Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Lactocare Baby Drops от колик у младенцев (LACONIC)

17 января 2018 г. обновлено: Biocare Copenhagen A/S

Роль Lactobacillus Rhamnosus (FloraActive™) 19070 и Lactobacillus Reuteri (FloraActive™) DSM 12246 при младенческих коликах: контролируемое диетическое исследование

Целью данного исследования является определение эффективности комбинации L. rhamnosus 19070-2 (FloraActiveTM) и L. reuteri DSM 122460 (FloraActiveTM) в снижении крика/беспокойства у детей в возрасте от 4 до 12 недель с ИЦ. Активная группа младенцев будет получать лактобациллы с витамином D3, тогда как контрольная группа будет получать витамин D3 2 раза в день в виде масляной суспензии в течение 28 дней. Продолжительность беспокойства/плака младенцев будет измеряться на исходном уровне и в конце вмешательства, чтобы определить разницу между группами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Растет интерес к роли лактобацилл в снижении крика и беспокойства при младенческих коликах, состоянии, которым страдает примерно 1 из 4-5 младенцев. Интерес к пищевым добавкам был вызван рядом более ранних исследований, указывающих на то, что у младенцев с коликами в кишечнике повышено количество газообразующих кишечных палочек, а также на потенциальную интерференцию между лактобациллами и кишечной палочкой. Систематический обзор данных, основанный на 6 рандомизированных контролируемых диетологических исследованиях, проведенных в Италии, Польше, Австралии, Канаде и Финляндии, пришел к выводу о снижении средней продолжительности плача младенцев на -55 минут в день после 3-недельного диетического питания. курс с лактобациллами. В упомянутых исследованиях чаще всего использовались лактобактерии L. reuteri, однако эффект комбинации L. reuteri с другими лактобактериями остается неизвестным.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
168

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 4 недели до 2 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Форма информированного согласия, подписанная обоими родителями.
  2. Пол: мужчины и женщины;
  3. Возраст: 4-12 недель;
  4. Младенческие колики, определяемые как плач/беспокойство продолжительностью > 3 ч, происходящие > 3 дн. в течение 7 дней;
  5. срок беременности 37-42 недели;
  6. Масса тела при рождении 2500-4200 г;
  7. Заявленная доступность на протяжении всего периода исследования;
  8. Наличие мобильного телефона или телефона с автоответчиком.

Критерий исключения:

  1. Кормление любыми смесями в любом количестве;
  2. Отставание в развитии (прибавка в весе менее 100 граммов в неделю в среднем от веса при рождении до веса при поступлении);
  3. Текущее курение матери;
  4. известные среднетяжелые или тяжелые заболевания любых систем (нервной, скелетной, мышечной, кожной, желудочно-кишечной, дыхательной, половой, мочевыделительной, иммунной);
  5. Текущий прием антибиотиков младенцем или матерью;
  6. Прием пребиотиков или пробиотиков в настоящее время младенцем или матерью;
  7. Родителям трудно понять требования к учебе по мнению врача;
  8. Подозрение на алкогольную или наркотическую зависимость родителей по оценке врача.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Капли с лактобациллами и витамином D3
Исключительно грудное вскармливание плюс L. rhamnosus 19070-2 и L. reuteri DSM 12246 в дозе 125 x 106 КОЕ (оба штамма) с 1,667 мг фруктоолигосахаридов и 2,5 мкг (100 МЕ) витамина D3 (в подсолнечном масле) на 6 капли. Одна доза (6 капель) в первое утреннее (с 6:00) кормление грудью и одна доза (6 капель) в одно из вечерних (18:00-12:00) кормлений грудью в течение 28 дней.
Диетическая добавка: Капли с лактобациллами и витамином D3
Масляная суспензия с лактобациллами и витамином D3
Плацебо Компаратор: Капли с витамином D3
Исключительно грудное вскармливание плюс 2,5 мкг (100 МЕ) витамина D3 (в подсолнечном масле) на 6 капель. Одна доза (6 капель) в первое утреннее (с 6:00) кормление грудью и одна доза (6 капель) в одно из вечерних (18:00-12:00) кормлений грудью в течение 28 дней.
Диетическая добавка: Капли с витамином D3
Масляная суспензия с витамином D3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего времени крика/суеты (мин/день) с 0 по 28 день
Временное ограничение: 28 дней
Изменение среднего времени плача/суеты
28 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней продолжительности плача (мин/день) с 0 по 28 день
Временное ограничение: 28 дней
Изменение среднего времени плача
28 дней
Изменение среднего времени беспокойства (мин/день) с 0-го по 28-й день
Временное ограничение: 28 дней
Изменение среднего времени суеты
28 дней
Успех лечения (в процентах) через 7, 14, 21, 28 дней, определяемый как сокращение времени плача более чем на 25% и 50% по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 7, 14, 21, 28 дней
Результат Мера Описание
7, 14, 21, 28 дней
Успех восстановления (в процентах) через 7, 14, 21, 28 дней, определяемый как сокращение продолжительности плача менее чем на 3 часа в день (неудовлетворительные критерии Весселя);
Временное ограничение: 7, 14, 21, 28 дней
Успех восстановления
7, 14, 21, 28 дней
Время плача и суеты (мин/день) в дни 0, 7, 14, 21, 28
Временное ограничение: 7, 14, 21, 28 дней
Время плача и суеты
7, 14, 21, 28 дней

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность сна младенцев (мин/сутки) в дни 0, 7, 14, 21, 28
Временное ограничение: 7, 14, 21, 28 дней
Продолжительность сна младенцев
7, 14, 21, 28 дней
Изменение показателя материнской депрессии с 0-го по 28-й день
Временное ограничение: 28 дней
Изменение показателя материнской депрессии
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Biocare Copenhagen A/S

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Lviv National Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Soren Thomsen, Biocare Copenhagen A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 января 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IC-SVG-P0001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками