Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Esthetische resultaten na onmiddellijke implantatie in combinatie met vergroting van zacht weefsel

21 november 2022 bijgewerkt door: Chun-Teh Lee, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van deze studie is het evalueren van de esthetische resultaten na onmiddellijke implantatie in combinatie met autogeen weefseltransplantaat of acellulaire dermale matrix in vergelijking met alleen onmiddellijke implantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
46

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een tandextractie nodig hebben bij de maxillaire premolaar-, hoektand- en snijtandregio, en daaropvolgende plaatsing van een enkel implantaat.
  • De redenen voor extractie zijn onder meer een slechte endodontische prognose en/of onherstelbare tanden (uitgebreide cariës, traumatische fracturen, fracturen van endodontisch behandelde tanden, wortelperforatie, wortelresorptie met of zonder radiografische periapicale laesie tot een diameter van 3 mm). patiënten die systemisch gezond zijn of met gecontroleerde algemene systemische aandoeningen (gecontroleerde hypertensie, gereguleerde diabetes HbA1c tot 7%).
  • aangrenzende tanden moeten aanwezig zijn en de in aanmerking komende tand heeft voorafgaand aan de operatie een esthetisch aanvaardbare positie van de buccale tandvleesrand, in vergelijking met aangrenzende tanden en contralaterale tand, en voldoende breedte van buccale verhoornde gingiva (≥ 3 mm).
  • niveau van radiografisch botniveau heeft de afstand van CEJ tot interproximale top tot 4 mm.
  • De locatie van de buccale alveolaire top moet over het algemeen binnen 4 mm van de vrije tandvleesrand zijn, geverifieerd na extractie, vóór randomisatie; en fenestratie, indien aanwezig, tot 3 mm in diameter aan het apicale deel van de wortel en bij minder dan 30% van de buccale komwand.

Uitsluitingscriteria:

  • rookt momenteel meer dan 10 sigaretten per dag
  • ernstige parafunctionele gewoonten, malocclusie of intentie van orthodontische therapie in de toekomst en zwanger bent.
  • tanden in de plaats van de operatie worden uitgesloten als er sprake is van gevorderde parodontitis of periapicale laesie die significante botdefecten veroorzaakt die verder gaan dan de criteria vermeld in paragraaf 3.3.
  • allergie voor antibiotica in de ADM (Gentimicin, Cefoxitin, Lincomcin, polymixin B en Vancomycine) wordt niet opgenomen in de groep met onmiddellijk implantaat in combinatie met ADM.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Onmiddellijke implantatie
Onmiddellijk implantaat alleen
Apparaat: Onmiddellijke implantatie
ACTIVE_COMPARATOR: Immediate implantatie in combinatie met SCTG
Subepitheliaal bindweefseltransplantaat (SCTG)
Apparaat: Onmiddellijke implantatie
Biologisch: SCTG
ACTIVE_COMPARATOR: Onmiddellijke implantatie in combinatie met ADM
Acellulaire dermale matrix (ADM)
Apparaat: Onmiddellijke implantatie
Biologisch: ADM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nokdimensie
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden na de operatie
Verandering in nokafmeting wordt berekend als de waarde na 6 maanden min de waarde bij baseline. Om metingen van de nokafmetingen uit te voeren, werden afdrukken gemaakt bij de basislijn en na 6 maanden, werden modellen gemaakt van deze afdrukken, de modellen werden gescand en vervolgens werd de nokafmeting van gescande modellen beoordeeld met behulp van software. De nokdimensie werd beoordeeld op (en in stappen van 1 mm onder) de initiële rand van het zachte weefsel.
basislijn, 6 maanden na de operatie
Verandering in nokdimensie
Tijdsspanne: baseline, 12 maanden na de operatie
Verandering in nokafmeting wordt berekend als de waarde na 12 maanden minus de waarde bij baseline. Om metingen van de nokafmetingen uit te voeren, werden afdrukken gemaakt bij de basislijn en na 12 maanden, werden modellen gemaakt van deze afdrukken, de modellen werden gescand en vervolgens werd de nokafmeting van gescande modellen beoordeeld met behulp van software. De nokdimensie werd beoordeeld op (en in stappen van 1 mm onder) de initiële rand van het zachte weefsel.
baseline, 12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tandvleesniveau
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden na de operatie
Verandering in tandvleesniveau wordt berekend als de waarde na 6 maanden min de waarde bij baseline. Gingivale niveau wordt gemeten op drie plaatsen: mesiaal, mid-buccaal en distaal. Gingivale niveau wordt gemeten vanaf een inkeping op een op maat gemaakte stent tot aan de mucosale rand.
basislijn, 6 maanden na de operatie
Verandering in tandvleesdikte
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden na de operatie
Verandering in tandvleesdikte wordt berekend als de waarde na 6 maanden min de waarde bij baseline. De tandvleesdikte wordt gemeten met behulp van een endodontische vijl (#30) met stop die door het zachte gezichtsweefsel 3 millimeter (mm) onder de mid-buccale peri-implantaire mucosale rand dringt.
basislijn, 6 maanden na de operatie
Verandering in breedte van gekeratiniseerd tandvlees
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden na de operatie
Verandering in breedte van verhoornde gingiva wordt berekend als de waarde na 6 maanden min de waarde bij baseline.
basislijn, 6 maanden na de operatie
Verandering in alveolair botniveau (marginaal)
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden na de operatie
Verandering in alveolair botniveau wordt berekend als de waarde na 6 maanden minus de waarde bij baseline. De botniveaumeting, genomen van de gestandaardiseerde periapicale röntgenfoto's, werd gedefinieerd als de afstand van het eerste bot tot implantaatcontact (IB) aan ofwel het mesiale ofwel het distale aspect van het implantaat tot het implantaatplatform. In het bijzonder werd het marginale botniveau gedefinieerd als de afstand tussen het verticale botniveau van het implantaat (IB; het eerste contact tussen bot en implantaat) en het implantaatplatform (IP). Het crestale botniveau werd gedefinieerd als de afstand tussen het interproximale crestale botniveau (IC) en het implantaatplatform (IP).
basislijn, 6 maanden na de operatie
Verandering in alveolair botniveau (Crestal)
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden na de operatie
Verandering in alveolair botniveau wordt berekend als de waarde na 6 maanden minus de waarde bij baseline. De botniveaumeting, genomen van de gestandaardiseerde periapicale röntgenfoto's, werd gedefinieerd als de afstand van het eerste bot tot implantaatcontact (IB) aan ofwel het mesiale ofwel het distale aspect van het implantaat tot het implantaatplatform. Specifiek werd het crestale botniveau gedefinieerd als de afstand tussen het interproximale crestale botniveau (IC) en het implantaatplatform (IP).
basislijn, 6 maanden na de operatie
Verandering in botafmeting
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden na de operatie
Verandering in botdimensie wordt berekend als de waarde na 6 maanden min de waarde bij baseline. Om botafmetingen te meten, werden botafmetingen op cone beam computertomografie (CBCT) -beelden beoordeeld met behulp van software. De botafmeting werd beoordeeld op het initiële buccale crestale botniveau (en in stappen van 1 mm daaronder).
basislijn, 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Chun-Teh Lee, DDS, DMSc, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 november 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 november 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HSC-DB-16-0286

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen