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Gotas Lactocare Baby para cólicas de bebês (LACONIC)

17 de janeiro de 2018 atualizado por: Biocare Copenhagen A/S

Papel do Lactobacillus Rhamnosus (FloraActive™) 19070 e Lactobacillus Reuteri (FloraActive™) DSM 12246 na cólica infantil: um estudo dietético controlado

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da combinação de L. rhamnosus 19070-2 (FloraActiveTM) e L. reuteri DSM 122460 (FloraActiveTM) na diminuição do choro/agitação em bebês de 4 a 12 semanas com IC. O grupo ativo de lactentes receberá lactobacilos com vitamina D3, enquanto o grupo controle receberá vitamina D3 2 vezes ao dia como suspensão oleosa por 28 dias. A duração da agitação/choro do bebê será medida no início e no final da intervenção para definir a diferença entre os grupos

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Há um interesse crescente no papel dos lactobacilos na diminuição do choro e agitação na cólica infantil, a condição que afeta cerca de 1 em 4-5 bebês. O interesse pela suplementação dietética foi despertado por uma linha de estudos anteriores, indicando que bebês com cólica tinham um número aumentado de E.coli formadores de gás nos intestinos e interferência potencial entre lactobacilos e E.coli. A revisão sistemática de evidências, com base em 6 estudos dietéticos controlados e randomizados, conduzidos na Itália, Polônia, Austrália, Canadá e Finlândia, concluiu a diminuição do tempo médio de choro do bebê em -55 minutos por dia após as 3 semanas de dieta curso com lactobacilos. Nos estudos mencionados, os lactobacilos mais comumente usados ​​foram L. reuteri, no entanto, o efeito da combinação de L. reuteri com outros lactobacilos permanece desconhecido.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
168

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

4 semanas a 2 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Termo de consentimento informado assinado por ambos os pais.
  2. Gênero: masculino e feminino;
  3. Idade: 4 -12 semanas;
  4. Cólica infantil, definida como choro/agitação com duração > 3 h, ocorrendo > 3 d por 7 dias;
  5. Idade gestacional 37-42 semanas;
  6. Peso ao nascer 2.500-4.200 g;
  7. Disponibilidade declarada durante todo o período do estudo;
  8. Disponibilidade saciada de telemóvel ou telefone com atendedor de chamadas.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer alimentação com fórmula em qualquer quantidade;
  2. Falta de crescimento (ganho de peso inferior a 100 gramas por semana, em média, desde o peso ao nascer até o peso inicial);
  3. Tabagismo materno atual;
  4. Doença moderada ou grave conhecida de qualquer sistema (neural, esquelético, muscular, cutâneo, gastrointestinal, respiratório, genital, urinário, imunológico);
  5. Apresentar ingestão de antibióticos pelo lactente ou pela mãe;
  6. Apresentar ingestão de prebióticos ou probióticos pelo lactente ou pela mãe;
  7. Dificuldade dos pais em compreender os requisitos do estudo julgados pelo médico;
  8. Suspeita de dependência de álcool ou drogas dos pais, conforme julgado pelo médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Gotas com lactobacilos e vitamina D3
Aleitamento materno exclusivo mais L. rhamnosus 19070-2 e L. reuteri DSM 12246 em uma dose de 125 x 106 UFC (ambas as cepas) com 1.667 mg de frutooligossacarídeos e 2,5 mcg (100 UI) de vitamina D3 (em óleo de girassol) por 6 gotas. Uma dose (6 gotas) na primeira mamada da manhã (a partir das 6h) e uma dose (6 gotas) em uma das mamadas noturnas (das 18h às 12h) por 28 dias.
Suplemento dietético: Gotas com lactobacilos e vitamina D3
Suspensão oleosa com lactobacilos e vitamina D3
Comparador de Placebo: Gotas com vitamina D3
Aleitamento materno exclusivo mais 2,5 mcg (100 UI) de vitamina D3 (em óleo de girassol) por 6 gotas. Uma dose (6 gotas) na primeira mamada da manhã (a partir das 6h) e uma dose (6 gotas) em uma das mamadas noturnas (das 18h às 12h) por 28 dias.
Suplemento dietético: Gotas com vitamina D3
Suspensão de óleo com vitamina D3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no tempo médio de choro/agitação (min/dia) do dia 0 ao dia 28
Prazo: 28 dias
Mudança no tempo médio de choro/agitação
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no tempo médio de choro (min/dia) do dia 0 ao dia 28
Prazo: 28 dias
Mudança no tempo médio de choro
28 dias
Alteração no tempo médio de agitação (min/dia) do dia 0 ao dia 28
Prazo: 28 dias
Mudança no tempo médio de agitação
28 dias
Sucesso do tratamento (porcentagem) aos 7, 14, 21, 28 dias, definido como mais de 25% e 50% de redução no tempo de choro desde o início
Prazo: 7, 14, 21, 28 dias
Descrição da Medida de Resultado
7, 14, 21, 28 dias
Sucesso de recuperação (porcentagem) em 7, 14, 21, 28 dias, definido como redução na duração do tempo de choro inferior a 3 horas por dia (critérios de Wessel não atendidos);
Prazo: 7, 14, 21, 28 dias
Sucesso de recuperação
7, 14, 21, 28 dias
Tempo de choro e agitação (min/dia) nos dias 0, 7, 14, 21, 28
Prazo: 7, 14, 21, 28 dias
Hora do choro e da agitação
7, 14, 21, 28 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do sono infantil (min/dia) nos dias 0, 7, 14, 21, 28
Prazo: 7, 14, 21, 28 dias
Duração do sono infantil
7, 14, 21, 28 dias
Mudança no escore de depressão materna do dia 0 ao dia 28
Prazo: 28 dias
Mudança no escore de depressão materna
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Biocare Copenhagen A/S

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Lviv National Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Soren Thomsen, Biocare Copenhagen A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IC-SVG-P0001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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