Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lactocare Baby Krople na Kolkę Niemowlęcą (LACONIC)

17 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Biocare Copenhagen A/S

Rola Lactobacillus Rhamnosus (FloraActive™) 19070 i Lactobacillus Reuteri (FloraActive™) DSM 12246 w kolce niemowlęcej: kontrolowane badanie dietetyczne

Celem tego badania jest określenie skuteczności kombinacji L. rhamnosus 19070-2 (FloraActiveTM) i L. reuteri DSM 122460 (FloraActiveTM) w zmniejszaniu płaczu/zamieszania u niemowląt w wieku od 4 do 12 tygodni z IC. Aktywna grupa niemowląt będzie otrzymywać bakterie kwasu mlekowego z witaminą D3, podczas gdy grupa kontrolna będzie otrzymywać witaminę D3 2 razy dziennie w postaci zawiesiny olejowej przez 28 dni. Czas trwania zamieszania/płaku niemowlęcia będzie mierzony na początku i na końcu interwencji, aby określić różnicę między grupami

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rośnie zainteresowanie rolą pałeczek kwasu mlekowego w zmniejszaniu płaczu i zamieszania w przypadku kolki niemowlęcej, stanu, który dotyka około 1 na 4-5 niemowląt. Zainteresowanie suplementacją diety wzbudziła seria wcześniejszych badań wskazujących, że niemowlęta z kolką miały zwiększoną liczbę wytwarzających gaz E. coli w jelitach i potencjalną interferencję między pałeczkami kwasu mlekowego i E. coli. Systematyczny przegląd dowodów, oparty na 6 randomizowanych kontrolowanych badaniach dietetycznych przeprowadzonych we Włoszech, Polsce, Australii, Kanadzie i Finlandii, wykazał zmniejszenie średniego czasu płaczu niemowlęcia o -55 minut dziennie po 3 tygodniach diety oczywiście z pałeczkami kwasu mlekowego. We wspomnianych badaniach najczęściej stosowano pałeczki kwasu mlekowego L. reuteri, jednak efekt połączenia L. reuteri z innymi pałeczkami kwasu mlekowego pozostaje nieznany.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
168

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Formularz świadomej zgody podpisany przez oboje rodziców.
  2. Płeć: mężczyźni i kobiety;
  3. Wiek: 4 -12 tygodni;
  4. Kolka niemowlęca, definiowana jako płacz/niepokój trwający > 3 h, występujący > 3 d przez 7 dni;
  5. Wiek ciążowy 37-42 tygodnie;
  6. Masa urodzeniowa 2500-4200 g;
  7. Deklarowana dyspozycyjność przez cały okres studiów;
  8. Zaspokojona dostępność telefonu komórkowego lub telefonu z automatyczną sekretarką.

Kryteria wyłączenia:

  1. Karmienie dowolnym mlekiem modyfikowanym w dowolnej ilości;
  2. Brak rozwoju (przyrost masy ciała mniejszy niż 100 gramów tygodniowo, uśredniony od masy urodzeniowej do masy przy wejściu);
  3. Obecne palenie przez matkę;
  4. Znana umiarkowana lub ciężka choroba dowolnego układu (nerwowego, szkieletowego, mięśniowego, skórnego, żołądkowo-jelitowego, oddechowego, narządów płciowych, moczowego, odpornościowego);
  5. Obecne przyjmowanie antybiotyków przez niemowlę lub matkę;
  6. Obecne przyjmowanie prebiotyków lub probiotyków przez niemowlę lub matkę;
  7. Trudności rodziców w zrozumieniu wymagań dotyczących badania w ocenie lekarza;
  8. Podejrzenie uzależnienia rodziców od alkoholu lub narkotyków w ocenie lekarza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Krople z pałeczkami kwasu mlekowego i witaminą D3
Wyłączne karmienie piersią plus L. rhamnosus 19070-2 i L. reuteri DSM 12246 w dawce 125 x 106 CFU (oba szczepy) z 1667 mg fruktooligosacharydów i 2,5 mcg (100 IU) witaminy D3 (w oleju słonecznikowym) na 6 krople. Jedna dawka (6 kropli) pierwszego ranka (od 6:00) karmienia piersią i jedna dawka (6 kropli) podczas jednego z wieczornych (18:00-22:00) karmienia piersią przez 28 dni.
Suplement diety: Krople z pałeczkami kwasu mlekowego i witaminą D3
Zawiesina olejowa z pałeczkami kwasu mlekowego i witaminą D3
Komparator placebo: Krople z witaminą D3
Wyłączne karmienie piersią plus 2,5 mcg (100 IU) witaminy D3 (w oleju słonecznikowym) na 6 kropli. Jedna dawka (6 kropli) pierwszego ranka (od 6:00) karmienia piersią i jedna dawka (6 kropli) podczas jednego z wieczornych (18:00-22:00) karmienia piersią przez 28 dni.
Suplement diety: Krople z witaminą D3
Zawiesina olejowa z witaminą D3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego czasu płaczu/zamieszania (min/dzień) od dnia 0 do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiana średniego czasu płaczu/zamieszania
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego czasu płaczu (min/dzień) od dnia 0 do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiana średniego czasu płaczu
28 dni
Zmiana średniego czasu zamieszania (min/dzień) od dnia 0 do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiana średniego czasu zamieszania
28 dni
Powodzenie leczenia (w procentach) po 7, 14, 21, 28 dniach, zdefiniowane jako skrócenie czasu płaczu o ponad 25% i 50% w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 7, 14, 21, 28 dni
Opis miary wyniku
7, 14, 21, 28 dni
Sukces powrotu do zdrowia (w procentach) po 7, 14, 21, 28 dniach, definiowany jako skrócenie czasu płaczu o mniej niż 3 godziny dziennie (niespełnione kryteria Wessela);
Ramy czasowe: 7, 14, 21, 28 dni
Sukces odzyskiwania
7, 14, 21, 28 dni
Czas płaczu i zamieszania (min/dzień) w dniach 0, 7, 14, 21, 28
Ramy czasowe: 7, 14, 21, 28 dni
Czas płaczu i zamieszania
7, 14, 21, 28 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas snu niemowlęcia (min/dzień) w dniach 0, 7, 14, 21, 28
Ramy czasowe: 7, 14, 21, 28 dni
Czas snu niemowlęcia
7, 14, 21, 28 dni
Zmiana wyniku depresji matki od dnia 0 do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiana w skali depresji matki
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biocare Copenhagen A/S

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Lviv National Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Soren Thomsen, Biocare Copenhagen A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IC-SVG-P0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami