Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lactocare babydroppar vid spädbarnskolik (LACONIC)

17 januari 2018 uppdaterad av: Biocare Copenhagen A/S

Rollen för Lactobacillus Rhamnosus (FloraActive™) 19070 och Lactobacillus Reuteri (FloraActive™) DSM 12246 i spädbarnskolik: en kontrollerad koststudie

Syftet med denna studie är att fastställa en effekt av kombinationen av L. rhamnosus 19070-2 (FloraActiveTM) och L. reuteri DSM 122460 (FloraActiveTM) för att minska gråt/krångel hos spädbarn i åldern 4 till 12 veckor med IC. Den aktiva gruppen av spädbarn kommer att få laktobaciller med vitamin D3 medan kontrollgruppen kommer att få vitamin D3 2 gånger dagligen som oljesuspension i 28 dagar. Varaktigheten av spädbarns krångel/gråt kommer att mätas vid baslinjen och i slutet av interventionen för att definiera skillnaden mellan grupperna

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Det finns ett ackumulerande intresse för laktobacillers roll för att minska gråt och krångel vid spädbarnskolik, tillståndet som drabbar cirka 1 av 4-5 spädbarn. Intresset för kosttillskott har framkallats av en rad tidigare studier, som tyder på att spädbarn med kolik hade ett ökat antal gasbildande E.coli i tarmarna och potentiell interferens mellan laktobaciller och E.coli. Systematisk genomgång av bevis, baserad på de 6 randomiserade kontrollerade koststudierna, utförda i Italien, Polen, Australien, Kanada och Finland, har kommit fram till en minskning av spädbarns medeltidsskrik med -55 minuter om dagen efter 3 veckors diet. kurs med laktobaciller. I de nämnda studierna var de mest använda laktobacillerna L. reuteri, men effekten av kombinationen av L. reuteri med andra laktobaciller är fortfarande okänd.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
168

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

4 veckor till 2 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Informerat samtycke undertecknat av båda föräldrarna.
  2. Kön: män och kvinnor;
  3. Ålder: 4 -12 veckor;
  4. Spädbarnskolik, definierad som gråt/krånglande som varar > 3 timmar, inträffar > 3 dagar i 7 dagar;
  5. Graviditetsålder 37-42 veckor;
  6. Födelsevikt 2 500-4 200 g;
  7. Angiven tillgänglighet under hela studieperioden;
  8. Nöjd tillgång på mobiltelefon eller telefon med telefonsvarare.

Exklusions kriterier:

  1. Valfri formgivning i valfri mängd;
  2. Misslyckande att trivas (viktökning mindre än 100 gram per vecka i genomsnitt från födelsevikten till vikten vid inresan);
  3. Aktuell rökning hos modern;
  4. Känd måttlig eller svår sjukdom i alla system (neurala, skelett-, muskulära, kutane, gastrointestinala, respiratoriska, genital-, urin-, immunsystem);
  5. Aktuellt intag av antibiotika av spädbarn eller mor;
  6. Nuvarande intag av prebiotika eller probiotika av spädbarn eller mor;
  7. Svårigheter för föräldrar att förstå studiekraven som bedömts av läkaren;
  8. Misstänkt föräldrars alkohol- eller drogberoende enligt läkarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Droppar med laktobaciller och vitamin D3
Exklusiv amning plus L. rhamnosus 19070-2 och L. reuteri DSM 12246 i en dos av 125 x 106 CFU (båda stammarna) med 1 667 mg fruktooligosackarider och 2,5 mcg (100 IE) vitamin D3 (i 6 stycken) droppar. En dos (6 droppar) den första morgonen (från kl. 06.00) amning och en dos (6 droppar) vid en av kvällens amningar (18.00-12.00) under 28 dagar.
Kosttillskott: Droppar med laktobaciller och vitamin D3
Oljesuspension med laktobaciller och vitamin D3
Placebo-jämförare: Droppar med vitamin D3
Exklusiv amning plus 2,5 mcg (100 IE) vitamin D3 (i solrosolja) per 6 droppar. En dos (6 droppar) den första morgonen (från kl. 06.00) amning och en dos (6 droppar) vid en av kvällens amningar (18.00-12.00) under 28 dagar.
Kosttillskott: Droppar med vitamin D3
Oljesuspension med vitamin D3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittlig gråt-/krångeltid (min/dag) från dag 0 till dag 28
Tidsram: 28 dagar
Förändring i genomsnittlig gråt-/krångeltid
28 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittlig gråttid (min/dag) från dag 0 till dag 28
Tidsram: 28 dagar
Förändring i genomsnittlig gråttid
28 dagar
Förändring i genomsnittlig krångeltid (min/dag) från dag 0 till dag 28
Tidsram: 28 dagar
Förändring i genomsnittlig krångeltid
28 dagar
Behandlingsframgång (procent) vid 7, 14, 21, 28 dagar, definierat som mer än 25 % och 50 % minskning av gråttiden från baslinjen
Tidsram: 7, 14, 21, 28 dagar
Beskrivning av resultatmått
7, 14, 21, 28 dagar
Återhämtningsframgång (procent) vid 7, 14, 21, 28 dagar, definierat som minskning av gråttidens varaktighet mindre än 3 timmar per dag (ouppfyllda Wessel-kriterier);
Tidsram: 7, 14, 21, 28 dagar
Återhämtningsframgång
7, 14, 21, 28 dagar
Gråt- och krångeltid (min/dag) dag 0, 7, 14, 21, 28
Tidsram: 7, 14, 21, 28 dagar
Gråt och krångla tid
7, 14, 21, 28 dagar

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spädbarns sömnlängd (min/dag) dag 0, 7, 14, 21, 28
Tidsram: 7, 14, 21, 28 dagar
Spädbarns sömnlängd
7, 14, 21, 28 dagar
Förändring i mödradepressionspoäng från dag 0 till dag 28
Tidsram: 28 dagar
Förändring i maternal depression poäng
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Biocare Copenhagen A/S

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Lviv National Medical University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Soren Thomsen, Biocare Copenhagen A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
9 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 januari 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IC-SVG-P0001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar