Prevenção da perda óssea periprotética após substituição total do quadril por terapia anual com bisfosfonatos
Investigação sobre a prevenção da perda óssea periprotética após artroplastia total do quadril por terapia anual com bisfosfonatos: um ensaio clínico randomizado prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Taoyuan
-
Kweishan, Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, entre 35 e 85 anos
- Indicado para substituição total do quadril para várias doenças do quadril
- Tem estudo DXA pré-operatório dentro de 3 meses antes do procedimento de substituição total do quadril ou deseja receber estudo DXA pré-operatório como comparação inicial
- Consentimento informado por escrito assinado
- Abordagem transglútea padrão para substituição total do quadril usando Zimmer Triology Cup e Versys Fiber Metal Taper Stem com metal para superfície de suporte de polietileno altamente reticulado
Critério de exclusão:
- Qualquer uso anterior de bisfosfonato intravenoso nos últimos 2 anos
- Distúrbios convulsivos descontrolados associados a quedas
- Uma história de malignidade invasiva de qualquer sistema de órgão, tratada ou não tratada, nos últimos cinco anos; excluindo carcinoma basocelular ou espinocelular da pele, pólipos colônicos com malignidade não invasiva que foram removidos
- Carcinoma in situ do colo uterino
- História de osteogênese imperfeita, mieloma múltiplo ou doença de Paget
- Hiperparatireoidismo primário ativo
- História de irite ou uveíte
- História autorrelatada de nefropatia ou retinopatia diabética
- AST ou ALT mais do que o dobro do limite superior do normal
- Fosfatase alcalina mais que o dobro do limite superior do normal
- Cálcio sérico 2,75 mmol/L (11,0 mg/dL)
- Insuficiência renal basal (depuração de creatinina calculada 35 ml/min)
- História de hipersensibilidade aos bisfosfonatos
- Uso de qualquer medicamento experimental e/ou dispositivos dentro de 30 dias antes da randomização
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do Investigador, impeça o participante de aderir ao Protocolo ou concluir o estudo de acordo com o protocolo
- Uso de protetores de quadril
- Com implante ou prótese na articulação do quadril contralateral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Grupo placebo
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Sem aclasta IV
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EXPERIMENTAL: Aclasta
Aclasta IV uma vez por ano durante 2 anos
|
Aclasta uma vez por ano durante 2 anos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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densidade mineral óssea [g/cm2] das 7 zonas de Gruen
Prazo: 5 anos
|
densidade mineral óssea medida por absorciometria de raios X de dupla energia
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5 anos
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|
alteração da densidade mineral óssea em relação aos valores basais das 7 zonas de Gruen
Prazo: 5 anos
|
densidade mineral óssea medida por absorciometria de raios X de dupla energia
|
5 anos
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afrouxamento ou migração do implante
Prazo: 5 anos
|
verifique a posição do implante por acompanhamento de raios X padrão serial
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
fosfatase alcalina sérica
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
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nível sérico de cálcio
Prazo: 5 anos
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5 anos
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nível de fosfato sérico
Prazo: 5 anos
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5 anos
|
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nível sérico de osteocalcina
Prazo: 5 anos
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5 anos
|
|
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nível sérico de procolágeno N-telopeptídeo
Prazo: 5 anos
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5 anos
|
|
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nível de creatinina sérica
Prazo: 5 anos
|
função renal e taxa de filtração glomerular
|
5 anos
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nível sérico de alanina aminotransferase
Prazo: 5 anos
|
função do fígado
|
5 anos
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nível sérico de aspartato aminotransferase
Prazo: 5 anos
|
função do fígado
|
5 anos
|
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pontuação do quadril de harris
Prazo: 5 anos
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medição da função do quadril
|
5 anos
|
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formulário curto-12
Prazo: 5 anos
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medição de qualidade de vida
|
5 anos
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Pontuação de atividade da Universidade da Califórnia em Los Angeles
Prazo: 5 anos
|
avaliação funcional e de atividade, escala de 10 pontos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (REAL)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 98-1150A3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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