Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

I risultati estetici successivi all'impianto immediato si combinano con l'aumento dei tessuti molli

21 novembre 2022 aggiornato da: Chun-Teh Lee, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è valutare i risultati estetici dopo l'impianto immediato combinato con l'innesto di tessuto autogeno o matrice dermica acellulare rispetto al solo impianto immediato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che necessitano di un'estrazione del dente nella regione del premolare mascellare, del canino e dell'incisivo e successivo posizionamento di un singolo impianto.
  • Le ragioni dell'estrazione includeranno prognosi endodontica infausta e/o denti non restaurabili (carie estese, fratture traumatiche, fratture di denti trattati endodonticamente, perforazione radicolare, riassorbimento radicolare con o senza lesione periapicale radiografica fino a 3 mm di diametro). pazienti che sono sistemicamente sani o con condizioni sistemiche comuni controllate (ipertensione controllata, diabete controllato HbA1c fino al 7 %).
  • i denti adiacenti devono essere presenti e il dente idoneo ha una posizione del margine gengivale buccale esteticamente accettabile prima dell'intervento chirurgico, rispetto ai denti vicini e al dente controlaterale, e una larghezza adeguata della gengiva buccale cheratinizzata (≥3 mm).
  • il livello del livello osseo radiografico ha una distanza dalla CEJ alla cresta interprossimale fino a 4 mm.
  • La posizione della cresta alveolare vestibolare deve essere generalmente entro 4 mm dal margine gengivale libero, verificata dopo l'estrazione, prima della randomizzazione; e la fenestrazione, se presente, fino a 3 mm di diametro nella parte apicale della radice e che interessa meno del 30% della parete dell'alveolo buccale.

Criteri di esclusione:

  • attualmente fuma più di 10 sigarette al giorno
  • gravi abitudini parafunzionali, malocclusione o intenzione di terapia ortodontica futura e gravidanza.
  • i denti nel sito chirurgico saranno esclusi se c'è una malattia parodontale avanzata o una lesione periapicale che causa difetti ossei significativi che vanno oltre i criteri menzionati nella Sezione 3.3.
  • l'allergia agli antibiotici contenuti nell'ADM (gentimicina, cefoxitina, lincomcina, polimixina B e vancomicina) non sarà inclusa nell'impianto immediato combinato con il gruppo ADM.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Impianto immediato
Solo impianto immediato
Dispositivo: Impianto immediato
ACTIVE_COMPARATORE: Impianto immediato combinato con SCTG
Innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale (SCTG)
Dispositivo: Impianto immediato
Biologico: SCTG
ACTIVE_COMPARATORE: Impianto immediato combinato con ADM
Matrice dermica acellulare (ADM)
Dispositivo: Impianto immediato
Biologico: ADM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della dimensione della cresta
Lasso di tempo: basale, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
La variazione della dimensione della cresta viene calcolata come il valore a 6 mesi meno il valore al basale. Per effettuare le misurazioni della dimensione della cresta, sono state prese le impronte al basale e 6 mesi, i modelli sono stati realizzati da queste impronte, i modelli sono stati scansionati e quindi la dimensione della cresta dei modelli scansionati è stata valutata utilizzando il software. La dimensione della cresta è stata valutata in corrispondenza (e con incrementi di 1 mm al di sotto) del margine iniziale dei tessuti molli.
basale, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Modifica della dimensione della cresta
Lasso di tempo: basale, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
La variazione della dimensione della cresta viene calcolata come il valore a 12 mesi meno il valore al basale. Per effettuare le misurazioni della dimensione della cresta, sono state prese le impronte al basale e 12 mesi, i modelli sono stati realizzati da queste impronte, i modelli sono stati scansionati e quindi la dimensione della cresta dei modelli scansionati è stata valutata utilizzando il software. La dimensione della cresta è stata valutata in corrispondenza (e con incrementi di 1 mm al di sotto) del margine iniziale dei tessuti molli.
basale, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del livello gengivale
Lasso di tempo: basale, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
La variazione del livello gengivale è calcolata come il valore a 6 mesi meno il valore al basale. Il livello gengivale viene misurato in tre siti: mesiale, medio-vestibolare e distale. Il livello gengivale viene misurato da una tacca su uno stent fabbricato su misura fino al margine della mucosa.
basale, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Modifica dello spessore gengivale
Lasso di tempo: basale, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
La variazione dello spessore gengivale viene calcolata come il valore a 6 mesi meno il valore al basale. Lo spessore gengivale viene misurato utilizzando una lima endodontica con tappo (n. 30) che penetra attraverso i tessuti molli facciali 3 millimetri (mm) al di sotto del margine della mucosa perimplantare medio-buccale.
basale, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazione della larghezza della gengiva cheratinizzata
Lasso di tempo: basale, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
La variazione della larghezza della gengiva cheratinizzata viene calcolata come il valore a 6 mesi meno il valore al basale.
basale, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazione del livello dell'osso alveolare (marginale)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
La variazione del livello dell'osso alveolare viene calcolata come il valore a 6 mesi meno il valore al basale. La misurazione del livello osseo, ricavata dalle radiografie periapicali standardizzate, è stata definita come la distanza dal primo contatto osso-impianto (IB) sull'aspetto mesiale o distale dell'impianto rispetto alla piattaforma implantare. Nello specifico, il livello osseo marginale è stato definito come la distanza tra il livello osseo verticale dell'impianto (IB; il primo contatto tra osso e impianto) e la piattaforma dell'impianto (IP). Il livello osseo crestale è stato definito come la distanza tra il livello osseo crestale interprossimale (IC) e la piattaforma implantare (IP).
basale, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Modifica del livello dell'osso alveolare (crestale)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
La variazione del livello dell'osso alveolare viene calcolata come il valore a 6 mesi meno il valore al basale. La misurazione del livello osseo, ricavata dalle radiografie periapicali standardizzate, è stata definita come la distanza dal primo contatto osso-impianto (IB) sull'aspetto mesiale o distale dell'impianto rispetto alla piattaforma implantare. Nello specifico, il livello osseo crestale è stato definito come la distanza tra il livello osseo crestale interprossimale (IC) e la piattaforma implantare (IP).
basale, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Modifica della dimensione ossea
Lasso di tempo: basale, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
La variazione della dimensione ossea viene calcolata come il valore a 6 mesi meno il valore al basale. Per misurare le dimensioni ossee, le dimensioni ossee sulle immagini di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) sono state valutate utilizzando il software. La dimensione ossea è stata valutata a livello dell'osso crestale vestibolare iniziale (e con incrementi di 1 mm al di sotto).
basale, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chun-Teh Lee, DDS, DMSc, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-DB-16-0286

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni