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Gouttes pour bébé Lactocare chez les nourrissons coliques (LACONIC)

17 janvier 2018 mis à jour par: Biocare Copenhagen A/S

Rôle de Lactobacillus Rhamnosus (FloraActive™) 19070 et Lactobacillus Reuteri (FloraActive™) DSM 12246 dans les coliques du nourrisson : une étude diététique contrôlée

L'objectif de cette étude est de déterminer l'efficacité de la combinaison de L. rhamnosus 19070-2 (FloraActiveTM) et de L. reuteri DSM 122460 (FloraActiveTM) pour réduire les pleurs/l'agitation chez les nourrissons âgés de 4 à 12 semaines atteints de CI. Le groupe actif de nourrissons recevra des lactobacilles avec de la vitamine D3 tandis que le groupe témoin recevra de la vitamine D3 2 fois par jour sous forme de suspension huileuse pendant 28 jours. La durée de l'agitation/des pleurs du nourrisson sera mesurée au départ et à la fin de l'intervention pour définir une différence entre les groupes

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il y a un intérêt croissant pour le rôle des lactobacilles dans la diminution des pleurs et de l'agitation dans les coliques infantiles, la condition qui affecte environ 1 nourrisson sur 4 à 5. L'intérêt pour la supplémentation alimentaire a été évoqué par une série d'études antérieures, indiquant que les nourrissons souffrant de coliques avaient un nombre accru d'E. coli gazogènes dans les intestins et une interférence potentielle entre les lactobacilles et E. coli. Un examen systématique des preuves, basé sur les 6 études alimentaires contrôlées randomisées, menées en Italie, en Pologne, en Australie, au Canada et en Finlande, a conclu à la diminution du temps moyen de pleurs du nourrisson de -55 minutes par jour après les 3 semaines de régime alimentaire. cours avec lactobacilles . Dans les études mentionnées, les lactobacilles les plus couramment utilisés étaient L. reuteri, cependant, l'effet de la combinaison de L. reuteri avec d'autres lactobacilles reste inconnu.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
168

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

4 semaines à 2 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Formulaire de consentement éclairé signé par les deux parents.
  2. Genre : hommes et femmes ;
  3. Âge : 4 à 12 semaines ;
  4. Coliques du nourrisson, définies comme des pleurs/agitations durant > 3 h, survenant > 3 j pendant 7 jours ;
  5. Âge gestationnel 37-42 semaines ;
  6. Poids à la naissance 2 500-4 200 g ;
  7. Disponibilité déclarée tout au long de la période d'étude ;
  8. Disponibilité rassasiée de téléphone portable ou de téléphone avec répondeur.

Critère d'exclusion:

  1. Toute formule d'alimentation en n'importe quelle quantité ;
  2. Retard de croissance (gain de poids inférieur à 100 grammes par semaine, en moyenne entre le poids de naissance et le poids à l'entrée );
  3. Tabagisme maternel actuel ;
  4. Maladie modérée ou grave connue de tous les systèmes (neural, squelettique, musculaire, cutané, gastro-intestinal, respiratoire, génital, urinaire, immunitaire) ;
  5. Prise actuelle d'antibiotiques par le nourrisson ou la mère ;
  6. Apport actuel de prébiotiques ou de probiotiques par le nourrisson ou la mère ;
  7. Difficulté des parents à comprendre les exigences des études telles que jugées par le médecin ;
  8. Suspicion d'alcoolisme ou de toxicomanie chez les parents, selon l'avis du médecin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Gouttes aux lactobacilles et à la vitamine D3
Allaitement maternel exclusif plus L. rhamnosus 19070-2 et L. reuteri DSM 12246 à une dose de 125 x 106 UFC (les deux souches) avec 1 667 mg de fructo-oligosaccharides et 2,5 mcg (100 UI) de vitamine D3 (dans l'huile de tournesol) pour 6 gouttes. Une dose (6 gouttes) le premier allaitement du matin (à partir de 6h00) et une dose (6 gouttes) au cours d'un des tétées du soir (18h00-12h00) pendant 28 jours.
Complément alimentaire: Gouttes aux lactobacilles et à la vitamine D3
Suspension huileuse avec lactobacilles et vitamine D3
Comparateur placebo: Gouttes à la vitamine D3
Allaitement maternel exclusif plus 2,5 mcg (100 UI) de vitamine D3 (dans l'huile de tournesol) pour 6 gouttes. Une dose (6 gouttes) le premier allaitement du matin (à partir de 6h00) et une dose (6 gouttes) au cours d'un des tétées du soir (18h00-12h00) pendant 28 jours.
Complément alimentaire: Gouttes à la vitamine D3
Suspension huileuse à la vitamine D3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du temps moyen de pleurs/d'agitation (min/jour) du jour 0 au jour 28
Délai: 28 jours
Changement du temps moyen de pleurs/d'agitation
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du temps moyen de pleurs (min/jour) du jour 0 au jour 28
Délai: 28 jours
Changement du temps moyen de pleurs
28 jours
Changement du temps d'agitation moyen (min/jour) du jour 0 au jour 28
Délai: 28 jours
Changement du temps moyen d'agitation
28 jours
Succès du traitement (pourcentage) à 7, 14, 21, 28 jours, défini comme une réduction de plus de 25 % et 50 % du temps de pleurs par rapport au départ
Délai: 7, 14, 21, 28 jours
Description de la mesure du résultat
7, 14, 21, 28 jours
Succès de récupération (pourcentage) à 7, 14, 21, 28 jours, défini comme une réduction de la durée du temps de pleurs inférieure à 3 heures par jour (critères de Wessel non satisfaits) ;
Délai: 7, 14, 21, 28 jours
Réussite de la récupération
7, 14, 21, 28 jours
Temps de pleurs et d'agitation (min/jour) les jours 0, 7, 14, 21, 28
Délai: 7, 14, 21, 28 jours
Temps de pleurer et d'agitation
7, 14, 21, 28 jours

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du sommeil du nourrisson (min/jour) aux jours 0, 7, 14, 21, 28
Délai: 7, 14, 21, 28 jours
Durée du sommeil du nourrisson
7, 14, 21, 28 jours
Changement du score de dépression maternelle du jour 0 au jour 28
Délai: 28 jours
Changement du score de dépression maternelle
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Biocare Copenhagen A/S

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Lviv National Medical University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Soren Thomsen, Biocare Copenhagen A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juillet 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 janvier 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IC-SVG-P0001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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