Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Estetiske resultater etter umiddelbar implantasjon kombineres med mykvevsforsterkning

21. november 2022 oppdatert av: Chun-Teh Lee, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hensikten med denne studien er å evaluere de estetiske resultatene etter umiddelbar implantasjon kombinert med det autogene vevstransplantatet eller acellulær dermal matrise sammenlignet med umiddelbar implantasjon alene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
46

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som har behov for tannekstraksjon ved maksillær premolar, hjørnetann og fortennende region, og påfølgende enkeltimplantatplassering.
  • Årsakene til ekstraksjon vil omfatte dårlig endodontisk prognose og/eller uopprettelige tenner (omfattende karies, traumatiske brudd, brudd på endodontisk behandlede tenner, rotperforering, rotresorpsjon med eller uten radiografisk periapikal lesjon opp til 3 mm i diameter). pasienter som er systemisk friske eller med kontrollerte vanlige systemiske tilstander (kontrollert hypertensjon, kontrollert diabetes HbA1c opptil 7 %).
  • tilstøtende tenner må være tilstede og den kvalifiserte tannen har en estetisk akseptabel bukkal gingivalmarginposisjon før operasjon, sammenlignet med nabotenner og kontralateral tann, og tilstrekkelig bredde på bukkal keratinisert gingiva (≥3 mm).
  • nivået av radiografisk bennivå har avstanden fra CEJ til interproksimal topp opp til 4 mm.
  • Plasseringen av bukkal alveolar kam må generelt være innenfor 4 mm fra den frie gingivalmarginen, verifisert etter ekstraksjonen, før randomisering; og fenestrasjon, hvis tilstede, opptil 3 mm i diameter ved den apikale delen av roten og påvirker mindre enn 30 % av den bukkale stikkontaktveggen.

Ekskluderingskriterier:

  • røyker for tiden mer enn 10 sigaretter per dag
  • alvorlige parafunksjonelle vaner, malocclusion eller hensikt med kjeveortopedisk terapi i fremtiden og er gravid.
  • tenner på operasjonsstedet vil bli ekskludert hvis det er avansert periodontal sykdom eller periapikal lesjon som forårsaker betydelige beindefekter som ligger utenfor kriteriene nevnt i avsnitt 3.3.
  • allergi mot antibiotika inneholdt i ADM (Gentimicin, Cefoxitin, Lincomcin, polymixin B og Vancomycin) vil ikke bli inkludert i det umiddelbare implantatet kombinert med ADM-gruppen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Umiddelbar implantasjon
Umiddelbar implantasjon alene
Enhet: Umiddelbar implantasjon
ACTIVE_COMPARATOR: Umiddelbar implantasjon kombinert med SCTG
Subepitelial bindevevsgraft (SCTG)
Enhet: Umiddelbar implantasjon
Biologisk: SCTG
ACTIVE_COMPARATOR: Umiddelbar implantasjon kombinert med ADM
Acellulær dermal matrise (ADM)
Enhet: Umiddelbar implantasjon
Biologisk: ADM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ryggdimensjon
Tidsramme: baseline, 6 måneder etter operasjonen
Endring i møndimensjon beregnes som verdien ved 6 måneder minus verdien ved baseline. For å ta mønedimensjonsmålinger ble det tatt avtrykk ved baseline og 6 måneder, modeller ble laget fra disse avtrykkene, modellene ble skannet, og deretter møndimensjon på skannede modeller ble vurdert ved hjelp av programvare. Mønedimensjonen ble vurdert ved (og i intervaller på 1 mm under) den innledende bløtvevsmarginen.
baseline, 6 måneder etter operasjonen
Endring i ryggdimensjon
Tidsramme: baseline, 12 måneder etter operasjonen
Endring i møndimensjon beregnes som verdien ved 12 måneder minus verdien ved baseline. For å ta møndimensjonsmålinger ble det tatt avtrykk ved baseline og 12 måneder, modeller ble laget fra disse avtrykkene, modellene ble skannet, og deretter ryggdimensjon på skannede modeller ble vurdert ved hjelp av programvare. Mønedimensjonen ble vurdert ved (og i intervaller på 1 mm under) den innledende bløtvevsmarginen.
baseline, 12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gingivalnivå
Tidsramme: baseline, 6 måneder etter operasjonen
Endring i gingivalnivå beregnes som verdien ved 6 måneder minus verdien ved baseline. Gingivalnivå måles på tre steder: mesiale, midtbukkale og distale steder. Gingivalnivå måles fra et hakk på en spesialfremstilt stent til slimhinnemarginen.
baseline, 6 måneder etter operasjonen
Endring i gingival tykkelse
Tidsramme: baseline, 6 måneder etter operasjonen
Endring i gingivaltykkelse beregnes som verdien ved 6 måneder minus verdien ved baseline. Tannkjøtttykkelsen måles ved hjelp av en stoppet endodontisk fil (#30) som penetrerer gjennom ansiktets myke vev 3 millimeter (mm) under den midtbukkale peri-implantatets slimhinnemargin.
baseline, 6 måneder etter operasjonen
Endring i bredden på keratinisert gingiva
Tidsramme: baseline, 6 måneder etter operasjonen
Endring i bredden på keratinisert gingiva beregnes som verdien ved 6 måneder minus verdien ved baseline.
baseline, 6 måneder etter operasjonen
Endring i alveolært beinnivå (marginalt)
Tidsramme: baseline, 6 måneder etter operasjonen
Endring i alveolært bennivå beregnes som verdien ved 6 måneder minus verdien ved baseline. Bennivåmålingen, tatt fra de standardiserte periapikale røntgenbildene, ble definert som avstanden fra første bein til implantatkontakt (IB) ved enten det mesiale eller det distale aspektet av implantatet til implantatplattformen. Spesifikt ble marginalt bennivå definert som avstanden mellom det vertikale implantatbeinnivået (IB; den første benet til implantatkontakten) og implantatplattformen (IP). Crestal bennivå ble definert som avstanden mellom det interproksimale crestal bennivået (IC) og implantatplattformen (IP).
baseline, 6 måneder etter operasjonen
Endring i alveolært beinnivå (Crestal)
Tidsramme: baseline, 6 måneder etter operasjonen
Endring i alveolært bennivå beregnes som verdien ved 6 måneder minus verdien ved baseline. Bennivåmålingen, tatt fra de standardiserte periapikale røntgenbildene, ble definert som avstanden fra første bein til implantatkontakt (IB) ved enten det mesiale eller det distale aspektet av implantatet til implantatplattformen. Spesifikt ble krestalbennivå definert som avstanden mellom det interproksimale crestalbennivået (IC) og implantatplattformen (IP).
baseline, 6 måneder etter operasjonen
Endring i beindimensjon
Tidsramme: baseline, 6 måneder etter operasjonen
Endring i bendimensjon beregnes som verdien ved 6 måneder minus verdien ved baseline. For å måle beindimensjoner, ble beindimensjoner på CBCT-bilder (cone beam computed tomography) vurdert ved hjelp av programvare. Bendimensjonen ble vurdert ved det innledende bukkale krestalbennivået (og med 1 mm intervaller nedenfor).
baseline, 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Chun-Teh Lee, DDS, DMSc, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. november 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. november 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HSC-DB-16-0286

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger