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Versuch mit Dapson 5,0 % Gel bei der Behandlung von Akne Vulgaris

19. Dezember 2016 aktualisiert von: Seegpharm S.A.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich von Dapson 5 % Gel (SEEGPharm SA) mit Aczone® und beiden aktiven Behandlungen im Vergleich zu Placebo (Träger) bei der Behandlung von Akne vulgaris

Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Dapson 5,0 % Gel zur Behandlung von Akne vulgaris.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Dapson 5,0 % Gel zur Behandlung von Akne vulgaris über 84 Tage bei männlichen und weiblichen Probanden im Alter von 12 bis 40 Jahren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2361

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belize
      • Belize City, Belize
        • Catawba Clinical Research
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Catawba Clinical Research
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Catawba Clinical Research
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Catawba Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Catawba Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Catawba Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Catawba Clinical Research
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92592
        • Catawba Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Catawba Clinical Research
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Catawba Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Catawba Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Catawba Clinical Research
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Catawba Clinical Research
      • S Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Catawba Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33618
        • Catawba Clinical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Catawba Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70130
        • Catawba Clinical Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Catawba Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Catawba Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Catawba Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Catawba Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Catawba Clinical Research
    • New York
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Catawba Clinical Research
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10012
        • Catawba Clinical Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Catawba Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28405
        • Catawba Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Catawba Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • Catawba Clinical Research
      • Upper St Clair, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Catawba Clinical Research
      • Warminster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18974
        • Catawba Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Catawba Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
        • Catawba Clinical Research
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Catawba Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Catawba Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Catawba Clinical Research
    • Washington
      • Richland, Washington, Vereinigte Staaten, 97030
        • Catawba Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer oder nicht schwangere Frauen im Alter von ≥ 12 und ≤ 40 Jahren mit einer klinischen Diagnose von Akne vulgaris.
  • Einverständniserklärung/Zustimmung: Für Probanden im Alter von 12 bis einschließlich 17 Jahren muss eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte schriftliche Zustimmung vorliegen, die von einer vom IRB genehmigten schriftlichen Zustimmung der gesetzlich zulässigen Vertreter des Probanden (d. H. Eltern oder Erziehungsberechtigten) begleitet sein muss. Darüber hinaus müssen alle Subjekte oder ihre gesetzlich zulässigen Vertreter eine Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) unterzeichnen.
  • Im Gesicht müssen die Probanden ≥ 20 entzündliche Läsionen (d. h. Papeln und Pusteln) UND ≥ 25 nicht entzündliche Läsionen (offene und geschlossene Komedonen) UND ≤ 2 nodulozystische Läsionen (d. h. Knötchen und Zysten) aufweisen. Für die Zwecke der Studienbehandlung und -bewertung sollten alle Läsionen im Gesicht gezählt werden, einschließlich der Läsionen an der Nase. Patienten können Akneläsionen in anderen Bereichen des Körpers haben (z. B. Rücken, Brust und Arme), die von der Zählung, Behandlung und IGA-Bewertung ausgeschlossen werden sollten.
  • Die Probanden müssen gemäß IGA einen Akne-Schweregrad von 3 oder 4 aufweisen
  • Die Probanden müssen bereit sein, während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums außer dem Studienmedikament keine anderen topischen Aknemedikamente oder Antibiotika zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder aktuelle Begleittherapien, die die Beurteilungen in der Studie beeinträchtigen würden.
  • Frühere oder aktuelle Begleittherapien Hauterkrankungen, die die Beurteilungen in der Studie beeinträchtigen würden.
  • Frühere, aktuelle oder geplante Verfahren, die die Bewertungen in der Studie beeinträchtigen würden.
  • Aktuelle oder geplante Aktivitäten, die die Bewertung in der Studie beeinträchtigen würden.
  • Probanden, die einen Ausgangswert für lokale Hautreaktionen von 3 [schwer (ausgeprägt/intensiv)] für alle Anzeichen und/oder Symptome einer Reizung haben, wie anhand der lokalen Hautreaktionswerte bewertet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Dapson 5,0 % Gel (Allergan)
Dapson 5,0 % Gel wurde 84 Tage lang zweimal täglich aufgetragen
Arzneimittel: Dapson 5,0 % Gel (Allergan)
Topisches Gel
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator
Experimental: Dapson 5,0 % Gel (SEEGPharm)
Dapson 5,0 % Gel wurde 84 Tage lang zweimal täglich aufgetragen
Arzneimittel: Dapson 5,0 % Gel (SEEGPharm)
Topisches Gel
Andere Namen:
  • Experimenteller Arm
Placebo-Komparator: Placebo
Vehikel des experimentellen Gels, aufgetragen zweimal täglich für 84 Tage
Sonstiges: Placebo
Topisches Gel
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleiche aktiver Produkte: Mittlere prozentuale Veränderung der Anzahl der entzündlichen Läsionen (Papeln und Pusteln) und der Anzahl der nicht entzündlichen Läsionen (offene und geschlossene Komedonen).
Zeitfenster: Behandlungstage: 84 Einnahmetage
Zum Vergleich von Dapson 5 % Gel (SEEGPharm) mit Aczone® (Allergan's Dapson 5 % Gel) mit der Placebo-Vehikelkontrolle in Bezug auf die mittlere prozentuale Veränderung der Anzahl der entzündlichen Läsionen (Papeln und Pusteln) und nicht entzündlicher Läsionen (offene und geschlossene Komedonen) zählt, von der Baseline (Besuch 1/ Tag 1) bis zum Ende der Behandlung (EOT)
Behandlungstage: 84 Einnahmetage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg: Anteil der Probanden mit einer klinischen Reaktion von „Erfolg“
Zeitfenster: 12 Wochen
Auszuwerten als Anteil der Probanden mit einem klinischen Ansprechen von „Erfolg“ in Woche 12.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnisse: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 12 (Tag 85)
Analyse der Inzidenz unerwünschter Ereignisse von Baseline (Tag 1) bis Woche 12 (Tag 85)
Baseline (Tag 1) bis Woche 12 (Tag 85)
Sicherheitsergebnisse: Veränderung der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 12 (Tag 85)
Klinisch signifikante Veränderungen der Körpertemperatur (oral), der Pulsfrequenz (im Sitzen), des Blutdrucks (systolisch und diastolisch im Sitzen) von der Baseline (Tag 1) bis Woche 12 (Tag 85)
Baseline (Tag 1) bis Woche 12 (Tag 85)
Sicherheitsergebnisse: Lokale Haut-/Anwendungsstellen-Reaktionswerte
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 12 (Tag 85)
Die Anwendungsstellen (lokale Haut) werden bei jedem Besuch beurteilt und anhand der lokalen Hautreaktionswerte (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark) für die folgenden Anzeichen und Symptome einer Reizung bewertet: Erythem, Trockenheit , Brennen/Stechen, Erosion, Ödem, Schmerz und Juckreiz, für Vergleiche zwischen den Gruppen.
Baseline (Tag 1) bis Woche 12 (Tag 85)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seegpharm S.A.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Karen Lewis, MS, Catawba Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SEEG-2015-6-23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akne vulgaris

Klinische Studien zur Dapson 5,0 % Gel (Allergan)

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