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Ästhetische Ergebnisse nach Sofortimplantation kombiniert mit Weichgewebeaugmentation

21. November 2022 aktualisiert von: Chun-Teh Lee, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die ästhetischen Ergebnisse nach einer Sofortimplantation in Kombination mit dem autogenen Gewebetransplantat oder einer azellulären dermalen Matrix im Vergleich zur Sofortimplantation allein zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Zahnextraktion im oberen Prämolaren-, Eckzahn- und Schneidezahnbereich und anschließende Einzelimplantatinsertion benötigen.
  • Die Gründe für die Extraktion umfassen eine schlechte endodontische Prognose und/oder nicht rekonstruierbare Zähne (ausgedehnte Karies, traumatische Frakturen, Frakturen von endodontisch behandelten Zähnen, Wurzelperforation, Wurzelresorption mit oder ohne röntgenologische periapikale Läsion mit einem Durchmesser von bis zu 3 mm). Patienten, die systemisch gesund sind oder unter kontrollierten allgemeinen systemischen Erkrankungen (kontrollierte Hypertonie, kontrollierter Diabetes HbA1c bis 7 %) leiden.
  • benachbarte Zähne müssen vorhanden sein und der geeignete Zahn muss vor der Operation eine ästhetisch akzeptable bukkale Gingivarandposition im Vergleich zu benachbarten Zähnen und kontralateralen Zähnen sowie eine angemessene Breite der bukkalen keratinisierten Gingiva (≥ 3 mm) aufweisen.
  • Höhe des röntgenologischen Knochenniveaus hat den Abstand von CEJ zu interproximalem Kamm bis zu 4 mm.
  • Die Lage des bukkalen Alveolarkamms muss im Allgemeinen innerhalb von 4 mm vom freien Zahnfleischrand liegen, überprüft nach der Extraktion, vor der Randomisierung, und eine Fensterung, falls vorhanden, mit einem Durchmesser von bis zu 3 mm am apikalen Teil der Wurzel und weniger als 30 %. der bukkalen Pfannenwand.

Ausschlusskriterien:

  • derzeit mehr als 10 Zigaretten/Tag rauchen
  • schwere parafunktionelle Gewohnheiten, Malokklusion oder Absicht einer kieferorthopädischen Therapie in der Zukunft und schwanger sind.
  • Zähne in der Operationsstelle werden ausgeschlossen, wenn eine fortgeschrittene Parodontalerkrankung oder eine periapikale Läsion vorliegt, die signifikante Knochendefekte verursacht, die über die in Abschnitt 3.3 genannten Kriterien hinausgehen.
  • Allergien gegen im ADM enthaltene Antibiotika (Gentimicin, Cefoxitin, Lincomcin, Polymixin B und Vancomycin) werden nicht in die Sofortimplantat-Kombinationsgruppe mit ADM aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Sofortimplantation
Sofortimplantation allein
Gerät: Sofortimplantation
ACTIVE_COMPARATOR: Sofortimplantation kombiniert mit SCTG
Subepitheliales Bindegewebstransplantat (SCTG)
Gerät: Sofortimplantation
Biologisch: SCTG
ACTIVE_COMPARATOR: Sofortimplantation kombiniert mit ADM
Azelluläre dermale Matrix (ADM)
Gerät: Sofortimplantation
Biologisch: ADM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kammdimension
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach der Operation
Die Veränderung der Kammdimension wird als der Wert nach 6 Monaten minus dem Wert zu Beginn berechnet. Um Messungen der Kammabmessungen vorzunehmen, wurden Abdrücke zu Studienbeginn und nach 6 Monaten genommen, Modelle wurden aus diesen Abdrücken hergestellt, die Modelle wurden gescannt, und dann wurde die Kammabmessung der gescannten Modelle unter Verwendung einer Software bewertet. Die Kammabmessung wurde am (und in 1-mm-Schritten darunter) dem anfänglichen Weichgeweberand beurteilt.
Baseline, 6 Monate nach der Operation
Änderung der Kammdimension
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate nach der Operation
Die Veränderung der Kieferkammabmessung wird als der Wert nach 12 Monaten minus dem Ausgangswert berechnet. Um Messungen der Kammabmessungen vorzunehmen, wurden Abdrücke zu Studienbeginn und nach 12 Monaten genommen, Modelle wurden aus diesen Abdrücken hergestellt, die Modelle wurden gescannt, und dann wurde die Kammabmessung der gescannten Modelle unter Verwendung einer Software bewertet. Die Kammabmessung wurde am (und in 1-mm-Schritten darunter) dem anfänglichen Weichgeweberand beurteilt.
Baseline, 12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gingivaniveaus
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach der Operation
Die Veränderung des Gingivaniveaus wird als der Wert nach 6 Monaten minus dem Ausgangswert berechnet. Die Gingivahöhe wird an drei Stellen gemessen: mesial, mittig bukkal und distal. Die Gingivahöhe wird von einer Kerbe auf einem individuell gefertigten Stent bis zum Schleimhautrand gemessen.
Baseline, 6 Monate nach der Operation
Änderung der Gingivadicke
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach der Operation
Die Veränderung der Gingivadicke wird als der Wert nach 6 Monaten minus dem Ausgangswert berechnet. Die Zahnfleischdicke wird unter Verwendung einer endodontischen Feile mit Stopfen (Nr. 30) gemessen, die durch das Weichgewebe des Gesichts 3 Millimeter (mm) unterhalb des mittleren bukkalen periimplantären Schleimhautrandes eindringt.
Baseline, 6 Monate nach der Operation
Veränderung der Breite der keratinisierten Gingiva
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach der Operation
Die Veränderung der Breite der keratinisierten Gingiva wird als der Wert nach 6 Monaten minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline, 6 Monate nach der Operation
Veränderung des Alveolarknochenniveaus (marginal)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach der Operation
Die Veränderung des Alveolarknochenniveaus wird als der Wert nach 6 Monaten minus dem Ausgangswert berechnet. Die Messung des Knochenniveaus, die den standardisierten periapikalen Röntgenaufnahmen entnommen wurde, wurde als der Abstand vom ersten Knochen-Implantat-Kontakt (IB) entweder am mesialen oder am distalen Aspekt des Implantats zur Implantatplattform definiert. Insbesondere wurde das marginale Knochenniveau als der Abstand zwischen dem vertikalen Implantatknochenniveau (IB; der erste Kontakt zwischen Knochen und Implantat) und der Implantatplattform (IP) definiert. Das krestale Knochenniveau wurde als der Abstand zwischen dem interproximalen krestalen Knochenniveau (IC) und der Implantatplattform (IP) definiert.
Baseline, 6 Monate nach der Operation
Veränderung des Alveolarknochenniveaus (krestal)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach der Operation
Die Veränderung des Alveolarknochenniveaus wird als der Wert nach 6 Monaten minus dem Ausgangswert berechnet. Die Messung des Knochenniveaus, die den standardisierten periapikalen Röntgenaufnahmen entnommen wurde, wurde als der Abstand vom ersten Knochen-Implantat-Kontakt (IB) entweder am mesialen oder am distalen Aspekt des Implantats zur Implantatplattform definiert. Insbesondere wurde das krestale Knochenniveau als der Abstand zwischen dem interproximalen krestalen Knochenniveau (IC) und der Implantatplattform (IP) definiert.
Baseline, 6 Monate nach der Operation
Änderung der Knochendimension
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach der Operation
Die Veränderung der Knochendimension wird als der Wert nach 6 Monaten minus dem Ausgangswert berechnet. Um die Knochenabmessungen zu messen, wurden die Knochenabmessungen auf Kegelstrahl-Computertomographie(CBCT)-Bildern unter Verwendung von Software bewertet. Die Knochendimension wurde auf der anfänglichen Höhe des bukkalen krestalen Knochens (und in 1-mm-Schritten darunter) beurteilt.
Baseline, 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chun-Teh Lee, DDS, DMSc, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC-DB-16-0286

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