Efekty estetyczne po natychmiastowym wszczepieniu implantu w połączeniu z augmentacją tkanek miękkich
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów wymagających ekstrakcji zęba w okolicy przedtrzonowca szczęki, kła i siekacza, a następnie wszczepienia pojedynczego implantu.
- Przyczyną ekstrakcji będzie złe rokowanie endodontyczne i/lub zęby nienadające się do odbudowy (rozległa próchnica, złamania urazowe, złamania zębów leczonych endodontycznie, perforacja korzenia, resorpcja korzenia z lub bez zmiany radiograficznej okołowierzchołkowej o średnicy do 3 mm). pacjenci, którzy są ogólnoustrojowo zdrowi lub z kontrolowanymi powszechnymi chorobami ogólnoustrojowymi (kontrolowane nadciśnienie tętnicze, kontrolowana cukrzyca HbA1c do 7%).
- muszą być obecne sąsiednie zęby, a kwalifikujący się ząb ma akceptowalne pod względem estetycznym ustawienie dziąsła policzkowego przed operacją w porównaniu z zębami sąsiednimi i zębem kontralateralnym oraz odpowiednią szerokość dziąsła policzkowego zrogowaciałego (≥3 mm).
- poziom radiograficznego poziomu kości ma odległość od CEJ do grzebienia międzyzębowego do 4 mm.
- Położenie grzebienia zębodołowego policzka musi zasadniczo mieścić się w odległości do 4 mm od wolnego brzegu dziąsła, zweryfikowanego po ekstrakcji, przed randomizacją; oraz fenestracja, jeśli występuje, o średnicy do 3 mm w części wierzchołkowej korzenia i obejmująca mniej niż 30% ściany zębodołu.
Kryteria wyłączenia:
- obecnie pali ponad 10 papierosów dziennie
- nasilonych nawyków parafunkcyjnych, wad zgryzu lub zamiaru leczenia ortodontycznego w przyszłości oraz są w ciąży.
- zęby w polu operacyjnym zostaną wykluczone, jeśli występuje zaawansowana choroba przyzębia lub zmiana okołowierzchołkowa powodująca znaczne ubytki kostne, które wykraczają poza kryteria wymienione w sekcji 3.3.
- alergia na antybiotyki zawarte w ADM (Gentymicyna, Cefoksytyna, Lincomcyna, Polimiksyna B i Wankomycyna) nie zostanie zaliczona do implantu natychmiastowego połączonego z grupą ADM.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Implant natychmiastowy
Sam implant natychmiastowy
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Implant natychmiastowy w połączeniu z SCTG
Podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej (SCTG)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Implant natychmiastowy w połączeniu z ADM
Bezkomórkowa macierz skórna (ADM)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wymiaru grzbietu
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 miesięcy po operacji
|
Zmiana wymiaru grzbietu jest obliczana jako wartość po 6 miesiącach minus wartość wyjściowa.
Aby wykonać pomiary wymiarów wyrostków, pobrano wyciski na linii podstawowej i po 6 miesiącach, wykonano modele z tych wycisków, modele zeskanowano, a następnie oceniono wymiar wyrostków zeskanowanych modeli za pomocą oprogramowania.
Wymiar wyrostka oceniono na (i co 1 mm poniżej) początkowego marginesu tkanki miękkiej.
|
wyjściowa, 6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana wymiaru grzbietu
Ramy czasowe: wyjściowa, 12 miesięcy po operacji
|
Zmiana wymiaru grzbietu jest obliczana jako wartość po 12 miesiącach minus wartość wyjściowa.
Aby wykonać pomiary wymiarów wyrostków, pobrano wyciski na linii podstawowej i po 12 miesiącach, z tych wycisków wykonano modele, modele zeskanowano, a następnie oceniono wymiar wyrostków zeskanowanych modeli za pomocą oprogramowania.
Wymiar wyrostka oceniono na (i co 1 mm poniżej) początkowego marginesu tkanki miękkiej.
|
wyjściowa, 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu dziąseł
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 miesięcy po operacji
|
Zmiana poziomu dziąseł jest obliczana jako wartość po 6 miesiącach minus wartość wyjściowa.
Poziom dziąsła mierzy się w trzech miejscach: mezjalnym, środkowym policzkowym i dystalnym.
Poziom dziąseł mierzy się od nacięcia na wykonanym na zamówienie stencie do krawędzi błony śluzowej.
|
wyjściowa, 6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana grubości dziąseł
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 miesięcy po operacji
|
Zmiana grubości dziąseł jest obliczana jako wartość po 6 miesiącach minus wartość wyjściowa.
Grubość dziąsła mierzy się za pomocą pilnika endodontycznego z korkiem (nr 30), przechodzącego przez tkankę miękką twarzy 3 milimetry (mm) poniżej środkowego policzkowego marginesu błony śluzowej wokół implantu.
|
wyjściowa, 6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana szerokości dziąsła zrogowaciałego
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 miesięcy po operacji
|
Zmiana szerokości dziąsła zrogowaciałego jest obliczana jako wartość po 6 miesiącach minus wartość wyjściowa.
|
wyjściowa, 6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana poziomu kości wyrostka zębodołowego (brzeżna)
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 miesięcy po operacji
|
Zmianę poziomu kości wyrostka zębodołowego oblicza się jako wartość po 6 miesiącach minus wartość wyjściową.
Pomiar poziomu kości, pobrany ze standaryzowanych radiogramów okołowierzchołkowych, zdefiniowano jako odległość od pierwszej kości do kontaktu implantu (IB) po stronie mezjalnej lub dystalnej implantu do platformy implantu.
W szczególności poziom kości brzeżnej zdefiniowano jako odległość między pionowym poziomem kości implantu (IB; pierwszy kontakt kości z implantem) a platformą implantu (IP).
Poziom kości wyrostka zębodołowego zdefiniowano jako odległość między poziomem kości wyrostka zębodołowego międzyzębowego (IC) a platformą implantu (IP).
|
wyjściowa, 6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana poziomu kości wyrostka zębodołowego (Crestal)
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 miesięcy po operacji
|
Zmianę poziomu kości wyrostka zębodołowego oblicza się jako wartość po 6 miesiącach minus wartość wyjściową.
Pomiar poziomu kości, pobrany ze standaryzowanych radiogramów okołowierzchołkowych, zdefiniowano jako odległość od pierwszej kości do kontaktu implantu (IB) po stronie mezjalnej lub dystalnej implantu do platformy implantu.
W szczególności poziom kości wyrostka zębodołowego zdefiniowano jako odległość między poziomem kości wyrostka zębodołowego (IC) a platformą implantu (IP).
|
wyjściowa, 6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana wymiaru kości
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 miesięcy po operacji
|
Zmianę wymiaru kości oblicza się jako wartość po 6 miesiącach minus wartość wyjściową.
Aby zmierzyć wymiary kości, oceniono wymiary kości na obrazach tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT) za pomocą oprogramowania.
Wymiar kości oceniano na początkowym poziomie kości wyrostka policzkowego (i co 1 mm poniżej).
|
wyjściowa, 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Chun-Teh Lee, DDS, DMSc, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-DB-16-0286
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .