Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Æstetiske resultater efter øjeblikkelig implantation kombineres med forstærkning af blødt væv

21. november 2022 opdateret af: Chun-Teh Lee, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de æstetiske resultater efter øjeblikkelig implantation kombineret med det autogene vævstransplantat eller acellulære dermal matrix sammenlignet med øjeblikkelig implantation alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der har behov for en tandudtrækning ved den maksillære præmolar, hjørnetænd og fortandsregion og efterfølgende enkelt implantatplacering.
  • Årsagerne til ekstraktion vil omfatte dårlig endodontisk prognose og/eller uoprettelige tænder (omfattende caries, traumatiske frakturer, frakturer af endodontisk behandlede tænder, rodperforation, rodresorption med eller uden radiografisk periapikal læsion op til 3 mm i diameter). patienter, der er systemisk raske eller med kontrollerede almindelige systemiske tilstande (kontrolleret hypertension, kontrolleret diabetes HbA1c op til 7 %).
  • tilstødende tænder skal være til stede, og den egnede tand har en æstetisk acceptabel bukkal tandkødsmarginposition før operation sammenlignet med nabotænder og kontralateral tand og tilstrækkelig bredde af bukkal keratiniseret gingiva (≥3 mm).
  • niveauet af radiografisk knogleniveau har afstanden fra CEJ til interproximal kam op til 4 mm.
  • Placeringen af ​​den bukkale alveolære kam skal generelt være inden for 4 mm fra den frie tandkødsmargin, verificeret efter ekstraktion, før randomisering; og fenestration, hvis den er til stede, op til 3 mm i diameter ved den apikale del af roden og påvirker mindre end 30 % af den bukkale stikdåsevæg.

Ekskluderingskriterier:

  • ryger i øjeblikket mere end 10 cigaretter om dagen
  • alvorlige parafunktionelle vaner, malocclusion eller hensigten med tandregulering i fremtiden og er gravid.
  • tænder på operationsstedet vil blive udelukket, hvis der er fremskreden periodontal sygdom eller periapikal læsion, der forårsager væsentlige knogledefekter, der ligger ud over kriterierne nævnt i afsnit 3.3.
  • allergi over for antibiotika indeholdt i ADM (Gentimicin, Cefoxitin, Lincomcin, polymixin B og Vancomycin) vil ikke blive inkluderet i det umiddelbare implantat kombineret med ADM-gruppen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Øjeblikkelig implantation
Umiddelbar implantation alene
Enhed: Øjeblikkelig implantation
ACTIVE_COMPARATOR: Øjeblikkelig implantation kombineret med SCTG
Subepitelial bindevævstransplantation (SCTG)
Enhed: Øjeblikkelig implantation
Biologisk: SCTG
ACTIVE_COMPARATOR: Øjeblikkelig implantation kombineret med ADM
Acellulær dermal matrix (ADM)
Enhed: Øjeblikkelig implantation
Biologisk: ADM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Ridge Dimension
Tidsramme: baseline, 6 måneder efter operationen
Ændring i højderygdimension beregnes som værdien ved 6 måneder minus værdien ved baseline. For at tage højderygdimensionsmålinger blev der taget aftryk ved baseline og 6 måneder, modeller blev lavet ud fra disse aftryk, modellerne blev scannet, og derefter blev kantdimensionen af ​​scannede modeller vurderet ved hjælp af software. Ridgedimensionen blev vurderet ved (og i intervaller på 1 mm under) den indledende bløddelsmargin.
baseline, 6 måneder efter operationen
Ændring i Ridge Dimension
Tidsramme: baseline, 12 måneder efter operationen
Ændring i højderygdimension beregnes som værdien ved 12 måneder minus værdien ved baseline. For at tage højderygdimensionsmålinger blev der taget aftryk ved baseline og 12 måneder, modeller blev lavet ud fra disse aftryk, modellerne blev scannet, og derefter blev kantdimensionen af ​​scannede modeller vurderet ved hjælp af software. Ridgedimensionen blev vurderet ved (og i intervaller på 1 mm under) den indledende bløddelsmargin.
baseline, 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tandkødsniveau
Tidsramme: baseline, 6 måneder efter operationen
Ændring i tandkødsniveauet beregnes som værdien ved 6 måneder minus værdien ved baseline. Gingivalt niveau måles på tre steder: mesiale, mellembukkale og distale steder. Tandkødsniveauet måles fra et hak på en specialfremstillet stent til slimhindekanten.
baseline, 6 måneder efter operationen
Ændring i tandkødstykkelse
Tidsramme: baseline, 6 måneder efter operationen
Ændring i tandkødstykkelsen beregnes som værdien ved 6 måneder minus værdien ved baseline. Tykkelsen af ​​tandkødet måles ved hjælp af en tilstoppet endodontisk fil (#30), der penetrerer gennem ansigtets bløde væv 3 millimeter (mm) under den midterbukkale peri-implantatslimhindemargin.
baseline, 6 måneder efter operationen
Ændring i bredden af ​​keratiniseret gingiva
Tidsramme: baseline, 6 måneder efter operationen
Ændring i bredden af ​​keratiniseret gingiva beregnes som værdien ved 6 måneder minus værdien ved baseline.
baseline, 6 måneder efter operationen
Ændring i alveolært knogleniveau (marginalt)
Tidsramme: baseline, 6 måneder efter operationen
Ændring i alveolært knogleniveau beregnes som værdien ved 6 måneder minus værdien ved baseline. Knogleniveaumålingen, taget fra de standardiserede periapikale røntgenbilleder, blev defineret som afstanden fra den første knogle til implantatkontakt (IB) ved enten det mesiale eller det distale aspekt af implantatet til implantatplatformen. Specifikt blev marginalt knogleniveau defineret som afstanden mellem det lodrette implantatknogleniveau (IB; den første knogle til implantat-kontakt) og implantatplatformen (IP). Crestal-knogleniveau blev defineret som afstanden mellem det interproksimale crestal-knogleniveau (IC) og implantatplatformen (IP).
baseline, 6 måneder efter operationen
Ændring i alveolært knogleniveau (crestal)
Tidsramme: baseline, 6 måneder efter operationen
Ændring i alveolært knogleniveau beregnes som værdien ved 6 måneder minus værdien ved baseline. Knogleniveaumålingen, taget fra de standardiserede periapikale røntgenbilleder, blev defineret som afstanden fra den første knogle til implantatkontakt (IB) ved enten det mesiale eller det distale aspekt af implantatet til implantatplatformen. Specifikt blev crestal-knogleniveauet defineret som afstanden mellem det interproksimale crestal-knogleniveau (IC) og implantatplatformen (IP).
baseline, 6 måneder efter operationen
Ændring i knogledimension
Tidsramme: baseline, 6 måneder efter operationen
Ændring i knogledimension beregnes som værdien ved 6 måneder minus værdien ved baseline. For at måle knogledimensioner blev knogledimensioner på keglestrålecomputertomografi (CBCT) billeder vurderet ved hjælp af software. Knogledimensionen blev vurderet ved det indledende bukkale crestal-knogleniveau (og i intervaller på 1 mm nedenfor).
baseline, 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chun-Teh Lee, DDS, DMSc, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. november 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-DB-16-0286

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger