Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van Dapson 5,0% gel bij de behandeling van acne vulgaris

19 december 2016 bijgewerkt door: Seegpharm S.A.

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen waarin Dapson 5% gel (SEEGPharm SA) wordt vergeleken met Aczone® en beide actieve behandelingen in vergelijking met placebo (voertuig) bij de behandeling van acne vulgaris

Multi-center, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie van Dapson 5,0% gel bij de behandeling van acne vulgaris.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Multi-center, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van Dapson 5,0% gel bij de behandeling van acne vulgaris gedurende 84 dagen bij mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 12-40 jaar.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2361

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Belize
      • Belize City, Belize
        • Catawba Clinical Research
  • Verenigde Staten
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • Catawba Clinical Research
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Catawba Clinical Research
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Catawba Clinical Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Catawba Clinical Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Catawba Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Catawba Clinical Research
      • Temecula, California, Verenigde Staten, 92592
        • Catawba Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Catawba Clinical Research
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Catawba Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Catawba Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Catawba Clinical Research
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
        • Catawba Clinical Research
      • S Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Catawba Clinical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33618
        • Catawba Clinical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Catawba Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70130
        • Catawba Clinical Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
        • Catawba Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Catawba Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Catawba Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Catawba Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Catawba Clinical Research
    • New York
      • Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
        • Catawba Clinical Research
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10012
        • Catawba Clinical Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Catawba Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28405
        • Catawba Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
        • Catawba Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • Catawba Clinical Research
      • Upper St Clair, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
        • Catawba Clinical Research
      • Warminster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18974
        • Catawba Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Catawba Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78746
        • Catawba Clinical Research
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • Catawba Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
        • Catawba Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Catawba Clinical Research
    • Washington
      • Richland, Washington, Verenigde Staten, 97030
        • Catawba Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke of niet-zwangere vrouwen van ≥ 12 en ≤ 40 jaar met een klinische diagnose van acne vulgaris.
  • Geïnformeerde toestemming/instemming: proefpersonen van 12 tot en met 17 jaar moeten een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde schriftelijke toestemming hebben verstrekt die vergezeld moet gaan van een door de IRB goedgekeurde schriftelijke toestemming van de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers van de proefpersoon (d.w.z. ouder of voogd). Bovendien moeten alle proefpersonen of hun wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers een HIPAA-autorisatie (Health Insurance Portability and Accountability Act) ondertekenen.
  • Op het gezicht moeten proefpersonen ≥ 20 inflammatoire laesies (d.w.z. papels en pustels) EN ≥ 25 niet-inflammatoire laesies (open en gesloten comedonen) EN ≤ 2 nodulocystische laesies (d.w.z. knobbeltjes en cysten) hebben. Voor de studiebehandeling en evaluatie moeten alle laesies op het gezicht worden geteld, inclusief die op de neus. Proefpersonen kunnen acnelaesies hebben op andere delen van het lichaam (bijv. rug, borst en armen) die moeten worden uitgesloten van de telling, behandeling en de IGA-evaluatie.
  • Proefpersonen moeten volgens de IGA een ernstgraad van acne hebben van 3 of 4
  • Proefpersonen moeten bereid zijn af te zien van het gebruik van alle andere actuele acnemedicatie of antibiotica tijdens de behandelingsperiode van 12 weken, behalve het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere of huidige gelijktijdige therapieën die de beoordelingen in het onderzoek zouden verstoren.
  • Eerdere of huidige gelijktijdige therapieën Huidaandoeningen die de beoordelingen in het onderzoek zouden kunnen verstoren.
  • Eerdere, huidige of geplande procedures die beoordelingen in het onderzoek zouden verstoren.
  • Huidige of geplande activiteiten die de beoordeling in het onderzoek zouden verstoren.
  • Proefpersonen met een basislijnscore voor lokale reacties op de huid van 3 [ernstig (duidelijk/intens)] voor tekenen en/of symptomen van irritatie zoals gescoord aan de hand van de scores voor lokale reacties op de huid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Dapson 5,0% Gel (Allergan)
Dapson 5,0% gel tweemaal daags aangebracht gedurende 84 dagen
Geneesmiddel: Dapson 5,0% Gel (Allergan)
Topische gel
Andere namen:
  • Actieve vergelijker
Experimenteel: Dapson 5,0% Gel (SEEGPharm)
Dapson 5,0% gel tweemaal daags aangebracht gedurende 84 dagen
Geneesmiddel: Dapson 5,0% Gel (SEEGPharm)
Topische gel
Andere namen:
  • Experimentele arm
Placebo-vergelijker: Placebo
Voertuig van Experimental Gel tweemaal daags aangebracht gedurende 84 dagen
Ander: Placebo
Topische gel
Andere namen:
  • Placebo-vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijkingen van actieve producten: gemiddelde procentuele verandering in het aantal inflammatoire laesies (papels en puisten) en het aantal niet-inflammatoire laesies (open en gesloten comedonen)
Tijdsspanne: Behandelingsdagen: 84 dagen dosering
Om Dapson 5% Gel (SEEGPharm) te vergelijken met Aczone® (Allergan's Dapson 5% Gel) met de Placebo-Vehicle-controle met betrekking tot de gemiddelde procentuele verandering in het aantal inflammatoire laesies (papels en pustels) en niet-inflammatoire laesies (open en gesloten comedonen) tellingen, van Baseline (Bezoek 1/Dag1) tot End-of-Treatment (EOT)
Behandelingsdagen: 84 dagen dosering

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch succes: percentage proefpersonen met een klinische reactie van "succes"
Tijdsspanne: 12 weken
Te evalueren als het percentage proefpersonen met een klinische respons van "succes" in week 12.
12 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsuitkomsten: incidentie van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 12 (dag 85)
Analyse van de incidentie van bijwerkingen vanaf baseline (dag 1) tot week 12 (dag 85)
Basislijn (dag 1) tot week 12 (dag 85)
Veiligheidsresultaten: verandering in vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 12 (dag 85)
Klinisch significante veranderingen in lichaamstemperatuur (oraal), hartslag (zittend), bloeddruk (systolisch en diastolisch zittend) vanaf baseline (dag 1) tot week 12 (dag 85)
Basislijn (dag 1) tot week 12 (dag 85)
Veiligheidsresultaten: Reactiescores van de lokale huid/toepassingsplaats
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 12 (dag 85)
Aanbrengplaatsen (lokale huid) worden bij elk bezoek beoordeeld en gescoord aan de hand van de lokale huidreactiescores (0=afwezig, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig) voor de volgende tekenen en symptomen van irritatie: erytheem, droogheid , brandend/prikkend gevoel, erosie, oedeem, pijn en jeuk, voor vergelijkingen tussen groepen.
Basislijn (dag 1) tot week 12 (dag 85)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Seegpharm S.A.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Karen Lewis, MS, Catawba Clinical Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 december 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SEEG-2015-6-23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen