Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эстетические результаты после немедленной имплантации в сочетании с аугментацией мягких тканей

21 ноября 2022 г. обновлено: Chun-Teh Lee, The University of Texas Health Science Center, Houston
Целью данного исследования является оценка эстетических результатов после немедленной имплантации в сочетании с аутогенным тканевым трансплантатом или бесклеточным кожным матриксом по сравнению с применением только немедленной имплантации.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
46

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, нуждающиеся в удалении зубов верхней челюсти в области премоляров, клыков и резцов с последующей установкой одиночных имплантатов.
  • Причинами удаления могут быть неблагоприятный эндодонтический прогноз и/или нереставрируемые зубы (обширный кариес, травматические переломы, переломы эндодонтически пролеченных зубов, перфорация корня, резорбция корня с рентгенологическим периапикальным поражением или без него до 3 мм в диаметре). пациенты, которые являются системно здоровыми или с контролируемыми общими системными состояниями (контролируемая артериальная гипертензия, контролируемый диабет HbA1c до 7%).
  • Должны присутствовать соседние зубы, и подходящий зуб имеет эстетически приемлемое положение щечного края десны до операции по сравнению с соседними зубами и контралатеральным зубом, а также достаточную ширину ороговевшей десны со щечной стороны (≥3 мм).
  • уровень рентгенологического уровня кости имеет расстояние от ЦЭГ до интерпроксимального гребня до 4 мм.
  • Расположение щечного альвеолярного гребня должно быть, как правило, в пределах 4 мм от свободного края десны, что подтверждается после удаления, до рандомизации; фенестрация, если она имеется, диаметром до 3 мм в апикальной части корня и затрагивает менее 30% стенки щечной лунки.

Критерий исключения:

  • в настоящее время выкуривает более 10 сигарет в день
  • тяжелые парафункциональные привычки, неправильный прикус или намерение ортодонтического лечения в будущем и беременность.
  • зубы в области хирургического вмешательства будут исключены, если имеется прогрессирующее заболевание пародонта или периапикальное поражение, вызывающее значительные костные дефекты, которые выходят за рамки критериев, упомянутых в Разделе 3.3.
  • аллергия на антибиотики, содержащиеся в ADM (гентимицин, цефокситин, линкомцин, полимиксин B и ванкомицин), не будет включена в группу немедленного имплантата в сочетании с ADM.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Немедленная имплантация
Только немедленная имплантация
Устройство: Немедленная имплантация
ACTIVE_COMPARATOR: Немедленная имплантация в сочетании с ССТГ
Субэпителиальный соединительнотканный трансплантат (ССТГ)
Устройство: Немедленная имплантация
Биологический: ССТГ
ACTIVE_COMPARATOR: Немедленная имплантация в сочетании с ADM
Бесклеточный дермальный матрикс (ADM)
Устройство: Немедленная имплантация
Биологический: АДМ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение размера хребта
Временное ограничение: Исходно, через 6 мес после операции
Изменение размера гребня рассчитывается как значение через 6 месяцев минус исходное значение. Для измерения размеров гребня были сняты слепки в начале исследования и через 6 месяцев, по этим слепкам были изготовлены модели, модели были отсканированы, а затем с помощью программного обеспечения был оценен размер гребня отсканированных моделей. Размер гребня оценивали на уровне исходного края мягких тканей (и с шагом 1 мм ниже).
Исходно, через 6 мес после операции
Изменение размера хребта
Временное ограничение: Исходно, через 12 месяцев после операции
Изменение размера гребня рассчитывается как значение через 12 месяцев минус исходное значение. Для измерения размера гребня были сняты слепки в начале исследования и через 12 месяцев, по этим слепкам были изготовлены модели, модели были отсканированы, а затем с помощью программного обеспечения был оценен размер гребня отсканированных моделей. Размер гребня оценивали на уровне исходного края мягких тканей (и с шагом 1 мм ниже).
Исходно, через 12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня десны
Временное ограничение: Исходно, через 6 мес после операции
Изменение уровня десны рассчитывается как значение через 6 месяцев минус исходное значение. Уровень десны измеряют на трех участках: мезиальном, среднещечном и дистальном. Уровень десны измеряется от насечки на изготовленном по индивидуальному заказу стенте до края слизистой оболочки.
Исходно, через 6 мес после операции
Изменение толщины десны
Временное ограничение: Исходно, через 6 мес после операции
Изменение толщины десны рассчитывается как значение через 6 месяцев минус исходное значение. Толщина десны измеряется с помощью закрытого эндодонтического файла (#30), проникающего через мягкие ткани лица на 3 миллиметра (мм) ниже среднещечного края слизистой оболочки вокруг имплантата.
Исходно, через 6 мес после операции
Изменение ширины кератинизированной десны
Временное ограничение: Исходно, через 6 мес после операции
Изменение ширины кератинизированной десны рассчитывается как значение через 6 месяцев минус исходное значение.
Исходно, через 6 мес после операции
Изменение уровня альвеолярной кости (маргинальное)
Временное ограничение: Исходно, через 6 мес после операции
Изменение уровня альвеолярной кости рассчитывают как значение через 6 месяцев минус исходное значение. Измерение уровня кости, взятое из стандартизированных периапикальных рентгенограмм, определялось как расстояние от первой кости до контакта с имплантатом (IB) либо с мезиальной, либо с дистальной стороны имплантата до платформы имплантата. В частности, уровень маргинальной кости определяли как расстояние между вертикальным уровнем кости имплантата (IB; первая кость, контактирующая с имплантатом) и платформой имплантата (IP). Уровень альвеолярного гребня определяли как расстояние между интерпроксимальным уровнем альвеолярного гребня (IC) и платформой имплантата (IP).
Исходно, через 6 мес после операции
Изменение уровня альвеолярной кости (крестальный)
Временное ограничение: Исходно, через 6 мес после операции
Изменение уровня альвеолярной кости рассчитывают как значение через 6 месяцев минус исходное значение. Измерение уровня кости, взятое из стандартизированных периапикальных рентгенограмм, определялось как расстояние от первой кости до контакта с имплантатом (IB) либо с мезиальной, либо с дистальной стороны имплантата до платформы имплантата. В частности, уровень альвеолярного гребня определяли как расстояние между интерпроксимальным уровнем альвеолярного гребня (IC) и платформой имплантата (IP).
Исходно, через 6 мес после операции
Изменение размера костей
Временное ограничение: Исходно, через 6 мес после операции
Изменение размера кости рассчитывается как значение через 6 месяцев минус исходное значение. Для измерения размеров костей размеры костей на изображениях конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) оценивали с помощью программного обеспечения. Размер кости оценивали на начальном уровне щечного гребня (и с шагом 1 мм ниже).
Исходно, через 6 мес после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Chun-Teh Lee, DDS, DMSc, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 ноября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 августа 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 ноября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HSC-DB-16-0286

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками