Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lactocare Baby Tropfen bei Säuglingskoliken (LACONIC)

17. Januar 2018 aktualisiert von: Biocare Copenhagen A/S

Rolle von Lactobacillus Rhamnosus (FloraActive™) 19070 und Lactobacillus Reuteri (FloraActive™) DSM 12246 bei Säuglingskoliken: eine kontrollierte Ernährungsstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Kombination von L. rhamnosus 19070-2 (FloraActiveTM) und L. reuteri DSM 122460 (FloraActiveTM) bei der Verringerung von Schreien/Aufregung bei Säuglingen im Alter von 4 bis 12 Wochen mit IC zu bestimmen. Die aktive Gruppe von Säuglingen erhält Laktobazillen mit Vitamin D3, während die Kontrollgruppe Vitamin D3 2-mal täglich als Ölsuspension für 28 Tage erhält. Die Dauer des Aufhebens/Schreiens des Säuglings wird zu Beginn und am Ende der Intervention gemessen, um einen Unterschied zwischen den Gruppen zu definieren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wächst das Interesse an der Rolle von Laktobazillen bei der Verringerung von Schreien und Aufregung bei Säuglingskoliken, der Erkrankung, die etwa 1 von 4-5 Säuglingen betrifft. Das Interesse an Nahrungsergänzungsmitteln wurde durch eine Reihe früherer Studien geweckt, die darauf hindeuten, dass Säuglinge mit Koliken eine erhöhte Anzahl von gasbildenden E. coli im Darm und eine mögliche Interferenz zwischen Laktobazillen und E. coli aufwiesen. Eine systematische Überprüfung der Evidenz, basierend auf den 6 randomisierten, kontrollierten Ernährungsstudien, die in Italien, Polen, Australien, Kanada und Finnland durchgeführt wurden, kam zu dem Schluss, dass die durchschnittliche Schreizeit des Säuglings um -55 Minuten pro Tag nach den 3 Wochen Ernährung zurückgegangen ist Natürlich mit Laktobazillen . In den genannten Studien waren die am häufigsten verwendeten Laktobazillen L. reuteri, jedoch bleibt die Wirkung der Kombination von L. reuteri mit anderen Laktobazillen unbekannt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
168

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Von beiden Elternteilen unterschriebene Einverständniserklärung.
  2. Geschlecht: männlich und weiblich;
  3. Alter: 4 -12 Wochen;
  4. Säuglingskoliken, definiert als > 3 h andauerndes Schreien/Unruhe, das > 3 d für 7 Tage auftritt;
  5. Gestationsalter 37-42 Wochen;
  6. Geburtsgewicht 2.500-4.200 g;
  7. Angegebene Verfügbarkeit während der gesamten Studienzeit;
  8. Satter Verfügbarkeit von Handy oder Telefon mit Anrufbeantworter.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Formelfütterung in beliebiger Menge;
  2. Gedeihstörung (Gewichtszunahme weniger als 100 Gramm pro Woche, gemittelt vom Geburtsgewicht bis zum Eintrittsgewicht);
  3. Aktuelles mütterliches Rauchen;
  4. Bekannte mittelschwere oder schwere Erkrankung eines beliebigen Systems (neuronal, skelettartig, muskulös, kutan, gastrointestinal, respiratorisch, genital, urinausscheidend, immun);
  5. Vorhandene Einnahme von Antibiotika durch Säugling oder Mutter;
  6. Aktuelle Einnahme von Präbiotika oder Probiotika durch Säugling oder Mutter;
  7. Schwierigkeiten der Eltern, die vom Arzt beurteilten Studienanforderungen zu verstehen;
  8. Verdacht auf elterliche Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, wie vom Arzt beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tropfen mit Laktobazillen und Vitamin D3
Ausschließliches Stillen plus L. rhamnosus 19070-2 und L. reuteri DSM 12246 in einer Dosis von 125 x 106 KBE (beide Stämme) mit 1.667 mg Fructooligosacchariden und 2,5 mcg (100 IE) Vitamin D3 (in Sonnenblumenöl) pro 6 Tropfen. Eine Dosis (6 Tropfen) am ersten Morgen (ab 6:00 Uhr) der Stillzeit und eine Dosis (6 Tropfen) an einer der Abendstillzeiten (18:00-12:00 Uhr) für 28 Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: Tropfen mit Laktobazillen und Vitamin D3
Ölsuspension mit Laktobazillen und Vitamin D3
Placebo-Komparator: Tropfen mit Vitamin D3
Ausschließlich Stillen plus 2,5 mcg (100 IE) Vitamin D3 (in Sonnenblumenöl) pro 6 Tropfen. Eine Dosis (6 Tropfen) am ersten Morgen (ab 6:00 Uhr) der Stillzeit und eine Dosis (6 Tropfen) an einer der Abendstillzeiten (18:00-12:00 Uhr) für 28 Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: Tropfen mit Vitamin D3
Ölsuspension mit Vitamin D3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen Schrei-/Aufregungszeit (min/Tag) von Tag 0 bis Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
Änderung der mittleren Schrei-/Aufregungszeit
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren Schreizeit (min/Tag) von Tag 0 bis Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
Änderung der mittleren Schreizeit
28 Tage
Änderung der mittleren Aufregungszeit (min/Tag) von Tag 0 bis Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
Änderung der mittleren Aufregungszeit
28 Tage
Behandlungserfolg (Prozent) nach 7, 14, 21, 28 Tagen, definiert als mehr als 25 % und 50 % Verringerung der Schreizeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 7, 14, 21, 28 Tage
Beschreibung der Ergebnismaßnahme
7, 14, 21, 28 Tage
Erholungserfolg (Prozent) nach 7, 14, 21, 28 Tagen, definiert als Verringerung der Dauer der Schreizeit um weniger als 3 Stunden pro Tag (unerfüllte Wessel-Kriterien);
Zeitfenster: 7, 14, 21, 28 Tage
Erholungserfolg
7, 14, 21, 28 Tage
Schrei- und Aufregungszeit (min/Tag) an den Tagen 0, 7, 14, 21, 28
Zeitfenster: 7, 14, 21, 28 Tage
Weinen und Aufhebens Zeit
7, 14, 21, 28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Säuglingsschlafdauer (min/Tag) an den Tagen 0, 7, 14, 21, 28
Zeitfenster: 7, 14, 21, 28 Tage
Säuglingsschlafdauer
7, 14, 21, 28 Tage
Veränderung des mütterlichen Depressions-Scores von Tag 0 bis Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
Veränderung des mütterlichen Depressions-Scores
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biocare Copenhagen A/S

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Lviv National Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Soren Thomsen, Biocare Copenhagen A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IC-SVG-P0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten