Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esteettiset tulokset välittömän implantin yhdistämisen ja pehmytkudosten lisäyksen jälkeen

maanantai 21. marraskuuta 2022 päivittänyt: Chun-Teh Lee, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida esteettisiä tuloksia välittömän implantin jälkeen yhdistettynä autogeeniseen kudossiirteeseen tai soluttomaan dermaaliseen matriisiin verrattuna pelkkään välittömään implanttiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
46

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, jotka tarvitsevat hampaan poistoa yläleuan esihammasta, koiran ja etuhammasta sekä sen jälkeen yhden implantin asettamisen.
  • Poiston syitä ovat huono endodonttinen ennuste ja/tai korjaamattomat hampaat (laajuinen karies, traumaattiset murtumat, endodonttisesti käsiteltyjen hampaiden murtumat, juuren perforaatio, juuren resorptio joko halkaisijaltaan enintään 3 mm:n radiografisella periapikaalilla vauriolla tai ilman). potilaat, jotka ovat systeemisesti terveitä tai joilla on hallinnassa olevat yleiset systeemiset sairaudet (hallittu verenpaine, hallinnassa oleva diabetes HbA1c enintään 7 %).
  • vierekkäisten hampaiden on oltava läsnä, ja kelvollisella hampaalla on esteettisesti hyväksyttävä posken ienreunan asento ennen leikkausta verrattuna viereisiin hampaisiin ja vastasivuhampaan, ja riittävä bukkaalisen keratinisoituneen iken leveys (≥3 mm).
  • radiografisen luutason etäisyys CEJ:stä interproksimaaliseen harjaan on enintään 4 mm.
  • Posken keuhkorakkuloiden harjanteen sijainnin on oltava yleensä 4 mm:n sisällä vapaasta ienreunasta, varmistettu poistamisen jälkeen ennen satunnaistamista; ja mahdollisen fenestraation on oltava halkaisijaltaan enintään 3 mm juuren apikaalisessa osassa ja vaikuttaa alle 30 %:iin. bukkaalisen pistorasian seinästä.

Poissulkemiskriteerit:

  • polttaa tällä hetkellä yli 10 savuketta päivässä
  • joilla on vakavia paratoiminnallisia tottumuksia, tukos tai aikomus saada oikomishoitoa tulevaisuudessa ja olet raskaana.
  • Leikkauskohdan hampaat jätetään pois, jos potilaalla on pitkälle edennyt parodontaalinen sairaus tai periapikaalinen vaurio, joka aiheuttaa merkittäviä luuvaurioita, jotka ylittävät kohdassa 3.3 mainitut kriteerit.
  • allergia ADM:n sisältämille antibiooteille (gentimisiini, kefoksitiini, linkomsiini, polymiksiini B ja vankomysiini) eivät sisälly välittömään implanttiin yhdistettynä ADM-ryhmään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Välitön implantti
Välitön implantti yksinään
Laite: Välitön implantti
ACTIVE_COMPARATOR: Välitön implantti yhdistettynä SCTG:hen
Subepiteliaalinen sidekudossiirre (SCTG)
Laite: Välitön implantti
Biologinen: SCTG
ACTIVE_COMPARATOR: Välitön implantti yhdistettynä ADM:ään
Acellular dermal matrix (ADM)
Laite: Välitön implantti
Biologinen: ADM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ridge-mitan muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Harjanteen ulottuvuuden muutos lasketaan arvona 6 kuukauden kohdalla vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Harjanteen mittamittauksia varten otettiin jäljennökset lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua, näistä jäljennöksistä tehtiin mallit, mallit skannattiin ja sitten skannattujen mallien harjanteen mitat arvioitiin ohjelmistolla. Ridge-mitta arvioitiin pehmytkudoksen alkuperäisen marginaalin kohdalla (ja 1 mm:n askelin alle).
lähtötaso, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ridge-mitan muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Harjanteen ulottuvuuden muutos lasketaan arvona 12 kuukauden kohdalla vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Harjanteen mittamittauksia varten otettiin jäljennökset lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua, näistä jäljennöksistä tehtiin mallit, mallit skannattiin ja sitten skannattujen mallien harjanteen mitat arvioitiin ohjelmistolla. Ridge-mitta arvioitiin pehmytkudoksen alkuperäisen marginaalin kohdalla (ja 1 mm:n askelin alle).
lähtötaso, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ientasossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos ientasossa lasketaan arvona 6 kuukauden kohdalla vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Gingival taso mitataan kolmesta kohdasta: mesiaalista, bukkaalista ja distaalisesta kohdasta. Ienten taso mitataan mittatilaustyönä tehdyn stentin lovesta limakalvon reunaan.
lähtötaso, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos ienpaksuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos ienpaksuudessa lasketaan arvona 6 kuukauden kohdalla vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Ienen paksuus mitataan käyttämällä tulpalla varustettua endodonttiviilaa (nro 30), joka tunkeutuu kasvojen pehmytkudoksen läpi 3 millimetriä (mm) posken keskiosan periimplanttien limakalvon reunan alapuolelle.
lähtötaso, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Keratinisoituneen ikenen leveyden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Keratinisoituneen ikenen leveyden muutos lasketaan arvona 6 kuukauden kohdalla vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
lähtötaso, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos alveolaarisessa luun määrässä (marginaalinen)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos alveolaarisessa luutasossa lasketaan arvona 6 kuukauden kohdalla vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Luun tason mittaus, joka on otettu standardisoiduista periapikaalisista röntgenkuvista, määriteltiin etäisyydeksi ensimmäisestä luusta implantin kontaktiin (IB) joko mesiaalisessa tai distaalisessa osassa implanttialustaan. Tarkemmin sanottuna marginaalinen luun taso määriteltiin pystysuoran implanttiluun tason (IB; ensimmäinen luu implanttiin) ja implanttialustan (IP) välillä. Crestal luutaso määriteltiin etäisyydeksi interproksimaalisen harjaluun tason (IC) ja implanttialustan (IP) välillä.
lähtötaso, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos alveolaarisessa luutasossa (Crestal)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos alveolaarisessa luutasossa lasketaan arvona 6 kuukauden kohdalla vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Luun tason mittaus, joka on otettu standardisoiduista periapikaalisista röntgenkuvista, määriteltiin etäisyydeksi ensimmäisestä luusta implantin kontaktiin (IB) joko mesiaalisessa tai distaalisessa osassa implanttialustaan. Tarkemmin sanottuna harjaluun taso määriteltiin etäisyydeksi interproksimaalisen crestal luutason (IC) ja implanttialustan (IP) välillä.
lähtötaso, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos luun mitassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Luun mittasuhteen muutos lasketaan arvona 6 kuukauden kohdalla vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Luun mittojen mittaamiseksi luun mitat arvioitiin kartiotietokonetomografia (CBCT) -kuvissa ohjelmistolla. Luun koko arvioitiin posken luuston alkuperäisellä tasolla (ja 1 mm:n välein alempana).
lähtötaso, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Chun-Teh Lee, DDS, DMSc, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 22. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 22. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 9. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 12. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 16. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HSC-DB-16-0286

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia