Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Estetické výsledky po okamžitém implantátu v kombinaci s augmentací měkkých tkání

21. listopadu 2022 aktualizováno: Chun-Teh Lee, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je zhodnotit estetické výsledky po okamžité implantaci kombinované s autogenním tkáňovým štěpem nebo acelulární dermální matricí ve srovnání se samotným okamžitým implantacím.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti, kteří potřebují extrakci zubu v oblasti maxilárního premoláru, špičáku a řezáku a následné zavedení jediného implantátu.
  • Důvodem pro extrakci bude špatná endodontická prognóza a/nebo nerestaurovatelné zuby (rozsáhlé kazy, traumatické zlomeniny, zlomeniny endodonticky ošetřených zubů, perforace kořene, resorpce kořene s nebo bez radiografické periapikální léze do průměru 3 mm). pacienti, kteří jsou systémově zdraví nebo s kontrolovanými běžnými systémovými onemocněními (kontrolovaná hypertenze, kontrolovaný diabetes HbA1c do 7 %).
  • musí být přítomny sousední zuby a vhodný zub má před operací esteticky přijatelnou polohu bukálního gingiválního okraje ve srovnání se sousedními zuby a kontralaterálním zubem a přiměřenou šířku bukální keratinizované gingivy (≥3 mm).
  • úroveň radiografické úrovně kosti má vzdálenost od CEJ k interproximálnímu hřebenu do 4 mm.
  • Umístění bukálního alveolárního hřebene musí být obecně do 4 mm od volného okraje dásně, ověřeno po extrakci, před randomizací; a fenestrace, pokud je přítomna, do průměru 3 mm v apikální části kořene a postihující méně než 30 % stěny bukální zásuvky.

Kritéria vyloučení:

  • v současné době kouří více než 10 cigaret denně
  • těžké parafunkční návyky, malokluze nebo záměr ortodontické terapie v budoucnu a jsou těhotné.
  • zuby v místě chirurgického zákroku budou vyloučeny, pokud existuje pokročilé periodontální onemocnění nebo periapikální léze způsobující významné kostní defekty, které přesahují kritéria uvedená v části 3.3.
  • alergie na antibiotika obsažená v ADM (Gentimicin, Cefoxitin, Lincomcin, polymixin B a Vancomycin) nebude zahrnuta do okamžitého implantátu kombinovaného se skupinou ADM.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Okamžitý implantát
Samotný okamžitý implantát
Přístroj: Okamžitý implantát
ACTIVE_COMPARATOR: Okamžitý implantát kombinovaný s SCTG
Subepiteliální štěp pojivové tkáně (SCTG)
Přístroj: Okamžitý implantát
Biologický: SCTG
ACTIVE_COMPARATOR: Okamžitý implantát v kombinaci s ADM
Acelulární dermální matrix (ADM)
Přístroj: Okamžitý implantát
Biologický: ADM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rozměru hřebene
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců po operaci
Změna rozměru hřebene se vypočítá jako hodnota za 6 měsíců minus hodnota na začátku. Aby se provedla měření rozměru hřebene, byly provedeny otisky na začátku a po 6 měsících, z těchto otisků byly vyrobeny modely, modely byly naskenovány a poté byl rozměr hřebene naskenovaných modelů vyhodnocen pomocí softwaru. Rozměr hřebene byl hodnocen na (a v 1mm přírůstcích pod) počátečním okrajem měkké tkáně.
výchozí stav, 6 měsíců po operaci
Změna rozměru hřebene
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců po operaci
Změna rozměru hřebene se vypočítá jako hodnota za 12 měsíců minus hodnota na začátku. Pro měření rozměru hřebene byly provedeny otisky na začátku a po 12 měsících, z těchto otisků byly vyrobeny modely, modely byly naskenovány a poté byl pomocí softwaru vyhodnocen rozměr hřebene naskenovaných modelů. Rozměr hřebene byl hodnocen na (a v 1mm přírůstcích pod) počátečním okrajem měkké tkáně.
výchozí stav, 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně dásní
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců po operaci
Změna úrovně dásní se vypočítá jako hodnota po 6 měsících mínus hodnota na začátku. Gingivální hladina se měří na třech místech: meziální, střední bukální a distální místa. Úroveň dásně se měří od zářezu na zakázkově vyrobeném stentu k okraji sliznice.
výchozí stav, 6 měsíců po operaci
Změna tloušťky dásní
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců po operaci
Změna tloušťky dásně se vypočítá jako hodnota po 6 měsících mínus hodnota na začátku. Tloušťka dásně se měří pomocí endodontického pilníku se zátkou (#30) pronikajícího přes měkkou tkáň obličeje 3 milimetry (mm) pod střední bukální periimplantátový slizniční okraj.
výchozí stav, 6 měsíců po operaci
Změna šířky keratinizované gingivy
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců po operaci
Změna šířky keratinizované gingivy se vypočítá jako hodnota po 6 měsících mínus hodnota na začátku.
výchozí stav, 6 měsíců po operaci
Změna úrovně alveolární kosti (okrajová)
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců po operaci
Změna hladiny alveolární kosti se vypočítá jako hodnota po 6 měsících mínus hodnota na začátku. Měření úrovně kosti, odebrané ze standardizovaných periapikálních rentgenových snímků, bylo definováno jako vzdálenost od první kosti ke kontaktu implantátu (IB) buď v meziální nebo distální části implantátu k platformě implantátu. Konkrétně byla úroveň marginální kosti definována jako vzdálenost mezi vertikální úrovní kosti implantátu (IB; první kontakt kosti s implantátem) a platformou implantátu (IP). Úroveň hřebenové kosti byla definována jako vzdálenost mezi úrovní interproximální hřebenové kosti (IC) a platformou implantátu (IP).
výchozí stav, 6 měsíců po operaci
Změna úrovně alveolární kosti (krestal)
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců po operaci
Změna hladiny alveolární kosti se vypočítá jako hodnota po 6 měsících mínus hodnota na začátku. Měření úrovně kosti, odebrané ze standardizovaných periapikálních rentgenových snímků, bylo definováno jako vzdálenost od první kosti ke kontaktu implantátu (IB) buď v meziální nebo distální části implantátu k platformě implantátu. Konkrétně byla úroveň hřebenové kosti definována jako vzdálenost mezi úrovní interproximální hřebenové kosti (IC) a platformou implantátu (IP).
výchozí stav, 6 měsíců po operaci
Změna rozměru kosti
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců po operaci
Změna rozměru kosti se vypočítá jako hodnota po 6 měsících mínus hodnota na začátku. K měření rozměrů kostí byly pomocí softwaru hodnoceny rozměry kostí na snímcích z počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT). Kostní rozměr byl hodnocen na počáteční úrovni bukální hřebenové kosti (a v přírůstcích 1 mm níže).
výchozí stav, 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chun-Teh Lee, DDS, DMSc, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-DB-16-0286

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení