenesis imperfecta, myeloma multiplex vagy Paget-kór anamnézisében
  6. Aktív primer hyperparathyreosis
  7. Iritis vagy uveitis anamnézisében
  8. Diabéteszes nefropátia vagy retinopátia saját bevallása szerint
  9. AST vagy ALT több mint kétszerese a normál érték felső határának
  10. Az alkalikus foszfatáz több mint kétszerese a normál érték felső határának
  11. Szérum kalcium 2,75 mmol/L (11,0 mg/dl)
  12. Kiindulási veseelégtelenség (számított kreatinin-clearance 35 ml/perc)
  13. A biszfoszfonátokkal szembeni túlérzékenység anamnézisében
  14. Bármely vizsgálati gyógyszer(ek) és/vagy eszközök használata a randomizálást megelőző 30 napon belül
  15. Minden olyan orvosi vagy pszichiátriai állapot, amely a nyomozó véleménye szerint kizárná a résztvevőt a jegyzőkönyvhöz való ragaszkodásban vagy a vizsgálat jegyzőkönyv szerinti befejezésében
  16. Csípővédők használata
  17. Implantátummal vagy protézissel az ellenoldali csípőízületen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo csoport
Drog: Placebo
Nincs IV aclasta
KÍSÉRLETI: Aclasta
Az Aclasta IV évente egyszer 2 évig
Drog: Aclasta
Aclasta évente egyszer 2 évig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a 7 Gruen zóna csont ásványi sűrűsége [g/cm2]
Időkeret: 5 év
kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel mért csont ásványianyag-sűrűsége
5 év
csont ásványsűrűség változása a 7 Gruen zóna alapértékeihez képest
Időkeret: 5 év
kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel mért csont ásványianyag-sűrűsége
5 év
implantátum kilazulása vagy migrációja
Időkeret: 5 év
ellenőrizze az implantátum helyzetét sorozatos szabványos röntgenvizsgálattal
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szérum alkalikus foszfatáz
Időkeret: 5 év
5 év
szérum kalciumszint
Időkeret: 5 év
5 év
szérum foszfát szint
Időkeret: 5 év
5 év
szérum osteocalcin szint
Időkeret: 5 év
5 év
szérum N-telopeptid prokollagén szintje
Időkeret: 5 év
5 év
szérum kreatinin szint
Időkeret: 5 év
vesefunkció és glomeruláris filtrációs ráta
5 év
szérum alanin aminotranszferáz szint
Időkeret: 5 év
máj funkció
5 év
szérum aszpartát-aminotranszferáz szint
Időkeret: 5 év
máj funkció
5 év
harris hip pontszám
Időkeret: 5 év
csípőfunkció mérés
5 év
rövid forma-12
Időkeret: 5 év
életminőség mérés
5 év
Kaliforniai Egyetem Los Angeles tevékenységi pontszáma
Időkeret: 5 év
funkcionális és tevékenységértékelés, 10 pontos skála
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Mel Shiuann-Sheng Lee

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Novartis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2009. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2013. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2016. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2016. július 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2016. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2016. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2016. július 15.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 98-1150A3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése