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Lactocare Baby Drops nelle coliche dei neonati (LACONIC)

17 gennaio 2018 aggiornato da: Biocare Copenhagen A/S

Ruolo di Lactobacillus Rhamnosus (FloraActive™) 19070 e Lactobacillus Reuteri (FloraActive™) DSM 12246 nelle coliche infantili: uno studio dietetico controllato

L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia della combinazione di L. rhamnosus 19070-2 (FloraActiveTM) e L. reuteri DSM 122460 (FloraActiveTM) nel ridurre il pianto/agitazione nei bambini di età compresa tra 4 e 12 settimane con IC. Il gruppo attivo di neonati riceverà lattobacilli con vitamina D3 mentre il gruppo di controllo riceverà vitamina D3 2 volte al giorno come sospensione di olio per 28 giorni. La durata del trambusto/pianto infantile sarà misurata al basale e alla fine dell'intervento per definire una differenza tra i gruppi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sta crescendo l'interesse per il ruolo dei lattobacilli nella riduzione del pianto e del trambusto nelle coliche infantili, la condizione che colpisce circa 1 neonato su 4-5. L'interesse per l'integrazione alimentare è stato evocato da una serie di studi precedenti, indicando che i bambini con coliche avevano un numero maggiore di E.coli che formano gas nell'intestino e una potenziale interferenza tra lattobacilli ed E.coli. La revisione sistematica delle prove, basata su 6 studi dietetici controllati randomizzati, condotti in Italia, Polonia, Australia, Canada e Finlandia, ha concluso che la diminuzione del tempo medio di pianto del neonato di -55 minuti al giorno dopo le 3 settimane dietetiche corso con lattobacilli . Negli studi citati i lattobacilli più comunemente usati erano L. reuteri, tuttavia, l'effetto della combinazione di L. reuteri con altri lattobacilli rimane sconosciuto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
168

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato firmato da entrambi i genitori.
  2. Genere: maschi e femmine;
  3. Età: 4 -12 settimane;
  4. Coliche infantili, definite come pianto/agitazione che durano > 3 ore, che si verificano > 3 giorni per 7 giorni;
  5. Età gestazionale 37-42 settimane;
  6. Peso alla nascita 2.500-4.200 g;
  7. Disponibilità dichiarata per tutto il periodo di studio;
  8. Disponibilità soddisfatta di telefono cellulare o telefono con segreteria telefonica.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi formula alimentare in qualsiasi quantità;
  2. Mancato accrescimento (aumento di peso inferiore a 100 grammi a settimana come media dal peso alla nascita al peso all'ingresso);
  3. attuale fumatore materno;
  4. Malattia nota moderata o grave di qualsiasi sistema (neurale, scheletrico, muscolare, cutaneo, gastrointestinale, respiratorio, genitale, urinario, immunitario);
  5. Assunzione attuale di antibiotici da parte del neonato o della madre;
  6. Assunzione attuale di prebiotici o probiotici da parte del neonato o della madre;
  7. Difficoltà dei genitori a comprendere i requisiti di studio giudicati dal medico;
  8. Sospetta dipendenza da alcol o droghe da parte dei genitori secondo il giudizio del medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gocce con lattobacilli e vitamina D3
Allattamento esclusivo al seno più L. rhamnosus 19070-2 e L. reuteri DSM 12246 in una dose di 125 x 106 CFU (entrambi i ceppi) con 1.667 mg di fruttooligosaccaridi e 2,5 mcg (100 UI) di vitamina D3 (in olio di girasole) per 6 gocce. Una dose (6 gocce) nel primo allattamento mattutino (dalle 6:00) e una dose (6 gocce) in uno degli allattamenti serali (dalle 18:00 alle 24:00) per 28 giorni.
Integratore alimentare: Gocce con lattobacilli e vitamina D3
Sospensione oleosa con lattobacilli e vitamina D3
Comparatore placebo: Gocce con vitamina D3
Allattamento esclusivo al seno più 2,5 mcg (100 UI) di vitamina D3 (in olio di semi di girasole) per 6 gocce. Una dose (6 gocce) nel primo allattamento mattutino (dalle 6:00) e una dose (6 gocce) in uno degli allattamenti serali (dalle 18:00 alle 24:00) per 28 giorni.
Integratore alimentare: Gocce con vitamina D3
Sospensione oleosa con vitamina D3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tempo medio di pianto/agitazione (minuti/giorno) dal giorno 0 al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
Cambiamento nel tempo medio di pianto/agitazione
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tempo medio di pianto (min/giorno) dal giorno 0 al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
Modifica del tempo medio di pianto
28 giorni
Variazione del tempo medio di agitazione (min/giorno) dal giorno 0 al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
Modifica del tempo medio di agitazione
28 giorni
Successo del trattamento (percentuale) a 7, 14, 21, 28 giorni, definito come riduzione di oltre il 25% e il 50% del tempo di pianto rispetto al basale
Lasso di tempo: 7, 14, 21, 28 giorni
Risultato Misura Descrizione
7, 14, 21, 28 giorni
Successo di recupero (percentuale) a 7, 14, 21, 28 giorni, definito come riduzione della durata del pianto inferiore a 3 ore al giorno (criteri di Wessel non soddisfatti);
Lasso di tempo: 7, 14, 21, 28 giorni
Successo del recupero
7, 14, 21, 28 giorni
Tempo di pianto e agitazione (min/giorno) nei giorni 0, 7, 14, 21, 28
Lasso di tempo: 7, 14, 21, 28 giorni
Tempo di pianto e agitazione
7, 14, 21, 28 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del sonno infantile (min/giorno) nei giorni 0, 7, 14, 21, 28
Lasso di tempo: 7, 14, 21, 28 giorni
Durata del sonno infantile
7, 14, 21, 28 giorni
Variazione del punteggio di depressione materna dal giorno 0 al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
Variazione del punteggio di depressione materna
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biocare Copenhagen A/S

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Lviv National Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Soren Thomsen, Biocare Copenhagen A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IC-SVG-P0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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