Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška Dapsone 5,0% gelu v léčbě Acne vulgaris

19. prosince 2016 aktualizováno: Seegpharm S.A.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami srovnávající 5% gel Dapsone (SEEGPharm SA) s Aczone® a obě aktivní léčby ve srovnání s placebem (vehikulem) při léčbě Acne vulgaris

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie Dapsone 5,0% gelu v léčbě acne vulgaris.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie Dapsone 5,0% gelu v léčbě acne vulgaris po dobu 84 dnů u mužů a žen ve věku 12-40 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2361

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belize
      • Belize City, Belize
        • Catawba Clinical Research
  • Spojené státy
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Catawba Clinical Research
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Catawba Clinical Research
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Catawba Clinical Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Catawba Clinical Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Catawba Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Catawba Clinical Research
      • Temecula, California, Spojené státy, 92592
        • Catawba Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Catawba Clinical Research
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Catawba Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Catawba Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Catawba Clinical Research
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • Catawba Clinical Research
      • S Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Catawba Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33618
        • Catawba Clinical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Catawba Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70130
        • Catawba Clinical Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
        • Catawba Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Catawba Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Catawba Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Catawba Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Catawba Clinical Research
    • New York
      • Endwell, New York, Spojené státy, 13760
        • Catawba Clinical Research
      • New York, New York, Spojené státy, 10012
        • Catawba Clinical Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Catawba Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28405
        • Catawba Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
        • Catawba Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • Catawba Clinical Research
      • Upper St Clair, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • Catawba Clinical Research
      • Warminster, Pennsylvania, Spojené státy, 18974
        • Catawba Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Catawba Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78746
        • Catawba Clinical Research
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Catawba Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • Catawba Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Catawba Clinical Research
    • Washington
      • Richland, Washington, Spojené státy, 97030
        • Catawba Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo netěhotné ženy ve věku ≥ 12 a ≤ 40 let s klinickou diagnózou acne vulgaris.
  • Informovaný souhlas/souhlas: Pro subjekty ve věku 12 až 17 let včetně musí poskytnout písemný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB), který musí být doprovázen písemným souhlasem schváleným IRB od právně přijatelných zástupců subjektu (tj. rodiče nebo opatrovníka). Kromě toho musí všechny subjekty nebo jejich právně přijatelní zástupci podepsat povolení zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA).
  • Na obličeji musí mít subjekty ≥ 20 zánětlivých lézí (tj. papuly a pustuly) A ≥ 25 nezánětlivých lézí (otevřené a uzavřené komedony) A ≤ 2 nodulocystické léze (tj. uzliny a cysty). Pro účely studijní léčby a hodnocení by se měly počítat všechny léze na obličeji, včetně lézí na nose. Subjekty mohou mít léze akné na jiných oblastech těla (např. na zádech, hrudníku a pažích), které by měly být vyloučeny z počítání, léčby a hodnocení IGA.
  • Subjekty musí mít stupeň závažnosti akné 3 nebo 4 podle IGA
  • Subjekty musí být ochotny zdržet se používání všech ostatních topických léků na akné nebo antibiotik během 12týdenního léčebného období kromě studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo současné souběžné terapie, které by narušovaly hodnocení ve studii.
  • Předchozí nebo současné souběžné terapie kožní stavy, které by narušovaly hodnocení ve studii.
  • Předchozí, současné nebo plánované postupy, které by narušovaly hodnocení ve studii.
  • Současné nebo plánované aktivity, které by narušovaly hodnocení ve studii.
  • Subjekty, které mají výchozí skóre lokální reakce v místě kůže 3 [závažné (výrazné/intenzivní)] pro jakékoli známky a/nebo příznaky podráždění, jak bylo hodnoceno pomocí skóre lokální reakce v místě kůže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Dapsone 5,0% gel (Allergan)
Dapsone 5,0% gel aplikovaný dvakrát denně po dobu 84 dnů
Lék: Dapsone 5,0% gel (Allergan)
Topický gel
Ostatní jména:
  • Aktivní komparátor
Experimentální: Dapsone 5,0% gel (SEEGPharm)
Dapsone 5,0% gel aplikovaný dvakrát denně po dobu 84 dnů
Lék: Dapsone 5,0% gel (SEEGPharm)
Topický gel
Ostatní jména:
  • Experimentální rameno
Komparátor placeba: Placebo
Vehikulum experimentálního gelu aplikované dvakrát denně po dobu 84 dnů
Jiný: Placebo
Topický gel
Ostatní jména:
  • Komparátor placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání aktivních produktů: Průměrná procentuální změna v počtu zánětlivých lézí (papuly a pustuly) a počtu nezánětlivých lézí (otevřené a uzavřené komedony)
Časové okno: Dny léčby: 84 dnů dávkování
Porovnat Dapsone 5% Gel (SEEGPharm) s Aczone® (Allergan's Dapsone 5% Gel) s kontrolou Placebo-Vehicle s ohledem na průměrnou procentuální změnu v počtu zánětlivých lézí (papuly a pustuly) a nezánětlivých lézí (otevřených a uzavřené komedony) se počítá od základního stavu (1. návštěva/den 1) do konce léčby (EOT)
Dny léčby: 84 dnů dávkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch: Podíl subjektů s klinickou odpovědí „úspěchu“
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnotit jako podíl subjektů s klinickou odpovědí „úspěchu“ v týdnu 12.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní výsledky: Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden (85. den)
Analýza výskytu nežádoucích účinků od výchozího stavu (1. den) do 12. týdne (85. den)
Výchozí stav (1. den) až 12. týden (85. den)
Bezpečnostní výsledky: Změna vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden (85. den)
Klinicky významné změny tělesné teploty (orálně), tepové frekvence (vsedě), krevního tlaku (systolický a diastolický vsedě) od výchozí hodnoty (1. den) do 12. týdne (85. den)
Výchozí stav (1. den) až 12. týden (85. den)
Výsledky bezpečnosti: Skóre lokální reakce kůže/místa aplikace
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden (85. den)
Místa aplikace (lokální kůže) budou hodnocena při každé návštěvě a hodnocena pomocí skóre lokální reakce v místě kůže (0 = nepřítomná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = závažná) pro následující známky a příznaky podráždění: erytém, suchost , pálení/štípání, eroze, edém, bolest a svědění, pro srovnání mezi skupinami.
Výchozí stav (1. den) až 12. týden (85. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seegpharm S.A.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Karen Lewis, MS, Catawba Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SEEG-2015-6-23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení