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Resultados estéticos após implante imediato combinam com aumento de tecidos moles

21 de novembro de 2022 atualizado por: Chun-Teh Lee, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados estéticos após o implante imediato combinado com o enxerto de tecido autógeno ou matriz dérmica acelular em comparação com o implante imediato sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
46

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes que necessitam de extração dentária na região de pré-molar superior, canino e incisivo e posterior colocação de implante único.
  • As razões para a extração incluirão mau prognóstico endodôntico e/ou dentes não restauráveis ​​(cáries extensas, fraturas traumáticas, fraturas de dentes tratados endodonticamente, perfuração radicular, reabsorção radicular com ou sem lesão periapical radiográfica de até 3 mm de diâmetro). doentes sistemicamente saudáveis ​​ou com condições sistémicas comuns controladas (hipertensão controlada, diabetes HbA1c controlada até 7 %).
  • os dentes adjacentes devem estar presentes e o dente elegível ter uma posição de margem gengival vestibular esteticamente aceitável antes da cirurgia, em comparação com os dentes vizinhos e o dente contralateral, e largura adequada da gengiva queratinizada vestibular (≥3 mm).
  • nível do nível ósseo radiográfico tem a distância da junção amelocementária à crista interproximal de até 4 mm.
  • A localização da crista alveolar vestibular deve estar geralmente dentro de 4 mm da margem gengival livre, verificada após a extração, antes da randomização; e fenestração, se presente, até 3 mm de diâmetro na parte apical da raiz e afetando menos de 30% da parede do alvéolo bucal.

Critério de exclusão:

  • atualmente fuma mais de 10 cigarros/dia
  • hábitos parafuncionais graves, má oclusão ou intenção de terapia ortodôntica no futuro e estão grávidas.
  • os dentes no local da cirurgia serão excluídos se houver doença periodontal avançada ou lesão periapical causando defeitos ósseos significativos que estejam além dos critérios mencionados na Seção 3.3.
  • alergia aos antibióticos contidos no ADM (Gentimicina, Cefoxitina, Lincomcin, polimixina B e Vancomicina) não serão incluídos no grupo implante imediato combinado com ADM.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Implante imediato
Implante imediato sozinho
Dispositivo: Implante imediato
ACTIVE_COMPARATOR: Implante imediato combinado com SCTG
Enxerto de tecido conjuntivo subepitelial (SCTG)
Dispositivo: Implante imediato
Biológico: SCTG
ACTIVE_COMPARATOR: Implante imediato combinado com ADM
Matriz dérmica acelular (ADM)
Dispositivo: Implante imediato
Biológico: ADM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Dimensão da Cumeeira
Prazo: linha de base, 6 meses após a cirurgia
A mudança na dimensão do cume é calculada como o valor em 6 meses menos o valor na linha de base. Para fazer medições da dimensão do rebordo, as impressões foram feitas na linha de base e 6 meses, os modelos foram feitos a partir dessas impressões, os modelos foram digitalizados e, em seguida, a dimensão do rebordo dos modelos digitalizados foi avaliada usando software. A dimensão do rebordo foi avaliada (e em incrementos de 1 mm abaixo) da margem inicial do tecido mole.
linha de base, 6 meses após a cirurgia
Mudança na Dimensão da Cumeeira
Prazo: linha de base, 12 meses após a cirurgia
A mudança na dimensão do cume é calculada como o valor em 12 meses menos o valor na linha de base. Para fazer medições da dimensão do rebordo, as impressões foram feitas na linha de base e 12 meses, os modelos foram feitos a partir dessas impressões, os modelos foram digitalizados e, em seguida, a dimensão do rebordo dos modelos digitalizados foi avaliada usando software. A dimensão do rebordo foi avaliada (e em incrementos de 1 mm abaixo) da margem inicial do tecido mole.
linha de base, 12 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Nível Gengival
Prazo: linha de base, 6 meses após a cirurgia
A alteração no nível gengival é calculada como o valor em 6 meses menos o valor na linha de base. O nível gengival é medido em três locais: mesial, médio-vestibular e distal. O nível gengival é medido a partir de um entalhe em um stent personalizado até a margem da mucosa.
linha de base, 6 meses após a cirurgia
Mudança na espessura gengival
Prazo: linha de base, 6 meses após a cirurgia
A alteração na espessura gengival é calculada como o valor aos 6 meses menos o valor na linha de base. A espessura gengival é medida usando uma lima endodôntica rolhada (#30) que penetra através do tecido mole facial 3 milímetros (mm) abaixo da margem mucosa peri-implantar médio-vestibular.
linha de base, 6 meses após a cirurgia
Alteração na largura da gengiva queratinizada
Prazo: linha de base, 6 meses após a cirurgia
A alteração na largura da gengiva queratinizada é calculada como o valor em 6 meses menos o valor na linha de base.
linha de base, 6 meses após a cirurgia
Alteração no Nível do Osso Alveolar (Marginal)
Prazo: linha de base, 6 meses após a cirurgia
A alteração no nível do osso alveolar é calculada como o valor em 6 meses menos o valor na linha de base. A medida do nível ósseo, obtida das radiografias periapicais padronizadas, foi definida como a distância do primeiro osso ao contato do implante (IB) na face mesial ou distal do implante à plataforma do implante. Especificamente, o nível ósseo marginal foi definido como a distância entre o nível vertical do osso do implante (IB; o primeiro contato entre o osso e o implante) e a plataforma do implante (IP). O nível da crista óssea foi definido como a distância entre o nível da crista óssea interproximal (IC) e a plataforma do implante (IP).
linha de base, 6 meses após a cirurgia
Mudança no Nível do Osso Alveolar (Crestal)
Prazo: linha de base, 6 meses após a cirurgia
A alteração no nível do osso alveolar é calculada como o valor em 6 meses menos o valor na linha de base. A medida do nível ósseo, obtida das radiografias periapicais padronizadas, foi definida como a distância do primeiro osso ao contato do implante (IB) na face mesial ou distal do implante à plataforma do implante. Especificamente, o nível da crista óssea foi definido como a distância entre o nível da crista óssea interproximal (IC) e a plataforma do implante (IP).
linha de base, 6 meses após a cirurgia
Alteração na dimensão óssea
Prazo: linha de base, 6 meses após a cirurgia
A alteração na dimensão óssea é calculada como o valor em 6 meses menos o valor na linha de base. Para medir as dimensões ósseas, as dimensões ósseas em imagens de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) foram avaliadas usando software. A dimensão óssea foi avaliada no nível inicial da crista óssea vestibular (e em incrementos de 1 mm abaixo).
linha de base, 6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Chun-Teh Lee, DDS, DMSc, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HSC-DB-16-0286

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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