Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lactocare babydråber i spædbørns kolik (LACONIC)

17. januar 2018 opdateret af: Biocare Copenhagen A/S

Rolle af Lactobacillus Rhamnosus (FloraActive™) 19070 og Lactobacillus Reuteri (FloraActive™) DSM 12246 i spædbarnskolik: en kontrolleret kostundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​kombinationen af ​​L. rhamnosus 19070-2 (FloraActiveTM) og L. reuteri DSM 122460 (FloraActiveTM) til at mindske gråd/posten hos spædbørn i alderen 4 til 12 uger med IC. Den aktive gruppe af spædbørn vil modtage lactobaciller med D3-vitamin, mens kontrolgruppen vil modtage D3-vitamin 2 gange dagligt som oliesuspension i 28 dage. Varigheden af ​​spædbørns ballade/græd vil blive målt ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen for at definere en forskel mellem grupperne

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er en akkumulerende interesse for laktobacillers rolle i aftagende gråd og ballade i spædbørns kolik, tilstanden, der påvirker omkring 1 ud af 4-5 spædbørn. Interessen for kosttilskud er blevet fremkaldt af en række tidligere undersøgelser, der indikerer, at spædbørn med kolik havde et øget antal gasdannende E.coli i tarmene og potentiel interferens mellem lactobaciller og E.coli. Systematisk gennemgang af evidens, baseret på de 6 randomiserede kontrollerede kostundersøgelser, udført i Italien, Polen, Australien, Canada og Finland, har konkluderet, at spædbarnets gennemsnitlige gråd er faldet med -55 minutter om dagen efter de 3 ugers diæt. kursus med lactobaciller. I de nævnte undersøgelser var de mest almindeligt anvendte lactobaciller L. reuteri, men effekten af ​​kombination af L. reuteri med andre lactobaciller er stadig ukendt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
168

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykkeerklæring underskrevet af begge forældre.
  2. Køn: hanner og hunner;
  3. Alder: 4 -12 uger;
  4. Spædbarnskolik, defineret som gråd/uroligheder, der varer > 3 timer, forekommer > 3 dage i 7 dage;
  5. Svangerskabsalder 37-42 uger;
  6. Fødselsvægt 2.500-4.200 g;
  7. Angivet tilgængelighed i hele studieperioden;
  8. Mæt tilgængelighed af mobiltelefon eller telefon med telefonsvarer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver formel fodring i enhver mængde;
  2. Manglende trives (vægtøgning mindre end 100 gram om ugen som gennemsnit fra fødselsvægten til vægten ved indrejsen);
  3. Nuværende moderens rygning;
  4. Kendt moderat eller alvorlig sygdom i ethvert system (neural, skelet, muskulær, kutan, gastrointestinal, respiratorisk, genital, urin, immun);
  5. Spædbarns eller mors nuværende indtagelse af antibiotika;
  6. Spædbarns eller mors nuværende indtag af præbiotika eller probiotika;
  7. Forældres vanskeligheder med at forstå undersøgelseskrav som vurderet af lægen;
  8. Mistanke om forældres alkohol- eller stofafhængighed som vurderet af lægen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dråber med lactobaciller og D3-vitamin
Eksklusiv amning plus L. rhamnosus 19070-2 og L. reuteri DSM 12246 i en dosis på 125 x 106 CFU (begge stammer) med 1.667 mg fructooligosaccharider og 2,5 mcg (100 IE) vitamin D3 (i 6) dråber. En dosis (6 dråber) den første morgen (fra kl. 06.00) amning og en dosis (6 dråber) i en af ​​aftenamningerne (18.00-12.00) i 28 dage.
Kosttilskud: Dråber med lactobaciller og D3-vitamin
Oliesuspension med lactobaciller og vitamin D3
Placebo komparator: Dråber med D3-vitamin
Eksklusiv amning plus 2,5 mcg (100 IE) vitamin D3 (i solsikkeolie) pr. 6 dråber. En dosis (6 dråber) den første morgen (fra kl. 06.00) amning og en dosis (6 dråber) i en af ​​aftenamningerne (18.00-12.00) i 28 dage.
Kosttilskud: Dråber med D3-vitamin
Oliesuspension med vitamin D3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig gråd-/rusetid (min/dag) fra dag 0 til og med dag 28
Tidsramme: 28 dage
Ændring i gennemsnitlig græde-/rusetid
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig grådetid (min/dag) fra dag 0 til dag 28
Tidsramme: 28 dage
Ændring i gennemsnitlig grædetid
28 dage
Ændring i den gennemsnitlige tid (min/dag) fra dag 0 til dag 28
Tidsramme: 28 dage
Ændring i gennemsnitlig balladetid
28 dage
Behandlingssucces (procent) efter 7, 14, 21, 28 dage, defineret som mere end 25 % og 50 % reduktion i grådetid fra baseline
Tidsramme: 7, 14, 21, 28 dage
Beskrivelse af resultatmål
7, 14, 21, 28 dage
Restitutionssucces (procent) efter 7, 14, 21, 28 dage, defineret som reduktion i varigheden af ​​grådetiden mindre end 3 timer om dagen (uopfyldte Wessel-kriterier);
Tidsramme: 7, 14, 21, 28 dage
Genopretningssucces
7, 14, 21, 28 dage
Græde- og balladetid (min/dag) på dag 0, 7, 14, 21, 28
Tidsramme: 7, 14, 21, 28 dage
Græde og ballade tid
7, 14, 21, 28 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns søvnvarighed (min/dag) på dag 0, 7, 14, 21, 28
Tidsramme: 7, 14, 21, 28 dage
Spædbarns søvnvarighed
7, 14, 21, 28 dage
Ændring i maternel depressionsscore fra dag 0 til dag 28
Tidsramme: 28 dage
Ændring i moderens depressionsscore
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biocare Copenhagen A/S

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Lviv National Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Soren Thomsen, Biocare Copenhagen A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IC-SVG-P0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbarnskolik

Kliniske forsøg med Dråber med lactobaciller og D3-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger