Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lactocare Babydruppels bij zuigelingenkoliek (LACONIC)

17 januari 2018 bijgewerkt door: Biocare Copenhagen A/S

De rol van Lactobacillus Rhamnosus (FloraActive™) 19070 en Lactobacillus Reuteri (FloraActive™) DSM 12246 bij koliek bij kinderen: een gecontroleerd voedingsonderzoek

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van de combinatie van L. rhamnosus 19070-2 (FloraActiveTM) en L. reuteri DSM 122460 (FloraActiveTM) bij het verminderen van huilen/ophef bij zuigelingen van 4 tot en met 12 weken met IC. De actieve groep zuigelingen krijgt gedurende 28 dagen lactobacillen met vitamine D3, terwijl de controlegroep vitamine D3 2 maal daags als oliesuspensie krijgt. De duur van het gedoe/huilen van de baby zal worden gemeten bij aanvang en aan het einde van de interventie om een ​​verschil tussen de groepen te bepalen

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Er is steeds meer belangstelling voor de rol van lactobacillen bij het verminderen van huilen en ophef bij babykoliek, de aandoening die ongeveer 1 op de 4-5 baby's treft. De interesse voor voedingssuppletie is gewekt door een reeks eerdere onderzoeken, die aangeven dat zuigelingen met koliek een verhoogd aantal gasvormende E.coli in de darmen hadden en mogelijke interferentie tussen lactobacillen en E.coli. Systematische beoordeling van bewijsmateriaal, gebaseerd op de 6 gerandomiseerde gecontroleerde voedingsonderzoeken, uitgevoerd in Italië, Polen, Australië, Canada en Finland, heeft geconcludeerd dat de gemiddelde huiltijd van baby's met -55 minuten per dag is afgenomen na de 3 weken durende voeding uiteraard met lactobacillen. In de genoemde onderzoeken waren L. reuteri de meest gebruikte lactobacilli, maar het effect van de combinatie van L. reuteri met andere lactobacilli blijft onbekend.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
168

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 weken tot 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door beide ouders.
  2. Geslacht: mannen en vrouwen;
  3. Leeftijd: 4 -12 weken;
  4. Koliek bij zuigelingen, gedefinieerd als huilen/ophef maken gedurende > 3 uur, optredend > 3 dagen gedurende 7 dagen;
  5. Zwangerschapsduur 37-42 weken;
  6. Geboortegewicht 2.500-4.200 g;
  7. Aangegeven beschikbaarheid gedurende de gehele studieperiode;
  8. Verzadigde beschikbaarheid van mobiele telefoon of telefoon met antwoordapparaat.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke formulevoeding in elke hoeveelheid;
  2. Falen om te gedijen (gewichtstoename minder dan 100 gram per week, gemiddeld vanaf het geboortegewicht tot het gewicht bij aanvang);
  3. Huidige moeder roken;
  4. Bekende matige of ernstige ziekte van elk systeem (neuraal, skeletaal, spier-, huid-, gastro-intestinale, respiratoire, genitale, urinaire, immuun);
  5. Huidige inname van antibiotica door baby of moeder;
  6. Huidige inname van prebiotica of probiotica door baby of moeder;
  7. Moeilijkheden van ouders om de studievereisten te begrijpen, zoals beoordeeld door de arts;
  8. Vermoedelijke ouderlijke alcohol- of drugsverslaving zoals beoordeeld door de arts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Druppels met lactobacillen en vitamine D3
Exclusief borstvoeding plus L. rhamnosus 19070-2 en L. reuteri DSM 12246 in een dosering van 125 x 106 CFU (beide stammen) met 1.667 mg fructo-oligosacchariden en 2,5 mcg (100 IE) vitamine D3 (in zonnebloemolie) per 6 druppels. Eén dosis (6 druppels) in de eerste ochtend (vanaf 06.00 uur) borstvoeding, en één dosis (6 druppels) in een van de avonden (18.00-12.00 uur) borstvoeding gedurende 28 dagen.
Voedingssupplement: Druppels met lactobacillen en vitamine D3
Oliesuspensie met lactobacillen en vitamine D3
Placebo-vergelijker: Druppels met vitamine D3
Exclusief borstvoeding plus 2,5 mcg (100 IE) vitamine D3 (in zonnebloemolie) per 6 druppels. Eén dosis (6 druppels) in de eerste ochtend (vanaf 06.00 uur) borstvoeding, en één dosis (6 druppels) in een van de avonden (18.00-12.00 uur) borstvoeding gedurende 28 dagen.
Voedingssupplement: Druppels met vitamine D3
Oliesuspensie met vitamine D3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde huil-/opheftijd (min/dag) van dag 0 tot en met dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
Verandering in gemiddelde huil/ophef tijd
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde huiltijd (min/dag) van dag 0 tot en met dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
Verandering in gemiddelde huiltijd
28 dagen
Verandering in gemiddelde druktetijd (min/dag) van dag 0 tot en met dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
Verandering in gemiddelde gedoe tijd
28 dagen
Behandelingssucces (percentage) na 7, 14, 21, 28 dagen, gedefinieerd als meer dan 25% en 50% vermindering van de huiltijd vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 7, 14, 21, 28 dagen
Uitkomstmaat Beschrijving
7, 14, 21, 28 dagen
Herstelsucces (percentage) na 7, 14, 21, 28 dagen, gedefinieerd als vermindering van de duur van de huiltijd met minder dan 3 uur per dag (onvoldoende Wessel-criteria);
Tijdsspanne: 7, 14, 21, 28 dagen
Herstel succes
7, 14, 21, 28 dagen
Huil- en druktetijd (min/dag) op dagen 0, 7, 14, 21, 28
Tijdsspanne: 7, 14, 21, 28 dagen
Huilen en gedoe tijd
7, 14, 21, 28 dagen

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Babyslaapduur (min/dag) op dag 0, 7, 14, 21, 28
Tijdsspanne: 7, 14, 21, 28 dagen
Slaapduur baby
7, 14, 21, 28 dagen
Verandering in maternale depressiescore van dag 0 tot en met dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
Verandering in de depressiescore van de moeder
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Biocare Copenhagen A/S

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Lviv National Medical University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Soren Thomsen, Biocare Copenhagen A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 januari 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IC-SVG-P0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen