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Les résultats esthétiques après l'implantation immédiate se combinent avec l'augmentation des tissus mous

21 novembre 2022 mis à jour par: Chun-Teh Lee, The University of Texas Health Science Center, Houston
Le but de cette étude est d'évaluer les résultats esthétiques après implantation immédiate associée à la greffe de tissu autogène ou à la matrice dermique acellulaire par rapport à l'implantation immédiate seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
46

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients qui ont besoin d'une extraction dentaire au niveau de la prémolaire maxillaire, de la région canine et incisive, et de la pose ultérieure d'un implant unique.
  • Les raisons de l'extraction incluront un mauvais pronostic endodontique et/ou des dents non restaurables (caries étendues, fractures traumatiques, fractures de dents traitées par endodontie, perforation radiculaire, résorption radiculaire avec ou sans lésion périapicale radiographique jusqu'à 3 mm de diamètre). les patients qui sont systémiquement sains ou avec des conditions systémiques communes contrôlées (hypertension contrôlée, diabète contrôlé HbA1c jusqu'à 7 %).
  • les dents adjacentes doivent être présentes et la dent éligible a une position de marge gingivale buccale esthétiquement acceptable avant la chirurgie, par rapport aux dents voisines et à la dent controlatérale, et une largeur adéquate de gencive kératinisée buccale (≥ 3 mm).
  • niveau du niveau osseux radiographique a la distance de CEJ à la crête interproximale jusqu'à 4 mm.
  • L'emplacement de la crête alvéolaire buccale doit être généralement à moins de 4 mm de la marge gingivale libre, vérifié après l'extraction, avant la randomisation ; et la fenestration, si elle est présente, jusqu'à 3 mm de diamètre à la partie apicale de la racine et affectant moins de 30 % de la paroi de l'alvéole buccale.

Critère d'exclusion:

  • fume actuellement plus de 10 cigarettes/jour
  • habitudes parafonctionnelles sévères, malocclusion ou intention de thérapie orthodontique à l'avenir et êtes enceinte.
  • les dents du site chirurgical seront exclues s'il y a une maladie parodontale avancée ou une lésion périapicale causant des défauts osseux importants qui vont au-delà des critères mentionnés à la section 3.3.
  • l'allergie aux antibiotiques contenus dans l'ADM (Gentimicine, Céfoxitine, Lincomcine, polymixine B et Vancomycine) ne sera pas incluse dans l'implant immédiat associé au groupe ADM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Implantation immédiate
Implant immédiat seul
Dispositif: Implantation immédiate
ACTIVE_COMPARATOR: Implant immédiat combiné avec SCTG
Greffe de tissu conjonctif sous-épithélial (SCTG)
Dispositif: Implantation immédiate
Biologique: SCTG
ACTIVE_COMPARATOR: Implant immédiat combiné avec ADM
Matrice dermique acellulaire (ADM)
Dispositif: Implantation immédiate
Biologique: SMA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la dimension de la crête
Délai: ligne de base, 6 mois après la chirurgie
Le changement dans la dimension de la crête est calculé comme la valeur à 6 mois moins la valeur au départ. Pour prendre des mesures de dimension de crête, des empreintes ont été prises au départ et à 6 mois, des modèles ont été créés à partir de ces empreintes, les modèles ont été numérisés, puis la dimension de crête des modèles numérisés a été évaluée à l'aide d'un logiciel. La dimension de la crête a été évaluée à (et par incréments de 1 mm en dessous) de la marge initiale des tissus mous.
ligne de base, 6 mois après la chirurgie
Modification de la dimension de la crête
Délai: ligne de base, 12 mois après la chirurgie
Le changement dans la dimension de la crête est calculé comme la valeur à 12 mois moins la valeur au départ. Pour prendre des mesures de dimension de crête, des empreintes ont été prises au départ et à 12 mois, des modèles ont été créés à partir de ces empreintes, les modèles ont été numérisés, puis la dimension de crête des modèles numérisés a été évaluée à l'aide d'un logiciel. La dimension de la crête a été évaluée à (et par incréments de 1 mm en dessous) de la marge initiale des tissus mous.
ligne de base, 12 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du niveau gingival
Délai: ligne de base, 6 mois après la chirurgie
Le changement du niveau gingival est calculé comme la valeur à 6 mois moins la valeur au départ. Le niveau gingival est mesuré sur trois sites : mésial, médio-buccal et distal. Le niveau gingival est mesuré à partir d'une encoche sur un stent fabriqué sur mesure jusqu'au bord muqueux.
ligne de base, 6 mois après la chirurgie
Changement d'épaisseur gingivale
Délai: ligne de base, 6 mois après la chirurgie
Le changement d'épaisseur gingivale est calculé comme la valeur à 6 mois moins la valeur initiale. L'épaisseur gingivale est mesurée à l'aide d'une lime endodontique bouchée (#30) pénétrant à travers les tissus mous du visage à 3 millimètres (mm) sous la marge muqueuse péri-implantaire médio-buccale.
ligne de base, 6 mois après la chirurgie
Changement de largeur de la gencive kératinisée
Délai: ligne de base, 6 mois après la chirurgie
Le changement de largeur de la gencive kératinisée est calculé comme la valeur à 6 mois moins la valeur au départ.
ligne de base, 6 mois après la chirurgie
Modification du niveau d'os alvéolaire (marginal)
Délai: ligne de base, 6 mois après la chirurgie
Le changement du niveau osseux alvéolaire est calculé comme la valeur à 6 mois moins la valeur initiale. La mesure du niveau osseux, tirée des radiographies périapicales standardisées, a été définie comme la distance entre le premier contact os-implant (IB) au niveau mésial ou distal de l'implant jusqu'à la plate-forme implantaire. Plus précisément, le niveau osseux marginal a été défini comme la distance entre le niveau osseux vertical de l'implant (IB ; le premier contact entre l'os et l'implant) et la plate-forme de l'implant (IP). Le niveau osseux crestal a été défini comme la distance entre le niveau osseux crestal interproximal (IC) et la plate-forme implantaire (IP).
ligne de base, 6 mois après la chirurgie
Modification du niveau d'os alvéolaire (crestal)
Délai: ligne de base, 6 mois après la chirurgie
Le changement du niveau osseux alvéolaire est calculé comme la valeur à 6 mois moins la valeur initiale. La mesure du niveau osseux, tirée des radiographies périapicales standardisées, a été définie comme la distance entre le premier contact os-implant (IB) au niveau mésial ou distal de l'implant jusqu'à la plate-forme implantaire. Plus précisément, le niveau de l'os crestal a été défini comme la distance entre le niveau de l'os crestal interproximal (IC) et la plate-forme de l'implant (IP).
ligne de base, 6 mois après la chirurgie
Modification de la dimension osseuse
Délai: ligne de base, 6 mois après la chirurgie
Le changement de la dimension osseuse est calculé comme la valeur à 6 mois moins la valeur au départ. Pour mesurer les dimensions osseuses, les dimensions osseuses sur des images de tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) ont été évaluées à l'aide d'un logiciel. La dimension osseuse a été évaluée au niveau initial de l'os crestal vestibulaire (et par incréments de 1 mm en dessous).
ligne de base, 6 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Chun-Teh Lee, DDS, DMSc, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 novembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 août 2016

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 novembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HSC-DB-16-0286

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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