Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova di Dapsone 5.0% Gel nel trattamento dell'acne vulgaris

19 dicembre 2016 aggiornato da: Seegpharm S.A.

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli che confronta Dapsone 5% gel (SEEGPharm SA) con Aczone® ed entrambi i trattamenti attivi rispetto al placebo (veicolo) nel trattamento dell'acne vulgaris

Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo di Dapsone 5.0% Gel nel trattamento dell'acne vulgaris.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo di Dapsone 5.0% Gel nel trattamento dell'acne vulgaris per 84 giorni in soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 12 e 40 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2361

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belize
      • Belize City, Belize
        • Catawba Clinical Research
  • Stati Uniti
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Catawba Clinical Research
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Catawba Clinical Research
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Catawba Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Catawba Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Catawba Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Catawba Clinical Research
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92592
        • Catawba Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Catawba Clinical Research
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Catawba Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Catawba Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Catawba Clinical Research
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
        • Catawba Clinical Research
      • S Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Catawba Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33618
        • Catawba Clinical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Catawba Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70130
        • Catawba Clinical Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
        • Catawba Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Catawba Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Catawba Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Catawba Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Catawba Clinical Research
    • New York
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
        • Catawba Clinical Research
      • New York, New York, Stati Uniti, 10012
        • Catawba Clinical Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Catawba Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28405
        • Catawba Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
        • Catawba Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • Catawba Clinical Research
      • Upper St Clair, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • Catawba Clinical Research
      • Warminster, Pennsylvania, Stati Uniti, 18974
        • Catawba Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Catawba Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
        • Catawba Clinical Research
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Catawba Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • Catawba Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Catawba Clinical Research
    • Washington
      • Richland, Washington, Stati Uniti, 97030
        • Catawba Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Uomini sani o donne non gravide di età ≥ 12 e ≤ 40 anni con diagnosi clinica di acne vulgaris.
  • Consenso/assenso informato: per i soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni inclusi, è necessario aver fornito un consenso scritto approvato dall'Institutional Review Board (IRB) che deve essere accompagnato da un consenso scritto approvato dall'IRB da parte dei rappresentanti legalmente riconosciuti del soggetto (ad esempio, genitore o tutore). Inoltre, tutti i soggetti oi loro rappresentanti legalmente riconosciuti devono firmare un'autorizzazione HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
  • Sul viso, i soggetti devono avere ≥ 20 lesioni infiammatorie (cioè papule e pustole), E ≥ 25 lesioni non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi) E ≤ 2 lesioni nodulocistiche (cioè noduli e cisti). Ai fini del trattamento e della valutazione dello studio, devono essere contate tutte le lesioni sul viso, comprese quelle sul naso. I soggetti possono avere lesioni da acne in altre aree del corpo (ad es. schiena, torace e braccia) che devono essere escluse dal conteggio, dal trattamento e dalla valutazione IGA.
  • I soggetti devono avere un grado di gravità dell'acne di 3 o 4 per l'IGA
  • I soggetti devono essere disposti ad astenersi dall'utilizzare tutti gli altri farmaci topici per l'acne o antibiotici durante il periodo di trattamento di 12 settimane diverso dal farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • - Terapie concomitanti precedenti o in corso che interferirebbero con le valutazioni nello studio.
  • Terapie concomitanti precedenti o in corso condizioni della pelle che interferirebbero con le valutazioni nello studio.
  • Procedure precedenti, attuali o pianificate che interferirebbero con le valutazioni nello studio.
  • Attività in corso o pianificate che interferirebbero con la valutazione nello studio.
  • Soggetti che hanno un punteggio di reazione del sito cutaneo locale al basale di 3 [grave (marcato/intenso)] per qualsiasi segno e/o sintomo di irritazione come valutato utilizzando i punteggi di reazione del sito cutaneo locale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Dapsone 5,0% gel (allergan)
Dapsone 5.0% Gel applicato due volte al giorno per 84 giorni
Droga: Dapsone 5,0% gel (allergan)
Gel topico
Altri nomi:
  • Comparatore attivo
Sperimentale: Dapsone 5,0% Gel (SEEGPharm)
Dapsone 5.0% Gel applicato due volte al giorno per 84 giorni
Droga: Dapsone 5,0% Gel (SEEGPharm)
Gel topico
Altri nomi:
  • Braccio Sperimentale
Comparatore placebo: Placebo
Veicolo di gel sperimentale applicato due volte al giorno per 84 giorni
Altro: Placebo
Gel topico
Altri nomi:
  • Comparatore placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei prodotti attivi: variazione percentuale media dei conteggi delle lesioni infiammatorie (papule e pustole) e dei conteggi delle lesioni non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi)
Lasso di tempo: Giorni di trattamento: 84 giorni di somministrazione
Per confrontare Dapsone 5% Gel (SEEGPharm) con Aczone® (Allergan's Dapsone 5% Gel) con il controllo Placebo-Vehicle rispetto alla variazione percentuale media nella conta delle lesioni infiammatorie (papule e pustole) e delle lesioni non infiammatorie (aperte e comedoni chiusi), dal basale (visita 1/giorno 1) alla fine del trattamento (EOT)
Giorni di trattamento: 84 giorni di somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico: percentuale di soggetti con una risposta clinica di "successo"
Lasso di tempo: 12 settimane
Da valutare come percentuale di soggetti con una risposta clinica di "successo" alla settimana 12.
12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati di sicurezza: incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 12 (giorno 85)
Analisi dell'incidenza di eventi avversi dal basale (giorno 1) alla settimana 12 (giorno 85)
Dal basale (giorno 1) alla settimana 12 (giorno 85)
Risultati di sicurezza: cambiamento nei segni vitali
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 12 (giorno 85)
Cambiamenti clinicamente significativi della temperatura corporea (orale), della frequenza cardiaca (da seduti), della pressione arteriosa (sistolica e diastolica da seduti) dal basale (giorno 1) alla settimana 12 (giorno 85)
Dal basale (giorno 1) alla settimana 12 (giorno 85)
Risultati sulla sicurezza: Punteggi di reazione della pelle locale/sito di applicazione
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 12 (giorno 85)
I siti di applicazione (pelle locale) saranno valutati ad ogni visita e valutati utilizzando i punteggi di reazione del sito cutaneo locale (0=assente, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave) per i seguenti segni e sintomi di irritazione: eritema, secchezza , bruciore/pungente, erosione, edema, dolore e prurito, per i confronti tra i gruppi.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 12 (giorno 85)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seegpharm S.A.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Karen Lewis, MS, Catawba Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SEEG-2015-6-23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acne vulgaris

Prove cliniche su Dapsone 5,0% gel (allergan)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni