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Prevenzione della perdita ossea periprotesica dopo sostituzione totale dell'anca mediante terapia annuale con bifosfonati

15 luglio 2016 aggiornato da: Mel Shiuann-Sheng Lee

Indagine sulla prevenzione della perdita ossea periprotesica dopo sostituzione totale dell'anca mediante terapia annuale con bifosfonati: uno studio clinico prospettico randomizzato

La perdita ossea periprotesica causata dall'effetto stress-shielding, un fenomeno di atrofia ossea sotto carico meccanico dopo l'impianto di THR, compromette ulteriormente la longevità dell'impianto. Lo studio prospettico randomizzato ha lo scopo di indagare la perdita ossea periprotesica dopo protesi totali d'anca primarie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato, in aperto. Lo studio verrà eseguito nei pazienti dopo aver ottenuto il consenso informato. L'assegnazione di gruppo avviene disegnando buste sigillate basate su una tabella casuale. (1) Gruppo 1: Gruppo sperimentale 30 casi, Aclasta® (Acido zoledronico 5 mg/100 ml) viene somministrato per via endovenosa il 4° giorno postoperatorio e un anno dopo la sostituzione totale dell'anca, (2) Gruppo 2: Gruppo di controllo, 30 casi, no bifosfonato viene somministrato ai pazienti. Solo la coxartrosi unilaterale sarà reclutata per lo studio. I pazienti saranno analizzati con (1) Studio DXA (2) Valutazione clinica (Harris hip score e SF-12) (3) Raggi X (4) marcatore sierico del ricambio osseo. I pazienti saranno programmati per esami specifici prima dell'intervento, dopo l'intervento 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Taoyuan
      • Kweishan, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, tra i 35 e gli 85 anni
  2. Indicato per la sostituzione totale dell'anca per varie patologie dell'anca
  3. Ha uno studio DXA preoperatorio entro 3 mesi prima della procedura di sostituzione totale dell'anca o disposto a ricevere uno studio DXA preoperatorio come confronto di base
  4. Consenso informato scritto firmato
  5. Approccio transgluteo standard per la sostituzione totale dell'anca utilizzando Zimmer Triology Cup e Versys Fiber Metal Taper Stem con superficie di appoggio da metallo a polietilene altamente reticolato

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi uso precedente di bisfosfonato per via endovenosa negli ultimi 2 anni
  2. Disturbi convulsivi incontrollati associati a cadute
  3. Una storia di malignità invasiva di qualsiasi sistema di organi, trattati o non trattati, negli ultimi cinque anni; escluso carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle, polipi del colon con tumore maligno non invasivo che sono stati rimossi
  4. Carcinoma in situ della cervice uterina
  5. Storia di osteogenesi imperfetta, mieloma multiplo o morbo di Paget
  6. Iperparatiroidismo primario attivo
  7. Storia di irite o uveite
  8. Storia autodichiarata di nefropatia diabetica o retinopatia
  9. AST o ALT più del doppio del limite superiore del normale
  10. Fosfatasi alcalina più del doppio del limite superiore della norma
  11. Calcio sierico 2,75 mmol/L (11,0 mg/dL)
  12. Insufficienza renale al basale (clearance della creatinina calcolata 35 ml/min)
  13. Storia di ipersensibilità ai bifosfonati
  14. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale e/o dispositivo entro 30 giorni prima della randomizzazione
  15. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe al partecipante di aderire al protocollo o completare la sperimentazione secondo il protocollo
  16. Uso di protezioni dell'anca
  17. Con impianto o protesi sull'articolazione dell'anca controlaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Gruppo placebo
Droga: Placebo
Niente fleboclisi
SPERIMENTALE: Aclasta
Aclasta IV una volta all'anno per 2 anni
Droga: Aclasta
Aclasta una volta all'anno per 2 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
densità minerale ossea [g/cm2] delle 7 zone di Gruen
Lasso di tempo: 5 anni
densità minerale ossea misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
5 anni
variazione della densità minerale ossea rispetto ai valori basali delle 7 zone di Gruen
Lasso di tempo: 5 anni
densità minerale ossea misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
5 anni
allentamento o migrazione dell'impianto
Lasso di tempo: 5 anni
controllare la posizione dell'impianto mediante follow-up radiografico standard seriale
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fosfatasi alcalina sierica
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
livello sierico di calcio
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
livello di fosfato sierico
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
livello sierico di osteocalcina
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
livello sierico di N-telopeptide procollagene
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
livello di creatinina sierica
Lasso di tempo: 5 anni
funzione renale e velocità di filtrazione glomerulare
5 anni
livello sierico di alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: 5 anni
funzionalità epatica
5 anni
livello sierico di aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: 5 anni
funzionalità epatica
5 anni
punteggio harris hip
Lasso di tempo: 5 anni
misurazione della funzione dell'anca
5 anni
forma breve-12
Lasso di tempo: 5 anni
misurazione della qualità della vita
5 anni
Punteggio di attività dell'Università della California a Los Angeles
Lasso di tempo: 5 anni
valutazione funzionale e dell'attività, scala a 10 punti
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mel Shiuann-Sheng Lee

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 98-1150A3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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