Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lactocare dětské kapky u kojenecké koliky (LACONIC)

17. ledna 2018 aktualizováno: Biocare Copenhagen A/S

Role Lactobacillus Rhamnosus (FloraActive™) 19070 a Lactobacillus Reuteri (FloraActive™) DSM 12246 u kojenecké koliky: kontrolovaná dietní studie

Cílem této studie je určit účinnost kombinace L. rhamnosus 19070-2 (FloraActiveTM) a L. reuteri DSM 122460 (FloraActiveTM) při snižování pláče/povyku u kojenců ve věku 4 až 12 týdnů s IC. Aktivní skupina kojenců bude dostávat laktobacily s vitamínem D3, zatímco kontrolní skupina bude dostávat vitamín D3 2x denně jako olejovou suspenzi po dobu 28 dnů. Doba trvání dětského povyku/pláče bude měřena na začátku a na konci intervence, aby se definoval rozdíl mezi skupinami

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Roste zájem o roli laktobacilů při snižování pláče a neklidu u kojenecké koliky, což je stav, který postihuje asi 1 ze 4-5 kojenců. Zájem o doplňky stravy vyvolala řada dřívějších studií, které naznačovaly, že kojenci s kolikou měli ve střevech zvýšený počet plynotvorných E.coli a potenciální interferenci mezi laktobacily a E.coli. Systematický přezkum důkazů založený na 6 randomizovaných kontrolovaných dietních studiích, provedených v Itálii, Polsku, Austrálii, Kanadě a Finsku, dospěl k závěru, že průměrná doba pláče kojenců klesla o -55 minut denně po 3 týdnech diety. kurz s laktobacily . V uvedených studiích byly nejčastěji používanými laktobacily L. reuteri, efekt kombinace L. reuteri s jinými laktobacily však zůstává neznámý.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
168

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Formulář informovaného souhlasu podepsaný oběma rodiči.
  2. Pohlaví: muži a ženy;
  3. Věk: 4 -12 týdnů;
  4. Kojenecká kolika, definovaná jako pláč/zmatek trvající > 3 hodiny, vyskytující se > 3 d po dobu 7 dnů;
  5. Gestační věk 37-42 týdnů;
  6. Porodní hmotnost 2 500-4 200 g;
  7. Uvedená dostupnost po celou dobu studia;
  8. Spokojená dostupnost mobilního telefonu nebo telefonu se záznamníkem.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli umělé krmení v jakémkoli množství;
  2. Neprospívání (přírůstek hmotnosti méně než 100 gramů za týden v průměru od porodní hmotnosti do hmotnosti při vstupu);
  3. Současné kouření matek;
  4. Známé středně těžké nebo těžké onemocnění jakéhokoli systému (neurálního, kosterního, svalového, kožního, gastrointestinálního, respiračního, genitálního, močového, imunitního);
  5. Současný příjem antibiotik kojencem nebo matkou;
  6. Současný příjem prebiotik nebo probiotik kojencem nebo matkou;
  7. Obtížnost rodičů porozumět studijním požadavkům podle posouzení lékaře;
  8. Podezření na alkohol nebo drogovou závislost rodičů podle posouzení lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kapky s laktobacily a vitamínem D3
Exkluzivní kojení plus L. rhamnosus 19070-2 a L. reuteri DSM 12246 v dávce 125 x 106 CFU (oba kmeny) s 1 667 mg fruktooligosacharidů a 2,5 mcg (100 IU) vitaminu D3 (v 6 slunečnicovém oleji) kapky. Jedna dávka (6 kapek) při prvním ranním (od 6:00) kojení a jedna dávka (6 kapek) při jednom z večerních (18:00-12:00) kojení po dobu 28 dnů.
Doplněk stravy: Kapky s laktobacily a vitamínem D3
Olejová suspenze s laktobacily a vitamínem D3
Komparátor placeba: Kapky s vitamínem D3
Exkluzivní kojení plus 2,5 mcg (100 IU) vitaminu D3 (ve slunečnicovém oleji) na 6 kapek. Jedna dávka (6 kapek) při prvním ranním (od 6:00) kojení a jedna dávka (6 kapek) při jednom z večerních (18:00-12:00) kojení po dobu 28 dnů.
Doplněk stravy: Kapky s vitamínem D3
Olejová suspenze s vitamínem D3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné doby pláče/povyku (min/den) od dne 0 do dne 28
Časové okno: 28 dní
Změna střední doby pláče/povyku
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné doby pláče (min/den) od dne 0 do dne 28
Časové okno: 28 dní
Změna střední doby pláče
28 dní
Změna průměrného času rozruchu (min/den) od dne 0 do dne 28
Časové okno: 28 dní
Změna ve střední době povyku
28 dní
Úspěšnost léčby (v procentech) po 7, 14, 21, 28 dnech, definovaná jako více než 25% a 50% zkrácení doby pláče oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 7, 14, 21, 28 dní
Popis výstupního opatření
7, 14, 21, 28 dní
Úspěšnost zotavení (v procentech) po 7, 14, 21, 28 dnech, definovaná jako zkrácení doby trvání pláče méně než 3 hodiny denně (nesplněná Wesselova kritéria);
Časové okno: 7, 14, 21, 28 dní
Úspěch obnovy
7, 14, 21, 28 dní
Čas pláče a povyku (min/den) ve dnech 0, 7, 14, 21, 28
Časové okno: 7, 14, 21, 28 dní
Čas pláče a povyku
7, 14, 21, 28 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka spánku kojence (min/den) ve dnech 0, 7, 14, 21, 28
Časové okno: 7, 14, 21, 28 dní
Délka spánku kojence
7, 14, 21, 28 dní
Změna skóre deprese matky od dne 0 do dne 28
Časové okno: 28 dní
Změna skóre deprese matky
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biocare Copenhagen A/S

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Lviv National Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Soren Thomsen, Biocare Copenhagen A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IC-SVG-P0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení