Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba Dapsone 5,0% Żel w leczeniu trądziku pospolitego

19 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Seegpharm S.A.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych porównujące 5% żel Dapsone (SEEGPharm SA) z preparatem Aczone® i obie aktywne terapie w porównaniu z placebo (podłoże) w leczeniu trądziku pospolitego

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie Dapsone 5,0% żel w leczeniu trądziku pospolitego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie Dapsone 5,0% żel w leczeniu trądziku pospolitego przez 84 dni u mężczyzn i kobiet w wieku 12-40 lat.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2361

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belize
      • Belize City, Belize
        • Catawba Clinical Research
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Catawba Clinical Research
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Catawba Clinical Research
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Catawba Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Catawba Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Catawba Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Catawba Clinical Research
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92592
        • Catawba Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Catawba Clinical Research
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Catawba Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Catawba Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Catawba Clinical Research
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • Catawba Clinical Research
      • S Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Catawba Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33618
        • Catawba Clinical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Catawba Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70130
        • Catawba Clinical Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
        • Catawba Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Catawba Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Catawba Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Catawba Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Catawba Clinical Research
    • New York
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
        • Catawba Clinical Research
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10012
        • Catawba Clinical Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Catawba Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28405
        • Catawba Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
        • Catawba Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • Catawba Clinical Research
      • Upper St Clair, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • Catawba Clinical Research
      • Warminster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18974
        • Catawba Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Catawba Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
        • Catawba Clinical Research
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Catawba Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • Catawba Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Catawba Clinical Research
    • Washington
      • Richland, Washington, Stany Zjednoczone, 97030
        • Catawba Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub nieciężarne kobiety w wieku ≥ 12 i ≤ 40 lat z klinicznym rozpoznaniem trądziku pospolitego.
  • Świadoma zgoda/zgoda: W przypadku osób w wieku od 12 do 17 lat włącznie należy przedstawić pisemną zgodę zatwierdzoną przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB), której musi towarzyszyć zatwierdzona przez IRB pisemna zgoda prawnie akceptowalnych przedstawicieli uczestnika (tj. rodzica lub opiekuna). Ponadto wszyscy uczestnicy lub ich prawnie akceptowalni przedstawiciele muszą podpisać zezwolenie na ustawę HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
  • Na twarzy osoby badane muszą mieć ≥ 20 zmian zapalnych (tj. grudek i krost) ORAZ ≥ 25 zmian niezapalnych (zaskórniki otwarte i zamknięte) ORAZ ≤ 2 zmian guzkowo-torbielowatych (tj. guzki i torbiele). Do celów leczenia i oceny w ramach badania należy policzyć wszystkie zmiany na twarzy, w tym na nosie. Pacjenci mogą mieć zmiany trądzikowe na innych obszarach ciała (np. plecach, klatce piersiowej i ramionach), które należy wykluczyć z liczenia, leczenia i oceny IGA.
  • Pacjenci muszą mieć stopień nasilenia trądziku 3 lub 4 według IGA
  • Pacjenci muszą być gotowi powstrzymać się od stosowania wszystkich innych miejscowych leków przeciwtrądzikowych lub antybiotyków podczas 12-tygodniowego okresu leczenia innych niż badany lek.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze lub obecne terapie towarzyszące, które mogłyby zakłócać oceny w badaniu.
  • Wcześniejsze lub aktualnie stosowane terapie towarzyszące Choroby skóry, które mogłyby zakłócić ocenę w badaniu.
  • Wcześniejsze, obecne lub planowane procedury, które mogłyby kolidować z ocenami w badaniu.
  • Bieżące lub planowane działania, które mogłyby zakłócać ocenę w badaniu.
  • Pacjenci, u których wyjściowa punktacja miejscowej reakcji skórnej w punkcie wyjściowym wynosi 3 [poważna (wyraźna/intensywna)] pod względem jakichkolwiek oznak i/lub objawów podrażnienia, co oceniono za pomocą punktacji miejscowej reakcji skórnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Dapson 5,0% żel (Allergan)
Dapson 5,0% Żel nakładany dwa razy dziennie przez 84 dni
Lek: Dapson 5,0% żel (Allergan)
Żel do stosowania miejscowego
Inne nazwy:
  • Aktywny komparator
Eksperymentalny: Dapson 5,0% żel (SEEGPharm)
Dapson 5,0% Żel nakładany dwa razy dziennie przez 84 dni
Lek: Dapson 5,0% żel (SEEGPharm)
Żel do stosowania miejscowego
Inne nazwy:
  • Ramię eksperymentalne
Komparator placebo: Placebo
Podłoże Eksperymentalnego Żelu stosowane dwa razy dziennie przez 84 dni
Inny: Placebo
Żel do stosowania miejscowego
Inne nazwy:
  • Komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie produktów aktywnych: Średnia procentowa zmiana liczby zmian zapalnych (grudki i krosty) oraz zmian niezapalnych (otwarte i zamknięte zaskórniki)
Ramy czasowe: Dni leczenia: 84 dni dawkowania
Aby porównać Dapsone 5% Gel (SEEGPharm) z Aczone® (Allergan's Dapson 5% Gel) z kontrolą placebo-Vehicle w odniesieniu do średniej procentowej zmiany liczby zmian zapalnych (grudki i krosty) i zmian niezapalnych (otwartych i zamknięte zaskórniki) liczy się od wartości początkowej (wizyta 1/dzień 1) do zakończenia leczenia (EOT)
Dni leczenia: 84 dni dawkowania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces kliniczny: Odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną „sukces”
Ramy czasowe: 12 tygodni
Do oceny jako odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną „sukces” w tygodniu 12.
12 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa: częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12. (dzień 85.)
Analiza częstości występowania zdarzeń niepożądanych od wartości początkowej (dzień 1.) do tygodnia 12. (dzień 85.)
Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12. (dzień 85.)
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa: zmiana parametrów życiowych
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12. (dzień 85.)
Klinicznie istotne zmiany temperatury ciała (doustnie), tętna (w pozycji siedzącej), ciśnienia krwi (skurczowe i rozkurczowe w pozycji siedzącej) od wartości początkowej (dzień 1.) do tygodnia 12. (dzień 85.)
Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12. (dzień 85.)
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa: Wyniki miejscowej reakcji skóry/miejsca aplikacji
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12. (dzień 85.)
Miejsca aplikacji (miejscowe na skórze) będą oceniane podczas każdej wizyty i oceniane na podstawie miejscowej punktacji reakcji skórnych (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=poważne) pod kątem następujących oznak i objawów podrażnienia: rumień, suchość , pieczenie/kłucie, nadżerki, obrzęki, ból i swędzenie, dla porównania między grupami.
Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12. (dzień 85.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seegpharm S.A.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Karen Lewis, MS, Catawba Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SEEG-2015-6-23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami