Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lactocare babydråper hos spedbarnskolikk (LACONIC)

17. januar 2018 oppdatert av: Biocare Copenhagen A/S

Rollen til Lactobacillus Rhamnosus (FloraActive™) 19070 og Lactobacillus Reuteri (FloraActive™) DSM 12246 i spedbarnskolikk: en kontrollert kostholdsstudie

Målet med denne studien er å bestemme effekten av kombinasjonen av L. rhamnosus 19070-2 (FloraActiveTM) og L. reuteri DSM 122460 (FloraActiveTM) for å redusere gråt/oppstyr hos spedbarn i alderen 4 til 12 uker med IC. Den aktive spedbarnsgruppen vil få laktobaciller med vitamin D3 mens kontrollgruppen vil få vitamin D3 2 ganger daglig som oljesuspensjon i 28 dager. Varigheten av spedbarns oppstyr/gråt vil bli målt ved baseline og ved slutten av intervensjon for å definere en forskjell mellom gruppene

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det er økende interesse for laktobacillers rolle i å redusere gråt og oppstyr ved spedbarnskolikk, tilstanden som rammer rundt 1 av 4-5 spedbarn. Interessen for kosttilskudd har blitt fremkalt av en rekke tidligere studier, som indikerer at spedbarn med kolikk hadde et økt antall gassdannende E.coli i tarmene og potensiell interferens mellom laktobaciller og E.coli. Systematisk gjennomgang av bevis, basert på de 6 randomiserte kontrollerte kostholdsstudiene, utført i Italia, Polen, Australia, Canada og Finland, har konkludert med en reduksjon av gjennomsnittlig gråt til spedbarn med -55 minutter om dagen etter 3 ukers diett. kurs med laktobaciller. I de nevnte studiene var de mest brukte laktobaciller L. reuteri, men effekten av kombinasjon av L. reuteri med andre laktobaciller er fortsatt ukjent.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
168

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

4 uker til 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skjema for informert samtykke signert av begge foreldrene.
  2. Kjønn: menn og kvinner;
  3. Alder: 4 -12 uker;
  4. Spedbarnskolikk, definert som gråt/oppstyr som varer > 3 timer, forekommer > 3 dager i 7 dager;
  5. Svangerskapsalder 37-42 uker;
  6. Fødselsvekt 2.500-4.200 g;
  7. Oppgitt tilgjengelighet gjennom hele studieperioden;
  8. Mettet tilgjengelighet av mobiltelefon eller telefon med telefonsvarer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver formel fôring i hvilken som helst mengde;
  2. Ikke trives (vektøkning mindre enn 100 gram per uke som gjennomsnitt fra fødselsvekten til vekten ved innreise);
  3. Nåværende mors røyking;
  4. Kjent moderat eller alvorlig sykdom i alle systemer (nevrale, skjelett-, muskulære, kutane, gastrointestinale, luftveier, genital, urin, immun);
  5. Nåværende inntak av antibiotika av spedbarn eller mor;
  6. Nåværende inntak av prebiotika eller probiotika av spedbarn eller mor;
  7. Vanskeligheter for foreldre til å forstå studiekrav som bedømt av legen;
  8. Mistanke om foreldrenes alkohol- eller narkotikaavhengighet som bedømt av legen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Dråper med laktobaciller og vitamin D3
Eksklusiv amming pluss L. rhamnosus 19070-2 og L. reuteri DSM 12246 i en dose på 125 x 106 CFU (begge stammer) med 1 667 mg fruktooligosakkarider og 2,5 mcg (100 IE) vitamin D3 (i 6) dråper. En dose (6 dråper) den første morgenen (fra kl. 06.00) amming, og en dose (6 dråper) i en av kveldsammingene (18.00-12.00) i 28 dager.
Kosttilskudd: Dråper med laktobaciller og vitamin D3
Oljesuspensjon med laktobaciller og vitamin D3
Placebo komparator: Dråper med vitamin D3
Eksklusiv amming pluss 2,5 mcg (100 IE) vitamin D3 (i solsikkeolje) per 6 dråper. En dose (6 dråper) den første morgenen (fra kl. 06.00) amming, og en dose (6 dråper) i en av kveldsammingene (18.00-12.00) i 28 dager.
Kosttilskudd: Dråper med vitamin D3
Oljesuspensjon med vitamin D3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig gråte-/oppstyr-tid (min/dag) fra dag 0 til dag 28
Tidsramme: 28 dager
Endring i gjennomsnittlig gråte-/oppstyr-tid
28 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig gråtetid (min/dag) fra dag 0 til dag 28
Tidsramme: 28 dager
Endring i gjennomsnittlig gråtetid
28 dager
Endring i gjennomsnittlig oppstyrstid (min/dag) fra dag 0 til dag 28
Tidsramme: 28 dager
Endring i gjennomsnittlig oppstyr tid
28 dager
Behandlingssuksess (prosent) etter 7, 14, 21, 28 dager, definert som mer enn 25 % og 50 % reduksjon i gråtetid fra baseline
Tidsramme: 7, 14, 21, 28 dager
Utfall Tiltaksbeskrivelse
7, 14, 21, 28 dager
Gjenopprettingssuksess (prosent) ved 7, 14, 21, 28 dager, definert som reduksjon i varighet av gråtetid mindre enn 3 timer per dag (uoppfylte Wessel-kriterier);
Tidsramme: 7, 14, 21, 28 dager
Gjenopprettingssuksess
7, 14, 21, 28 dager
Gråte- og masetid (min/dag) på dagene 0, 7, 14, 21, 28
Tidsramme: 7, 14, 21, 28 dager
Gråt og mas tid
7, 14, 21, 28 dager

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarns søvnvarighet (min/dag) på dagene 0, 7, 14, 21, 28
Tidsramme: 7, 14, 21, 28 dager
Søvnvarighet for spedbarn
7, 14, 21, 28 dager
Endring i mors depresjonspoeng fra dag 0 til dag 28
Tidsramme: 28 dager
Endring i mors depresjonsscore
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Biocare Copenhagen A/S

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Lviv National Medical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Soren Thomsen, Biocare Copenhagen A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IC-SVG-P0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger